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1、目 录1、医疗器械文文件管理标准准操作规程2、计算机系统统标准操作规规程3、医疗器械首首营企业、首首营品种审核核标准操作规规程4、医疗器械采采购标准操作作规程5、购进医疗器器械收货标准准操作规程6、销售退回医医疗器械收货货标准操作规规程7、购进医疗器器械验收标准准操作规程8、销后退回医医疗器械验收收标准操作规规程9、合法购货方方资质审核标标准操作规程程10、医疗器械械销售标准操操作规程11、医疗器械械出库复核标标准操作规程程12、医疗器械械拆零和拼箱箱发货标准操操作规程13、医疗器械械运输标准操作作规程14、医疗器械械质量投诉管管理的标准操作规规程15、不合格医医疗器械处理理标准操作规规程海南
2、XXX医药药有限公司标准操作规程文件题目医疗器械文件管管理标准操作规程程文件编号YLQX-SOOP-01-00文件种类标准操作规程版 本 号B文件页码第1页;共2页页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日分发部门质量管理部、业业务部、储运运部、财务部部、办公室实施日期年 月 日变更记录1.制定目的：为规范质量量管理文件编编制，保证医医疗器械经营营质量管理规规范得到正正确有效实施施。2.制定依据：医疗器械械经营质量管管理规范其其它医疗器械械管理的相关关法律、法规规。3.适用范围：适用于质量量管理文件包包括标准操作作规程、操作作程序、质量量职责、各类类
3、记录表式的的管理。4.岗位职责：4.1质量管理理部负责组织织质量管理文文件的起草、审审核、修订、解解释、指导、归档、销毁毁工作。4.2办公室和和质量管理部部开展文件的的培训、分发、执行行、检查工作作。5.文件内容：5.1文件的编编制：5.1.1文件件的起草：先先由使用部门门和质量管理理部根据GSSP规范及附附录的规定起起草文件编编制计划，内内容应包括：文件名称、文文件编号、起起草人、拟起起草日期、审审核日期、批批准日期、实实施日期等内内容。5.1.2各相相关人员应按按计划依文件件制定的要求求起草相应的的文件，起草草文件时应注注意文件的科科学性、实用用性和可操作作性，文件应应与企业实际际要结合，
4、与与各级医疗器器械管理的法法规、规定、办办法、标准相相衔接。5.1.3标准准类文件格式式和内容基本本要求：文件页边距：左左边距为2ccm，右边距距、上边距、下下边距一般为为1.5cmm；页眉页脚脚均为1cmm。5.1.3.11文件首页式式样：1.制定目的：*（说明明文件制定要要达到的目的的）2.制定依据：*（文件件制定的主要要依据）3.适用范围：*（主要要规定制度的的适用范围，一一般采用“适用于”用语。）4.岗位职责：*（确定定与标准直接接相关人员的的责任。）5.文件内容：5.1*5.2*YLQX-QMM-01-000*（文文件题目） 第第*页;共*页 5.1.3.22文件次页式式样文件内容：
5、*5.1.4记录录类文件格式式XXXXXXXXXXXXXXX（记录文文件名称,宋宋体三号字体体）编码：XXXXXXXXXxxxxxxxxxxxxxxxYLQX-SOOP-01-00文件管管理标准操作作规程 第22页;共2页页 5.1.5文件件字体：标准准类文件及记记录类文件的的标题为宋体体三号加粗字字体，其它文文字字体均为为宋体五号字字。5.2文件的审审核：5.2.1文件件初稿完成后后，由起草人人交给审核人人审核。5.2.2审核核人应依质质量管理文件件标准操作规规程的要求求，对文件初初稿进行仔细细审核，审核核所起草的文文件是否符合合国家医疗器器械管理的法法律、法规的的规定，是否否科学，是否否与
6、企业经营营质量管理的的实际相符，具具有可操作性性。不符合要要求的，应作作适当修改和和完善。5.3文件的修修订：5.3.1文件件使用中发现现问题或国家家有关医疗器器械管理的法法律法规新发发布、修订后后，企业相关关的文件应该该进行修订。修修订前，由申申请人填写文文件修订审批批表，连同同修订稿内容容，一起交质质量管理部负负责人审核。5.3.2质量量管理部经理理对修订稿进进行审核，认认为不符合要要求的，应和和起草人共同同研究，作适适当修改和完完善。修改后后经审核认为为可行的，可可交总经理审审批。5.4文件的批批准：文件初初稿由审核人人审核后交给给质量负责人人，质量负责责人应对文件件进行再次审审查，如认
7、为为文 件尚存不足的，应应提出书面意意见或与起草草人、使用人人共同研议，作作适当修改、完完善。经审查查可作为正式式文件使用的的，交总经理理批准后由办办公室打印成成文。5.5文件的校校对：打印成成文的文件，依依次由办公室室与质量管理理部与文件的的初稿对照，同同时进行文字字校对，保证证最终文件正正确无误。已已打印正确无无误的正式文文件依次由起起草人、审核核人、批准人人签名，并签签署日期。5.6文件的分分发与保管：5.6.1文件件由办公室发发放。新文件件发放和废止止文件回收、销销毁时，办公公室应做好文文件发放、回回收与记录。5.6.2已废废止的文件不不得在办公现现场出现，由由办公室收回回。5.6.3
8、存档档的文件由办办公室妥善保保存于上锁的的文件柜中。5.7文件的撤撤销与替换：5.7.1对于于文件因不适适应新的要求求需要废止的的，由质量管管理部以书面面文件形式将将文件撤销。5.7.2对于于原文件部分分内容经过了了修订的，质质量管理部应应将原文件替替换为新修订订的文件。5.8文件的执执行：5.8.1各类类文件由办公公室与质量管管理部按企业业内部培训计计划及相应的的管理制度对对使用人员进进行培训，培培训后应按规规定进行考核核，考核不合合格的应进行行再培训。再再次培训仍不不合格者，交交办公室按有有关制度处理理。5.8.2各相相关部门应严严格执行各类类质量管理文文件。质量管管理部应对文文件的执行情
9、情况进行日常常检查、定期期或不定期检检查，发现文文件执行不到到位的，应立立即要求有关关人员纠正，确确保文件始终终能得到正确确执行。5.9文件的销销毁：5.9.1质量量管理文件因因各种原因经经公司总经理理批准作废的的，由办公室室销毁，质管管部监督。5.9.2文件件销毁时，办办公室应作好好文件回收收与销毁记录录，记录保保存5年。5.10有关执执行本文件的的质量记录表表式见质量量管理记录汇汇编。海南XXX医药药有限公司标准操作规程文件题目计算机系统标准准操作规程文件编号YLQX-SOOP-02-00文件种类标准操作规程版 本 号B文件页码第1页;共5页页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月
10、日审核日期年 月 日批准日期年 月 日分发部门质量管理部、业业务部、储运运部、财务部部、办公室实施日期年 月 日变更记录1.制定目的：为了保证公公司的计算机机系统的正常常运行，确保保各项质量控控制功能的实实时和有效。2.制定依据：依据医疗疗器械经营质质量管理规范范及其它医医疗器械管理理的相关规定定。3.适用范围：适用于计算算机系统管理理。4.岗位职责：5.文件内容：5.1质量管理理部负责建立立与经营范围围和经营规模模相适应的计计算机系统，能能够实时控制制并记录医疗疗器械经营各各环节和质量量管理全过程程，并符合电电子监管的实实施条件。5.2质量管理理部负责在系系统中设置各各经营流程的的质量控制功
11、功能，与采购购、销售以及及收货、验收收、储存、养养护、出库复复核、运输等等系统功能形形成内嵌式结结构，对各项项经营活动进进行判断，对对不符合医疗疗器械监督管管理法律法规规的行为进行行识别及控制制，确保各项项质量控制功功能的实时和和有效。5.3医疗器械械批发企业系系统的硬件设设施和网络环环境应当符合合以下要求： 5.3.1有支支持系统正常常运行的服务务器；5.3.2质量量管理、采购购、收货与验验收、储存、出出库复核、销销售等岗位配配备专用的终终端设备；5.3.3有稳稳定、安全的的网络环境，有有固定接入互互联网的方式式和可靠的信信息安全平台台；5.3.4有实实现相关部门门之间、岗位位之间信息传传输
12、和数据共共享的局域网网；5.3.5有符符合GSP及及企业管理实实际需要的应应用软件和相相关数据库。5.4企业各岗岗位应当严格格按照标准操操作规程进行行系统数据的的录入、修改改和保存，以以保证各类记记录的原始、真真实、准确、安安全和可追溯溯。5.4.1各操操作岗位应先先填写计算算机岗位权限限申请审批表表，依次部部门负责人审审核、质量部部负责人批准准后设置，有有关人员通过过输入用户名名、密码等身身份确认方式式登录系统，并并在权限范围围内录入或查查询数据，未未经批准不得得修改数据信信息。登录程程序如下：5.4.1.11由专业人员员安装好“千方百剂”软件系统后后，操作人员员在桌面上双双击“千方百剂”软
13、件系统图图标：5.4.1.22在弹出的对对话框中，选选择正确的服服务器，点“确认”；5.4.1.33进入帐套选选择对话框，双双击选择帐套套；YLQX-SOOP-02-00计算机机系统操作规规程 第22页;共5页页 5.4.1.44操作员登录录系统，显示示如下界面，即即可进入各功功能模块操作作（详见相应应功能模块的的操作程序）。5.4.2修改改各类业务经经营数据时，操操作人员在职职责范围内提提出计算机机权限申请审审批表，经经质量管理人人员审核批准准后方可修改改，修改的原原因和过程在在系统中予以以记录。5.4.3系统统对各岗位操操作人员姓名名的记录，根根据专有用户户名及密码自自动生成，不不得采用手
14、工工编辑或菜单单选择等方式式录入。5.4.4系统统操作、数据据记录的日期期和时间由系系统自动生成成，不得采用用手工编辑、菜菜单选择等方方式录入。5.5质量管理理部负责对系系统各类记录录和数据进行行安全管理。5.5.1质量量管理部专员员以本人专有有用户名及密密码进入千方方百剂系统，在在5.4.11.4项下的的图中，选择择“系统维护”数据管理数据备份，弹弹出如下界面面，输入备份份数据的文件件名，点确定定，即可备份份。5.5.2为避避免手工操作作的麻烦或遗遗漏备份，可可设置系统自自动备份。同同上，进入“系统维护”超级用户系统设置；5.5.3在界界面中点“备份设置”，设置备份份的条件后，点点保存。YLQX-SO
