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1、第二类医疗器械经营备案完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程 实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。准备相关材料：第二类医疗器械经营备案材料、经办人授权证明、岗位任命书等下面以AAA市，BBB公司，法人为 CCC负责人为DDD,为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下 :岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、 合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效； 使公司质量
2、管理体系， 有效运行及持续改进提高； 使公司的质量信誉及经济效益不断提高； 充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家 有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进 行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能， 支持其合理意见和要求， 提供并保证其必要的质量活动经费。三、 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人， 批评和处罚造成质量事故的有关
3、部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、 重视客户意见和投诉处理， 主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。任命由通知发布之日起生效。单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA 市 x 区有限公司委托 （身份证号：）办理二类医疗器械经营备案。等相关事宜 。特此证明单位盖章（公章）：法定代表人签字：经办人签字：年月日法人身份证 正反面委托人身份证 正反面第二类医疗器械经营备案材料企业名称： BBB
4、 有限公司经营场所：山东省AAA 市市中区 * 路 123 号法定代表人： CCC联系人： CCC联系电话： *-*88882018 年月日第二类医疗器械经营备案材料目录 第二类医疗器械经营备案表 一份；企业营业执照副本复印件各一份；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件： 法定代表人、企业负责人CCC身份证、学历证书复印件各一份；质量负责人DDD身份证、学历证书复印件各一份；企业组织 机构与部门设置说明一份；经营范围、经营方式说明一份；企业经营场所、 库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份； 房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份；企业经营设施和设
5、备目录一份；医疗器械经营质量管理制度、工作程序目录一份；营业执照正本: 正面营业执照副本: 正面企业法人 / 负责人身份证复印件正面反面企业法人 / 负责人毕业证书正面质量负责人身份证复印件:正面反面质量负责人毕业证书:正面组织机构与部门组织机构图部门设置说明设置原则：本组织机构结合战略和核心业务流程来确定的，本着最大化发挥公司门店团队力量，强化项目管理团队的管理职能的原则。一、总经理：负责公司门店的全盘工作。全面负责公司门店的经营管 理、质量管理工作。对所经营产品的质量负全责。全面负责采购部的 工作，确保采购的产品符合法定质量要求。确保质量方针、质量目标 的贯彻落实。二、质检部：在总经理的直
6、接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。负责制订各级质量责任制， 组织全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。负责全体员工一年一度的定期体检工作。负责有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。负责经营产品的有关证照、检验报告书索取。监督检查和检验产品，严格把握质量关。负责采购验收、销售退回验收作业指导， 凭对方随货同行单（票），按照医疗器械批号核对医疗器械的相关合格证明文件 （检验报告书、 注册证、出厂合格证等）。按质量验收管理制度执行。全面负责门店的验收工作。三、销售部：销售员在企业负责人的领导下，负责开展医疗器械的经营销售
7、工作。 销售人员必须学习熟悉医疗器械经营、 监督管理等法律、法规，做好医疗器械销售工作。严格检查上柜商品注册证、生产企业许可证及经营许可证，以确保销售产品的合法性、可靠性。不准销售过期、失效、不合格、淘汰的医疗器械及三无商品、过期、失效、不合格及淘汰产品不得上柜。销售人员应做好销售记录，进行质量跟踪。 销售部门及时走访用户， 及时向质量负责人反映用户的建议意见。 严格执行本公司在质量方针和质量目标， 所销售产品合格率达 100%。四、售后服务部：对所售商品均由指定售后人员负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务； 所有出售商品必须详细记录商品的信
8、息， 有指定的专 人负责对售后进行跟踪和积极配合与厂家或供货单位的对接和联系； 由客户凭保修单、 购买发票享受保修及售后服务； 公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访客户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家或供货单位； 如出现问题及时解决，如有严重问题 24 小时给予解决；对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家或供货单位培训。II类医疗器械经营方式、经营范围说明：II类医疗器械经营方式：批零兼营。II类医疗器械经营范围：II类：6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复设备， 6827 中医器械， 6856 病房护理设备及器具， 6864医用卫生材料及敷料。说
9、明： 经营范围应当为自已公司产品所属类别， 及将来经营产品类别最好写全。经营场所地理位置图:南北小东说明：下图应当为其公司实际地理图，需要自己画。房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件正面房屋产权证:正面经营设施、设备目录:序号名称数量用途1台式电脑办公2电话1办公3空调调控温度4温湿度计1监测温湿度5货架摆放商品6网线1办公7桌子2办公8老鼠夹1防鼠9门帘1防蝇/防虫经营质量管理制度目录序号质量管埋机构职责文件编号1质量方针、目标管理制度2内部质量体系审核管理制度3首营企业和首营品种审核管理制度4医疔器械采购制度5医疔器械收货和验收管理制度6医疗器械仓储保管、养护制度7医疔
10、器械销售、退换货管理制度8医疗器械出库复核管理制度9运输管理制度10用户投诉处理制度11医疔器械不良事件处理报告制度12医疔器械不合格品处理制度13人员健康和卫生管理制度14商品售后服务及质量跟踪制度15医疔器械近效期管理制度16医疔器械召回管理制度17各级质里贝,任制度18采购合同管理制度19文件、记录、档案管理制度20医疔器械质量管理制度执行情况考核、质量管理自查的规定21设施设备保管、维护、校准管理制度22设施设备验证管理制度工作程序文件目录:序号规程标题文件编号1器械采购操作规程2器械收货操作规程3器械验收操作规程4医疗器械采购制度5器械销售操作规程6器械出库复核操作规程7器械运输操作
11、规程8不合格器械处理操作规程9器械召回操作规程10器械不良事件才跆操作规程11计算机系统操作规程第二类医疔器械经营备案表营也期服1万无，企业今酬身业执照法州用*周匕岛城守日期弓豆咬二先营吊由洋房池址标百不国法定代去A逢女负责人底曾负ISAI斐：ba，医用电子伏其设笛，也出物嚼及摩耳也善.但7中落不械.皿第病史扑埋没督及器具一百医用工生材料及电王解坤企业人员情况经营场所和库腐情况人员总制 (A)所隹序人蜃LMg后照将人员JAL专次技术人员Ai好莒培所及摩房凫叶筒建埠喜坨所笫件|曾括用房 性质，谀法试备情玩春：军风巨炉包括环境搜制、况匕 百积igj房主质二点址用展、注昔士出第设茶情.电话1如磨:可
12、,承，手焉黑/可*摩甯r& .并”一切上请立仆同酎，保证拉有法可的要求从事医疗褊懂经营泡*.法定代表人，零字) 企北盖章I -*舁月日事表常明：i石表假照曳历内容填写,不涉及的可家项.再中.企业电器，营也执烟注骄母.住所，法定代表人.注册4本.就立日勘、营士据限相技嘉声 业执照内容埴写.2本表红懿围应当惜照国家食品药品监督管理部匚设布的医疗器械分类目学中理定的泮甲喜剧；分集编仍以名柳他写. ，本表蜕管方武拘唯独，零声、批零算菅.本表的填写、生成 下文已给由盘业执照注I交女鱼贵人解场所和库 腐情况医牲演：曲山由肝、管亚卿艮 WWt甚必独陵置管理埠营墙所笫件I包括用房 恃历，混嶙设箴情况等1库庙条件I包舌环境控制.专业技术人员.Al好莒培所百 摩房条号商建企业人员 情况所后苣州人员 LM小M，的占潦需露通料百仃庆.并”一切:炉田FJ同酎，偻肝拉好神的要求从事医疗就懂经营一活瑞.法定代表人，零字1 |企成盍章1 -*一 年 月一环百不国空代会A底量负ISA 1类：皿1医用电子妆其设蓄，6H3糊嚼?守及康复设备:阻7中解知随 前二心胸笑护理过多氏招F , “口 E H F U * Ml F 4 2，血消表常明；1不我梭此曳厉内容境写,不涉及的可融项.月中.立业名环.营业
