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4.综述资料4.1概述4.1.1按医疗器械管理分类，XXX属于临床检验分析仪器（6840）中XXX,管理类别为II类。421按电击防护分类，XXX属于II类内部电源类/普通设备。4.2产品描述4.2.1产品工作原理4.2.2结构组成本产品主要由XX、XX、XX、XX等组成。4.2.3关键组件和软件4.3型号规格型号：规格：4.4包装说明（例子）该产品采用三层包装，最里层为塑料薄膜，主要目的是为了防水、防潮，最外层为木箱结构，起到防撞击的作用，中间层为泡沫，起到缓冲的作用产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求：图1包装外层正面图2包装外层侧面4.5适用范围和禁忌症4.5.1适用范围该产品与配套的XXXX配合使用，用于*。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行*监测。该产品只用于*的效果，而不能用于*，也不能作为*的依据。4.5.2预期使用环境本产品适用于医疗机构、实验室或家庭对*进行检测，便于*。XXX的使用环境均为*C。4.5.3 适用人群医院（个人）作*用途。4.5.4 禁忌症*的患者不适宜使用。4.6参考的同类产品的情况XXX与XX作比较说明，也可列表。4.7其他需说明的内容无
