2013年质量宣传月知识竞赛题库

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1、2013 年质量宣传月知识竞赛题库（四）一.单选题1. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 （ ）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。A. 20 B. 15 C.10 D.52. 批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（ ）的组合。A. 汉字 B. 拼音 C. 数字和（或）字母 D. 数字3. 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（）的质量标准。A. 注射用水 B. 纯化水 C. 饮用水 D. 原水4. 不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的（ ）。A. 验证 B. 生产 C. 检验 D. 记录5. 注射剂生产所用中

2、药材的产地（ ）与注册申报资料中的产地一致， 并尽可能采用规范化生产的中药材。A.应当 B.不应当 C.以上两者皆可以D.以上两者都不可以6. 本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、 （ ）等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督 管理局以附录方式另行制定。A. 中药制剂 B. 液体制剂 C. 固体制剂 D. 血液制品7. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是8. 发运记录应当至少保存至药品有效期后 （ ）年。A. 4 B. 3C.2D.19. 改变

3、原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设 备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至 少（ ）个批次的药品质量进行评估。A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是10. 以下为质量控制实验室应当有的文件是（ ）A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是11. 企业应当确保药品按照注册标准的方法进行（）检验A 全项 B 部分 C 选择性 D 任意项12. 对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（ ）. A 上报 B 重现性检查 C 确认 D

4、验证13. 每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行（），并确定有效期。A 检定 B 验证 C 标化 D 对比14. 引起中药发生质变的内部原因是：（ ）。A.温度B.湿度C.水分D.日光15. 药典规定细粉指的是（ ）A. 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过 60%的粉末。B. 指能全部通过五号筛，但含有能通过六号筛不少于 95%的粉末。C. 指能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于 95%的粉末。D. 指能全部通过七号筛，并含有能通过八号筛不少于 95%的粉末。16. 药品的标签分为内标签和外标签。以下哪个不属于内标签内容：（） .A.药品通用名B.成分、性状C.适

5、应症或者功能主治D.规格、用法用量E、生产日期、生产批号F.有效期、生产企业17. 根据药品包装、标签和说明书管理规定（暂行），药品标签上商品名与通用名的比例不得（）.A.大于1： 1B.大于1： 4C.大于1： 2D.小于 1： 218. 某药品生产企业由于对本企业生产的某品种引起的不良反应未按规定报送并且隐瞒了药品 不良反应的相关资料,按规定可处以 （） .A. 一千元以上二万元以下罚款B.一千元以上三万元以下罚款C.二千元以上二万元以下罚款D.三千元以上三万元以下罚款19. 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管 理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回

6、药品 的，予以警告，责令改正，可以并处（ ）.罚款。A.3 万元以上 B.3 万元以下 C.2 万元以上 D.2 万 元以下20. 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进 行汇总、分析和评价，于每年（ ）前将上一年度定期安全性更新 报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品 不良反应监测中心。A.1月1日 B.2月1日 C、3月1日 D.4月1日 E.5月 1 日二.多选题21. 企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符 合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检22. 批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A. 规

7、格B. 数量C. 名称D. 批号23. 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）。A质量标准B操作规程C.设备运行记录D稳定性考察报告24. 下列说法正确的有（）A. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；B. 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、 传代日期、传代操作人；C. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质 量风险D. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、 检验方法和操作规程，防止偏差的产生.25. 必须每年体检一次的人员包括（ ）。A.生产操作人员 B.质量管理人员C.食堂工作人员D.门卫工作人员26. 仪器应有（）的

8、操作规程和记录。A 使用 B 清洁 C 维护 D 校准27. 以下情形（）情形的，应对检验方法进行验证A 采用新的检验方法 B 检验方法需变更的C 采用中国药典及其他法定标准未收载的检验方法 D 法规规 定的其他需要验证的检验方法28. 检验记录应包括以下（）内容等A 试液的配制批号 B 对照品的来源与批号 C 检验人员的签名 和日期 D 复核人员的签名与日期29. 标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括（）等A 使用人 B 首次开启日期 C 含量或效价 D 贮存条件30. 新版 GMP 要求应当对洁净室（区）的微生物进行动态监测，评估 生产中的微生物状况。监测方法有（ ）A、悬浮粒子监

9、测B沉降菌法C定量空气浮游菌采样法 D表面取样法31. 下列关于消毒和灭菌的说法正确的是（）A. 消毒和灭菌都能杀灭微生物以控制其污染和防止传播。B. 灭菌要求完全杀灭微生物，灭菌后的物品不应含任何活的微生物。C. 过氧乙酸能杀灭细菌芽孢。D. 消毒剂只能杀灭一部分病源微生物，高效消毒剂在适宜的条件下， 可达到灭菌的效果。32. 自2011年7月1日起施行的药品不良反应报告和监测管理办法， 以下哪些属于严重药品不良反应引起损害情形的反应： （ ）A.导致死亡；B.危及生命；C.致癌、致畸、致出生缺陷；D. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；E. 导致住院或者住院时间延长；F. 导

10、致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。33. 以下企业中不属于我公司的下属企业是（）A.广州三九科工贸实业发展公司B.安徽金蟾生化股份有限公司C.北京三九药业有限公司D.三九企业集团兰考生物制品有限公司E.黄石三九药业有限公司34. 截至2011年6月,以下品种包装有添加“中国药品电子监管码”的是（ ）A.霍胆丸 B.正天丸 C.三九胃泰颗粒 小儿氨酚黄那敏颗粒35. 物料接收均应当有记录，内容包括：（A.交货单和包装容器上所注物料的名称C.供应商和生产商（如不同）的名称 名称和（或）代码E. 供应商和生产商（如不同）标识的批号D.感冒灵颗粒E.）B.接收日期D.企业内部所用

11、物料A. 质量标准的依据B. 经批准的供应商名称36. 物料的质量标准一般应包括：（）C. 取样、检验方法或相关操作规程编号 D. 贮存条件和注意事项E. 有效期或复验期37.2010版GMP规定，中药制剂的原料是指：（）A. 中药材B. 中药饮片C. 外购中药提取物 D.用于制剂生产的辅料38. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式， 对质量风险进行（ ）的系统过程。A.评估B.控制C.设计D.沟通 E.审核39. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（），避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。A.与外表面保持一致B.平整光滑C.无裂缝D.接口严密E. 无颗粒物脱落

12、40. 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容 包括（ ）的情况以及日期、时间、所生产或检验的药品名称 规格和批号。A.使用 B.搬动 C.清洁 D.维护 E.维修三 . 填空题41. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、和。42. 质量管理部门可以分别设立和。43主要固定管道应当标明内容物和。44. 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产 过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。45. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应 当按照洁净区的要求设置。4

13、6无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为。47无菌药品生产所需的洁净区可分为个级别。48中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在洁净区内完成。49. 生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合中华人民共和国药典中的规定和卫生部。50. 试剂和培养基应当从的供应商处采购，必要时应当对供应商进行。51. 企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的以及制备、鉴别、检验、批准和的操作规程。52. 工作作标准品或对照品应当通过证明其效价或含量在有效期内保持稳定。53. 试液和易配置的培养基应标注、配制日期、配制人员姓名

14、、有效期，并有配制（包括灭菌）记录。54. 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产药品的 、以及等因素。55物料是指 、等。56.2010版药典一部正文收载的内容是和、和、和。57药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下:（1）烘干、晒干、阴 干均可的，用“ ”；（ 2 ）不宜用较高温度烘干的，则用“” ；（ 3 ）烘干、晒干均不适宜的，用“”:（4）少数药材需短时间干燥，则用“”。58中国药典的英文简称为 ，英文缩写为。59. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行次健康检查。60. 新版GMP要求洁净区与非洁净区之间的压差应当帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当帕斯卡。6

15、1产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操 作间）应当保持或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。62纯化水的管道设计和安装应当避免、。63.微生物是一些肉眼看不见的的总称。64药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 内，二级召回在 内，三级召回在 内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。65. 进口药品自首次获准进口之日起内，报告该进口药品的所有不良反应；满_ 的，报告新的和严重的不良反应。药品生产、 经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在 内报告。四.判断题66