药品冷藏箱-3Q方案

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1、药品冷藏箱 -3Q 方案药品冷藏箱YLX 的安装、运行及性能确认验证方案验证方案验证项目名称 : 药品冷藏箱 YLX 的安装、运行及性能确认验证文件编号 :提出部门:提出日期:年月日1公司名称：验证方案批准页批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。验证项目名称药品冷藏箱YLX 的安装、运行及性能确认方案部门起草人 /日期审核人 /日期2批准人 /日期执行日期验证方案编号注：本表格根据公司使用部门具体情况填写。目录31验证目的 .42适用范围 .53概述.54验证小组职责及验证计划 .55 验证支持性文件 .56验证内容 .66.1 设计确认 .66.2 IQ安装确认 .66.2.1

2、.1目的 .66.2.1.2程序 .66.2.1.3可接受标准 .66.2.2设备安装 .66.2.2.1目的 .76.2.2.2检查程序及可接受标准 .7安装确认的结果见附录 4。 .86.3 OQ 运行确认 .87验证偏差和变更 .108 再验证周期 .1141 验证目的本方案用于确认药品冷藏箱的安装、运行和性能确认，确保冷藏箱的安装正确，且冷藏箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温度条件。2 适用范围本方案适用于 YLX药品冷藏箱的确认。3 概述药品冷藏箱采用不锈钢电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度。使用体积为 250L ，218 的温度控制范围

3、。冷藏箱有效空间内各点的温度偏差应小于1。4 验证小组职责及验证计划4.1 验证小组组长职责保证 IQ OQ & PQ 方案及 IQ OQ & PQ 检查表的起草。保证在执行前完成对IQ OQ & PQ 方案及 IQ OQ & PQ 检查表的审核和批准。负责对验证小组成员进行本方案的培训。保证完全按照 IQ OQ & PQ 方案实施。确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。确保 IQ OQ & PQ 报告的生成、审核和批准，以便对本IQ OQ & PQ 方案进行最终批准。4.2验证小组成员职责职责执行前完成对 IQ OQ & PQ 方案及 IQ OQ & PQ 检查表的审核和批准。负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。参与验证偏差的调查、处理和评估。其它成员职责执行前确认 IQ OQ & PQ 方案已批准，并经过培训。按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。确认验证过程中的变更在实施前已经批准。4.3验证计划本次试验箱的安装确认、运行和性能确认计划于 201 年_月 _日201 年 _月_日实施。确认验证过程