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1、 程序文件文件编号：Q/SD1002-A0日期：程 序 文 件（A/0版）受控状态 受 控本手册主要编制人：本手册审核人： 本手册批准人: 目录文件编号：Q/SD1002-A0日期：序号GB/T19001-2008主要对应条款程序文件编号文件名称版本号修订号归口部门14.2.3Q/SD1002-文件控制程序A0行政部24.2.4Q/SD1003-记录控制程序A0行政部38.3Q/SD1004-不合格品控制程序A0品质部48.2.2Q/SD1005-内部审核控制程序A0管理者代表58.5.2+8.5.3Q/SD1006-纠正措施和预防措施控制程序A0管理者代表65.6Q/SD1007-管理评审控
2、制程序A0总经理77.4Q/SD1008-采购过程控制程序A0供销部87.2+8.2.1Q/SD1009-与顾客有关的过程控制程序A0供销部98.2.4+7.6Q/SD1010-产品的监视和测量过程控制程序A0品质部107.5Q/SD1011-生产过程控制程序A0生技部文件控制程序文件编号：Q/SD1002-A0日期： 1. 目的 对本公司QMS所要求的各类文件予以控制，确保文件始终处于受控状态。2. 范围 本程序适用于本公司QMS所要求的各类文件，包括：管理性文件、技术性文件和外来文件的控制工作。3. 职责3.1. 总经理负责公司内文件的批准颁布；3.2. 行政部负责文件的组织编制及控制工作
3、；3.3. 各部门负责分管范围内的文件的编制及控制实施工作。4. 总则4.1. 与QMS运行有关的部门、岗位，都必须使用有效的文件。失效和作废的文件，应及时从使用场所收回处理。需保留时，由行政部负责处理，以防误用。4.2. 受控文件应指定专人妥善保管，确保安全、保密，需对外提供受控文件时，经总经理批准后，由行政部提供。4.3. 记录的控制按记录控制程序控制。4.4. 所有文件必须按规定要求进行编号或标识。5. 控制要求5.1. 文件分类本公司文件分为管理性文件、技术性文件和外来文件三类。 管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、记录等。技术性文件：产品标准、质量计划、检验和试验规程
4、、设备设施操作规程、工艺规程等。外来文件：国际标准、国家标准、行业标准、产品相关法律法规、供方或顾客提供的产品技术文件（包括电子信息文件）等。5.2. 文件提出 管理者代表为建立健全QMS，按GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准要求，指定行政部等有关人员组织编制文件，明确完成期限及要求。5.3. 编制准备a. 确定编写文件的合适人员； b. 收集有关文件资料，分析整理，选出有效适用部分；c. 调查现状，确定问题点及对策。5.4文件编制5.4.1文件编制应遵循系统性和可操作性原则，即编制文件与其它文件的相容性、文件执行的可操作性和实用性。编制文件采用统一的格式，内容
5、简洁明了，用语规范，前后统一，并符合相关的法定性要求，如术语、计量单位等。5.4.2文件编号按文件编号规则进行编号标识。5.4.3文件可以用任何形式或类型的媒体。5.5 文件审批5.5.1编制文件一般由本部门负责人审核，必要时由部门负责人组织相关部门会审，并进行会签。5.5.2文件经审核或会签后由总经理批准，颁布实施。5.6文件分发、收回5.6.1文件编制部门编制文件发放计划，行政部按照发放计划影印文件，按相应分发号进行分发，领用人签收。5.6.2文件发布实施控制，受控文件限制发布范围、份数，作好“文件发放记录”。5.6.3废止文件，由行政部负责收回和处理。5.6.4受控文件遗失、破损或漏发，
6、由使用部门负责人提出申请，经总经理审批后，由行政部负责补发。5.6.5行政部应及时收集有关外来文件（如国家与产品有关的法律法规、行业标准、相关法律法规及顾客提供的技术文件等）的最新版本信息，并更换使用；使用时要有专门标识、记录，并填写外来文件登记表控制其分发，以确保现行的有效性。5.7文件的更改和废止5.7.1当文件不适用时 ，如体系变更时、组织机构变化时、产品适用的法律法规或标准变更时、顾客要求变化时以及组织内部认为有必要更改时，相关部门应提出更改意见，经确认后，由原审查部门按原审查、批准程序进行更改，若指定其他部门或人员审查或批准时，须获得相关背景资料。5.7.2更改的文件经审批后，文件归
7、口部门进行更改或换页，由行政部作好更改记录并标识版本号。5.7.3废止文件由文件归口部门及时收回，由行政部处理。5.8文件有效性的验证 对构成质量管理体系的文件（包括外来文件），应于每年年初或适当时由行政部人员会同相关部门进行有效性的验证。如验证结果引起文件更改，则按5.7条款执行。5.9电子信息的管理 各可部门对往来的以邮件、Word、Excel等形式体现的电子信息文件和资料，应进行收集、管理和备份。6.支持性文件6.1 记录控制程序 6.2文件编号规则 6.3文件受控号目录7.质量记录Q/SD1002-01 归档文件目录Q/SD1002-02 外来文件登记表Q/SD1002-03 文件发放
8、/回收/销毁/保留登记表Q/SD1002-04 文件更改通知单8.附录附录A文件编号规则附录B文件发放受控号目录附录A文件编号规则A1：质量管理体系文件和其它管理性文件编号及含义Q /SD 发布年号 发布顺序号 文件类别号 1表示质量手册、程序文件文件 2表示技术性文件 3表示其它管理性文件 本公司代号 企业标准代号A2：质量记录的编号方法及含义Q /SD 记录流水号 文件顺序号 文件类别号 本公司代号 企业标准代号A3： 行政性文件（包括：通知、计划）的编号及含义顺达 字（） 第号 发布顺序号 发布年份 部门缩写 本公司名称缩写附录B文件发放受控号目录01 总经理02 管理者代表03 行政部
9、04 品质部05 生技部05-1 五金车间05-2 装配车间05-3 仓库06 供销部07 外 发08 外 借 记录控制程序文件编号：Q/SD1003-A0日期：1. 目的对本公司QMS所要求的记录予以控制，以确保其满足证实的需要，达到追溯的要求，并为验证、纠正和预防措施提供客观证据。2. 适用范围 本公司QMS要求的所有记录，包括：原始记录、统计报表、分析报告和来自相关方的质量记录。3. 职责3.1 行政部责质量记录控制工作。3.2 各部门负责本部门职责范围内的质量记录设置、填写、收集、保留与控制。4. 控制要求4.1质量记录的构成质量记录由原始记录、统计报表、分析报告和来自相关方的质量记录
10、，包括以电子邮件等形式的电子信息资料构成。4.2质量记录的编制各部门按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系 要求，设计相应的质量记录格式，经管理者代表审核后，统一进行印制、分发。4.3质量记录的标识4.3.1质量记录的标识方法按文件控制程序执行。4.3.2质量记录通常按程序文件或质量计划标识，程序文件或质量计划中未规定标识者，可按该记录所属文件编号或视具体情况进行标识，该标识只要能达到可追溯即可。4.3.3质量记录标识通常采用编号方法。4.3.4对供方提供的质量记录应收集编号，便于查找。属于质量记录的电子信息，如供方或客户等相关方的电子邮件内容，应在相关
11、电脑页面中进行适当标记和备份管理。4.4质量记录的填写4.4.1每种质量记录应明确填写人及要求。4.4.2原始记录的规定项目，必须逐项填写，不得遗漏，如不需填写时，可在该空格内打“/”表示；如填写有误，只能采用划改，并在划改附近签上姓名和日期。4.4.3填写必须及时、正确、真实、字迹清晰。4.4.4每份记录都应有填写时间和填写人签名或盖章。4.4.5统计报表必须按规定项目、时间编制，并按时间要求送有关领导和部门。属于质量记录的往来邮件，相关人员应及时回复，并注意其完整性和实效性。4.5质量记录的保留、归档4.5.1所有质量记录应按规定保留期进行分类保留，并指定保留地点。4.5.2质量记录的保留环境、设施应适宜，以防损坏、变质和丢失。4.5.3行政部应建立质量记录控制一览表，以便控制检索。对于属于质量记录的往来邮件，相关部门应建立备份档案，便于检索和追溯。4.6质量记录的利用4.6.1管理人员应充分利用质量记录提供的信息，及时整理、统计和分析记录中反映的实际和潜在问题，及时分析其产生的原因，采取纠正和预防措施。4.6.2质量记录应作为各部门进行控制、改进和评价考核的依据。 4.7质量记录的处置 质量记录超过保留期限，由保留部门提出处置建议，经管理者代表批准后，由行政部集中销毁，作好相应记录。5.支持性文件5.1文件控制程序6.质量记录
