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1、本 科 毕 业 设 计题 目 年产6000万瓶复方氨基酸注射液 （500ml:25g）车间GMP工艺设计 学 院 药学与生物工程学院 专 业 制药工程 学生姓名 学 号 201110512201 年级 2011级 指导教师 职称 副主任药师 2015年 5月10日成都大学学士学位论文（设计）年产6000万瓶复方氨基酸注射液（500ml:25g）车间GMP工艺设计专 业：制药工程 学 号：201210512220 学 生： 指导教师：摘要：本次设计旨在设计一个年产6000万瓶复方氨基酸注射液（500ml:25g）的生产车间，包括对药物原辅料的物料衡算、设备选型以及对车间布置安排。以药品生产质量管
2、理规范为主要依据，以参观成都青山利康药业有限公司为参考，通过查阅国内和国际上对注射剂车间设计、施工等方面的文献，同时以我国药物生产相关部门关于建筑、能源、环保、消防等方面的规范为标准。最终完成了药物生产工艺流程的设计、并以物料守恒为原则选定了生产设备、完成了车间平面布置设计。关键词：注射液；车间设计；复方氨基酸Design of GMP process in the workshop of 60 million bottles of compound amino acid injection (500ml:25g) with an annual output of bottlesSpecial
3、ty：Pharmaceutical engineering Student Number：201210512220Student：Yi Zhaonian Supervisor：Nie ZhongliAbstract: Design goal is to design an annual output of 60 million bottles of compound amino acid injection (500 ml: 25 g) of the production workshop, including drugs raw materials of material balance c
4、alculation, equipment selection, workshop and workshop layout. Based on good manufacturing practices, relevant departments and consulting related literature at home and abroad and China standard drug production and construction, energy, environmental protection, fire control and other aspects, works
5、hop process design is finished with visiting claremont pharmaceutical technology co., LTD. As a reference. Production equipment and based on the material protection.Keywords: injection; workshop design; compound amino acidI目 录绪 论11 工艺设计31.1 药物简介31.1.1 药物名称31.1.2 药物成份31.1.3 药理作用31.1.4 制剂特点31.2 设计内容31
6、.2.1 设计简介31.2.2 设计原则41.2.3 复方氨基酸处方41.2.4 制药用水制备51.3 工艺流程61.3.1 工艺流程概述61.3.2 浓配61.3.3 稀配61.3.4 粗滤和精滤61.3.5 输液瓶的清洗61.3.6 灌装与密封71.3.7 灭菌与质检71.3.8 产品的包装71.3.9 入库与贮存72 物料衡算82.1 物质的质量守恒定律82.2 原辅料的物料衡算82.3 投料量计算82.3.1 年实际投料量的计算82.3.2 班产量计算82.3.3 班投料量的计算83 设备选型103.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线概述103.2 BW-600kg计重台秤11
7、3.3 QG180型启盖机123.4 QJW6型外洗机133.5 QJB24（16）超声波洗瓶机133.6 GFA1型灌封机灌封机143.7 MARS 11385灭菌设备163.8 SP上瓶机183.9 XP型卸瓶机183.10 SDJ6型大输液灯检机193.11 QCS系列全自动胶塞清洗机203.12 TNZ200型直线式贴标机204 车间设计224.1 车间设计平面布局图224.2 各级别洁净区说明235 讨论245.1 环境控制参数245.2 人员的净化245.3 物料的净化245.4 设施设备的净化246 结论25参考文献26致 谢27IV成都大学学士学位论文（设计）绪 论 恩格斯说曾
8、说：“蛋白质是生命的物质基础，生命是蛋白质存在的一种形式。”如果人体内缺少蛋白质，轻则生体虚弱，发育受阻，抵抗力大幅度下降，贫血无力，重则形成水肿，危及生命。生命与蛋白质依依相关、不可分割。蛋白质作为“生命的载体”、第一要素，是生命产生、生存和消亡不可缺失的重要物质。 蛋白质的基本组成单位是氨基酸1。生命的过程不可以缺少任何一种，如果缺少任何一种就可导致生理功能的异常，影响正常的机体代谢进行，最终导致各种问题出现。人体尤其如此，比如：缺乏胱氨酸和精氨酸，在创伤后非常急需的氨基酸物质，如果摄入过少，即使热能充足仍不能顺利合成蛋白质。精氨酸和瓜氨酸是形成尿素的重要条件；胱氨酸的缺少会引起胰岛素分泌
9、的减少，从而导致血糖的升高。总而言之，氨基酸在人体内通过代谢可以发挥非常重要、不可替代的作用：首先是合成组织蛋白质、组成生命物质；也可以组成类蛋白质功能的含氮体，比如酸、激素、抗体、肌酸等；还可以转变、重组为碳水化合物和脂肪，提供生理功能；最后氧化成二氧化碳和水及尿素，产生能量。 氨基酸根据其是否能在体内自主合成分为必需氨基酸和非必需氨基酸。必需氨基酸包括赖氨酸、蛋氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、苏氨酸、缬氨酸、色氨酸和苯丙氨酸2。这些氨基酸一般在植物、微生物、其它动物和微生物中可以大量存在。对婴儿来说，组氨酸是无法自身合成的，也必须通过外界的摄入，所以组氨酸对其来说也是必需氨基酸。 非必需氨基酸可在
10、体内自主合成，作为生命组成的重要物质不需要从外界补充。由于每个生命体能合成的氨基酸都不一样，每个物种都有自己独有的非必需氨基酸集合。对人来说，非必需氨基酸有甘氨酸、丙氨酸、丝氨酸、天冬氨酸、谷氨酸（及其胺）、脯氨酸、精氨酸、组氨酸、酪氨酸、胱氨酸。这些氨基酸由碳水化合物的代谢物或由必需氨基酸合成碳链，进一步由氨基转移反应引入氨基生成氨基酸。有些非必需氨基酸如胱氨酸和酪氨酸如果供给充裕还可以节省必需氨基酸中蛋氨酸和苯丙氨酸的需要量。 氨基酸根据其结构又分为：芳香族氨基酸、杂环氨基酸和脂肪族氨基酸。其中支链氨基酸包括L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-缬氨酸。芳香族氨基酸：苯丙氨酸，色氨酸，酪氨酸。 氨
11、基酸的去路都包括以下三个方面。一是：合成各种组织蛋白及酶和激素等；二是：脱氨基作用的转换形成含氮部分和不含氮部分，含氮部分最终在肝脏部位形成尿素，不含氮部分一部分氧化分解形成最终代谢产物二氧化碳和水并释放能量，另一部分合成糖类和脂肪；三是：都可进行转氨基作用形成新的氨基酸。 复方氨基酸是本课题的重点，本次设计采用标准注射液18AA3，其分类是按照不同疾病对氨基酸的需求而设立的：如创伤状态下谷氨酰胺的需要量明显增加，肝病则应增加支链氨基酸，肾功能不良则以提供必需氨基酸为主。复方氨基酸注射液根据其作用及用途分为营养型与治疗型，治疗型复方氨基酸根据其特殊纽方及临床用途又分为肝病用氨基酸、肾病用氨基酸
12、、创伤用氨基酸制剂。1 工艺设计1.1 药物简介1.1.1 药物名称 中文名称：复方氨基酸注射液 (18AA) 英文名称：Compound Amino Acid Injection (l8AA)1.1.2 药物成份 本品为复方制剂，主要成分为18 种氨基酸、山梨醇、亚硫酸氢钠与灭菌水。为无色或几乎无色的澄明液体，遇冷可能出现结晶4。本品系盐酸盐，大量输入可能导致酸碱失衡。大量应用或并用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。1.1.3 药理作用 本注射液在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白，促进组织愈合，恢复正常生理功能。常
13、用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。亦用于改善手术后病人的营养状况。1.1.4 制剂特点 输液剂，也称为大容量注射剂。由静脉以及胃肠道以外的其他途径滴注入体内的大剂量注射剂，本品为规格为500ml、25g的瓶装注射剂，其特点是能够补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢絮乱；维持血容量以防止休克；调节体液酸碱平衡；解毒，用以稀释毒素，促使毒物排泄；抗生素、强心药、升压药灯多种注射液加入输液剂中筋脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药业静脉推注对血管的刺激。由于注射量大，对无菌、无热源及澄明度的要求更为苛刻5。同时含量、色泽、pH值等均应符合要求。pH尽量与血浆的
14、pH相近；渗透压应该为等渗透或适当偏高；输入体内不应该引起血象的任何异常变化，不损害肾脏、肝脏等；输液中不得添加任何抑菌剂；某些输液还要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质。1.2 设计内容1.2.1 设计简介 设计生产品种：复方氨基酸注射液。设计生产能力：年产6000万瓶。 设计工作制：采用单班制生产模式，则日有效工作时间每班8小时。全年生产小时数：25082=4000小时。 设计包装形式：玻璃输液瓶装、药用卤化丁基橡胶塞。箱装，经过检验后，装箱单、合格证，最后封箱入库。1.2.2 设计原则(1)在设计中严格遵照药品生产质量管理规范（GMP）和医药工业洁净厂房设计规范（GB500732001）、医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则、医药设计技术规定以及我国和行业管理部分关于建筑、能源、环保、消防等方面的规范标准等进行设计6。 (2)车间内的工艺布局应合理，避免人流、物流有交叉或者返流现象。 (3)对于医药设备的选择，要考虑其是否能够完成生产任务，且应该具有节能高效，经济环保，实用可行等优点。 (4)为保证控制区的洁净度要求，应当采用全封闭的空
