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1、盐酸克林霉素注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸克林霉素注射液商品名：英文名： Clindamycin Hydrochloride Injection汉语拼音：Yansuan Kelinmeisu Zhusheye本品主要成分为盐酸克林霉素，其化学名为6-（ 1-甲基-反4丙基-L-2-吡咯烷甲酰 氨基）-1-硫代-7 （S）-氯-6 , 7, 8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。其化学结构式为:HC分子式：C18H3CIN2QS HCl分子量：461.44【性状】本品为【药理毒理】本品属林可霉素类抗生素。为林可霉素的衍生物，抗菌谱与林可霉素相同，抗菌活 性较林可霉素强48倍。
2、对革兰阳性菌如葡萄球菌属（包括耐青霉素株）、链球菌属、 白喉杆菌、炭疽杆菌等有较高抗菌活性。对革兰阴性厌氧菌也有良好抗菌活性，拟杆菌 属包括脆弱拟杆菌、梭杆菌属、消化球菌、消化链球菌、产气荚膜杆菌等大多对本品咼 度敏感。革兰阴性需氧菌包括流感嗜血杆菌、奈瑟菌属及支原体属均对本品耐药。本品 与青霉素、氯霉素、头抱菌素类和四环素类之间无交叉耐药，与大环内酯类有部分交叉 耐药，与林可霉素有完全交叉耐药性。本品的作用机制是与细菌核糖体 50S亚基结合，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细 胞的蛋白质合成。本品系抑菌药，但在高浓度时，对某些细菌也具有杀菌作用。【药代动力学】本品肌内注射后血药浓度达峰时间（t
3、max），成人约为3小时，儿童约为1小时。静脉 注射本品300mg 10分钟血药浓度为7 mg/L。表观分布容积（Vd）约为94L。本品的蛋白 结合率高，为92%-94%本品体内分布广泛，可进入唾液、痰、呼吸系统、胸腔积液、胆 汁、前列腺、肝脏、膀胱、阑尾、精液、软组织、骨和关节等，也可透过胎盘，但不易 进入脑脊液中。在骨组织、胆汁及尿液中可达高浓度。本品在肝脏代谢，部分代谢物可 保留抗菌活性。代谢物由胆汁和尿液排泄。约10%合药量以活性成分由尿排出，其余以不 具活性的代谢产物排出。血消除半衰期（t 1/2 9约为3小时，肝、肾功能不全者t 1/2 -可略 有延长。血液透析及腹膜透析不能清除本
4、品。【适应症】本品适用于链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌（包括脆弱拟杆菌、产气荚膜杆菌、放 线菌等）所致的中、重感染，如吸入性肺炎、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、腹腔感染、盆腔 感染及败血症等。【用法用量】肌内注射或静脉滴注。成人 一日0.61.2g，分24次应用；严重感染：一日1.22.4g，分24次 静脉滴注。4 周及4周以上小儿一日1525mg/kg，分34次应用；严重感染：一日 2540mg/ kg，分34次应用。本品肌内注射的容量1次不能超过600mg超过此容量应改为静脉给药。静脉给药速 度不宜过快，600mg的本品应加入不少于100ml的输液中，至少滴注20分钟。1小时内 输入的药量不能超过1
5、200mg【不良反应】1 胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严 重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。腹泻、肠炎和假膜 性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。2血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。3过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等，罕见 剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和 Steven-Johnson 综合征。4肝、肾功能异常，如血清氨基转移酶升高、黄疸等。5. 静脉滴注可能引起静脉炎；肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。6.
6、 其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。【禁忌症】对本品和林可霉素类过敏者禁用。【注意事项】1下列情况应慎用：(1) 胃肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠 炎(本品可引起假膜性肠炎) 。(2) 肝功能减退。(3) 肾功能严重减退。(4) 有哮喘或其他过敏史者。2对本品过敏时有可能对其他克林霉素类也过敏。3对实验室检查指标的干扰： 服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶 可有增高。4用药期间需密切注意大便次数， 如出现排便次数增多， 应注意假膜性肠炎的可能， 需及时停药并作适当处理。轻症患者停药后即可能恢复；中等至重症患者需补充水、电 解质和蛋白质。如经上述处理
7、无效，则应口服甲硝唑250500mg 日3次。如复发，可再次口服甲硝唑，仍无效时可改用万古霉素 (或者去甲万古霉素)口服，一次125 500mg每6小时1次，疗程510日。5为防止急性风湿热的发生，用本品治疗溶血性链球菌感染时，疗程至少为10日6本品偶尔会导致不敏感微生物的过度繁殖或引起二重感染，一旦发生二重感染， 应立即停药并采取相应措施。7疗程长者，需定期检测肝、肾功能和血常规。8. 严重肾功能减退和(或)严重肝功能减退，伴严重代谢异常者，采用高剂量时需 进行血药浓度监测。9. 本品不能透过血 - 脑脊液屏障，故不能用于脑膜炎。10. 不同细菌对本品的敏感性可有相当大的差异，故药敏试验有重
8、要意义。 【孕妇及哺乳期妇女用药】1. 动物实验显示本品对胎儿无影响， 但应用于孕妇尚缺乏经验， 且本品可透过胎盘， 故孕妇慎用。2. 本品可分泌至母乳中，故哺乳期妇女慎用，使用本品时暂停哺乳。【儿童用药】出生 4 周以内的婴儿禁用本品。其他小儿服用本品时应注意观察重要器官的功能。 【老年患者用药】患有严重基础疾病的老年人易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应，用药时需密切观 察。【药物相互作用】1本品可增强吸入性麻醉药的神经肌肉阻断现象，导致骨骼肌软弱和呼吸抑制或麻 痹（呼吸暂停），在手术中或术后合用时应注意。 以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。2本品与抗蠕动止泻药、含白陶土止泻药合用，在疗程中
9、甚至在疗程后数周有引起 伴严重水样腹泻的假膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻延长和 加剧，故本品不宜与抗蠕动止泻药合用。与含白陶土止泻药合用时，本品的吸收将显著 减少，故两者不宜同时服用，需间隔一定时间（至少 2 小时）。3 本品具神经肌肉阻断作用，可增强神经肌肉阻断药的作用，两者应避免合用。本 品与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱，为控制重症肌无力的症状，在 合用时抗肌无力药的剂量应予调整。4 氯霉素或红霉素在靶位上均可置换本品，或阻抑本品与细菌核糖体50S亚基的结合，体外试验显示本品与红霉素具拮抗作用，故本品不宜与氯霉素或红霉素合用。5 与阿片类镇痛药合用时，本品的呼吸抑制作用与阿片类的中枢呼吸抑制作用可因 相加而有导致呼吸抑制延长或引起呼吸麻痹（呼吸暂停）的可能，故必须对病人进行密 切观察或监护。6. 本品不宜加入组份复杂的输液中，以免发生配伍禁忌。【药物过量】【规格】【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 包装】 有效期】 批准文号】 生产企业】企业名称：地 址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：#
