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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页 共1页题 目XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生产厂房设施验证方案编 码YZ-CF-001-01执行部门生产部、质量保证部颁发部门颁发日期执行日期起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间目 录1 概述31.1工厂描述31.2生产区描述31.3其他建筑描述：3
2、1.4公用系统描述：32 验证目的33 验证的范围：44 验证职责45 验证的相关文件及验证依据：65.1 验证的相关文件：65.2 验证的依据：66 验证实施前提条件67 厂房设施质量风险评估68 验证时间安排79 验证内容79.1 厂房检查确认79.2 文件资料的确认：89.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：910 运行确认：910.1运行确认包含内容：910.2 设备确认1010.3空调系统1010.4.洁净区建材及质量确认1010.5.厂房部分1110.6.驱鼠及防虫设施检查：1110.7.公用设施的检查1110.8 EHS检查1111 性能确认1211.1 噪声检测1311.2 照明
3、检测1311.3 空调净化系统检测1411.4 工艺用水系统检测1411.5 压缩空气系统检测1412 偏差处理1413 方案修改记录1414 风险的接收与评审1415 拟订日常监测程序及验证周期1416 验证结果评定与结论1417 再验证：15生产厂房设施验证记录161 概述 生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。 1.1工厂描述上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其
4、他辅助区。1.2生产区描述XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m，两层框架结构，局部单层，一层层高4.2m, 二层层高4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高3.5m，单层部分层高6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。北侧为生产车间。该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。1.3其他建筑描述：动物房建筑占地面积
5、为317.75m，建筑面积317.75m, 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。1.4公用系统描述： 本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。2 验证目的 检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经
6、过检查校正合格。2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。3 验证的范围： 本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。4 验证职责验证小组人员一览表验证项目生产厂房设施验证项 目姓名所在部门职责组 长负责再验证方案及报告的起草；负责承担具体验证项目的实施工作。组 员协助具体验证项目的实施工作。负责验证项目审核。配合验证项目的实施。负责设备操作和岗位作业及记录负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。负责验证项目实施过程中的取样工作和现场监督。4.1验证领导小组4.1.1.负责所有验证工作的组织
7、和领导。4.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。4.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。4.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准。4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。4.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。4.1.7.审批验证报告。4.2验证小组4.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。4.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“确认与验证偏差报告处理单”，并上报验证领导小组。4.2.3对验证系
8、统的变更按照确认与验证管理规程填写“确认与验证方案更改申请表”。4.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。4.2.5.准备和起草验证报告。4.2.6.重新验证的时间安排。4.3 生产部4.3.1.组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。4.3.2.督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。4.3.3.负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。4.3.4.安排设备具体验证时间4.4 质量检验部4.4.1.负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。4.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。4.5 质量保证部4.5.1.负责对各项验证
9、的结果进行审核批准4.5.2.负责验证报告的总结4.5.3.负责验证文档的管理4.5.4.组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正4.6 生产车间4.6.1.负责设备的操作、清洁文件的检查4.6.2.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量5 验证的相关文件及验证依据：5.1 验证的相关文件：文件编号文件名称存放地点YZ-SMP-ZHB-001确认与验证管理规程档案室YZ-SMP-ZHB-002验证总计划档案室SB-SMP-ZHB-013计量器具管理规程档案室ZL-SMP-ZHB-003质量风险管理规程档案室ZL-SMP-ZHB-005偏差管理规程档案室YZ-SOP-ZHB-001确认与验证偏差处
10、理标准操作规程档案室YZ-SMP-ZHB-007厂房与设施确认管理规程档案室CF-SMP-GOC-001厂房与设施管理规程档案室CF-SMP-GOC-002厂房与设施维护保养管理规程档案室RY-SMP-REL-005培训管理规程档案室SC-SMP-SHC-017生产环境卫生管理规程档案室CF-SMP-GOC-011防虫防鼠管理规程档案室CF-SMP-GOC-009安全与消防系统管理规程档案室CF-SMP-GOC-006配电系统管理规程档案室CF-SMP-GOC-010监视与报警系统管理规程档案室5.2 验证的依据：药品生产质量管理规范2010版药品GMP指南厂房与设备（2010版）6 验证实施
11、前提条件6.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1人员培训及考核确认记录。6.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2验证所需文件审核确认记录。6.3.人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3 验证方案培训签到表中。7 厂房设施质量风险评估 经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S风险综合指数RPN风险级别建议采取措施防虫防鼠污染生产环境以及物料。厂房布局可能产生污染、交叉污染、混淆和差错。地漏和水池滋生微生物。工艺用水污染产品
12、或洁净区。净化空调系统污染产品。压缩空气系统污染产品。地面、墙面导致聚尘，滋生微生物。设备污染产品。照明对生产操作产生影响，容易发生差错。噪声对生产操作人员产生影响，容易发生差错。评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了相关验证内容。8 验证时间安排 检查确认时间安排： 年 月 日至 年 月 日； 运行确认时间安排： 年 月 日至 年 月 日； 性能确认时间安排： 年 月 日至 年 月 日； 验证报告起草时间： 年 月 日至 年 月 日。9 验证内容9.1 厂房检查确认检查项目可接受标准检查结果洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进
13、行消毒，板缝间采用密封胶密封。是 否 洁净厂房墙面、顶面墙面采用50mm岩棉夹心彩钢板，与整体充填材料粘贴牢固。板缝间打胶密封，表面平整光洁，无刮伤、污垢、附着物。是 否 地面洁净区采用PVC塑料卷材进行粘贴，地面粘贴紧密；墙脚采用整体PVC上翻圆弧做法。是 否 门窗门表面平整光洁无附着物，视窗与门平齐；其中防火门应采用防火玻璃，具有自闭功能，内外两侧应能手动开启，为地消防部门认可的产品；彩色夹心钢板门及固定窗均采用50宽不锈钢包边。窗与壁板表面平齐，表面光洁明亮，内无积尘。洁净区门有互锁功能，能正常报警，互锁延时符合要求。是 否 照明设施洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯，灯具安装与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；灯具表面整洁无刮花。是 否 排水排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置，水池和地漏易于清洁并带有装置防止空气倒灌，与外部排水系统连接能防止微生物的侵入。是
