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1、负压隔离实验室装修改造用户需求（URS）说明书Document Preparation起草/修订、审阅及批准:Name姓名Title职位Signature 签字Date日期Prepared by: 起草/修订人Reviewed by: 审阅人Approved by: 批准人1. 项目简介 本文件是描述罗欣药业（上海）有限公司（以下简称罗欣）负压隔离实验室装修改造的用户需求说 明，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差 和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。2. 目的 该文件是罗欣对项目范围的提出的期望功能和使用需求的说明，是图纸设计和设备选型的
2、基本依据， 是保证施工商提供的设计符合用户要求的标准，也是最终验收的依据。 经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。3. 范围 该文件适用于罗欣公司负压隔离实验室装修改造的用户需求说明。4. 项目概述 罗欣（上海）实验室，位于罗欣药业（上海）有限公司张江法拉第路 85 号，本次改造的区域为 1 号楼1212、1213、1216、1217房间，建筑地上六层（底层为G层），混凝土框架结构，火灾危险 性为丙类，耐火等级二级，建筑面积105 m?,南北向7.7米，东西方向13.7米，层高3.9米，建 筑总层高26.6米，功能设置为制剂小试研发，预计放置称量隔离器、设备隔离器
3、、混合机、流化床、 包衣机、压片机、胶囊充填机等，包衣和流化床放置区同时也是吸入制剂设备预留区；最大允许容 纳实验人员4-6人，人流、物流、废物流分开，有合理的人流进出设计和物料进出设施；功能间有 换鞋、更衣、缓冲间、物料准备间、洗衣间、清洗间等，设计应有合理的空调通风、装修材料和密 闭负压设计，能够达到OEB4类高活性药品实验防护等级的要求；环境为一般区，温度：1826C； 相对湿度：30%70%。5. 工程范围（1）、图纸优化设计：要求施工单位对本次发包平面图中相关部分进行优化设计，要求节能、合法 合规，满足行业规范要求；（2）、工程施工范围：本次施工内容包含但不限于结构承重加固、装饰装修
4、、暖通、电气、空调自 控，所有安装为交钥匙工程，包工包料，甲方提供车间主要生产和实验设备，附设备清单及公用需求列 表见附件；其他设备、材料由施工方提供。包含：（a）装饰结构部分：彩钢板隔断、彩钢板吊顶、密闭净化门、PVC地面、传递窗、观察窗、安全门等(b) 暖通部分：空调机组、送排风机、工艺排风装置、送风管、排风管、送排风口等。(c) 电气部分：图纸设计范围内的各电气专业配电柜、配电箱、设备自带强弱电控制柜辅助安装(空 调系统、电加热等)，强弱电一次线、二次线，消防应急照明及疏散指示等特种照明设施安装。(d) 给排水部分：纯化水现有点位改造、地漏等(e) 通讯部分：门禁系统(f) 自控部分：空
5、调部分的温湿度自控系统及送排风联动。(g) 竣工资料(设备档案、材料材质证明、合格证、资质证明、)、竣工图纸。6. 法规、指南、标准- 参照相关GMP规范：CFDA药品生产质量管理规范2010年修订版；- 2015版中国药典及其它相关法规要求和准则；-电气及控制部分应符合IEC标准；-机械设备应符合相关国家标准；-符合中国安全环保标准；- 符合国家计量标准或ISO标准；- 安全：依照CE标准；- 噪音：依照CE标准；- 所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC/CENELEC、VDE标准；7.缩略语缩略语定义URS用户需求说明GMP药品生产质量管理规范cGMP现行药品生产质量管理规范CFDA中
6、国食品药品监督管理总局FDA美国食品药品管理局CFR美国联邦法规IEC国际电工委员会ISO国际标准化组织GB国家标准CE欧洲统一，是一种安全认证标志CENELEC欧洲电工标准化委员会FAT工厂验收测试SAT现场验收测试8.项目总体要求（1）工期要求：工期为90 个日历日（2）质量要求：在保证工程质量、保证符合 GMP/EHS 法规的前提下，力求降低施工成本，缩短工 期；竣工验收应参照GMP及医药洁净室施工验收规范对高活性实验室的要求。（3）施工单位资质能力要求：施工单位应具备建筑和机电工程承包施工资质，近两年内承担过 1000 万以上净化装修工程和类似的高活实验室项目并通过验收。供应商必须提供
7、有关施工管理人员的资历证 明及现场施工经历。4）工程施工要求本区域用于高活性物质实验，房间级别为一般区；所有送排风、除尘系统必须包含联锁空调系统 止回、防倒灌装置和可靠的连锁装置，排风口加高效过滤；排风/新风/工艺管道进出口均安装防 雨装置;与设备相接的排风也要有防倒灌设施。是否所有材料（型材、彩钢板、灯具、插座、R角、门锁、法兰等）施工前需要提供，施工时进行小 样对比，所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。每批 材料到位均须有甲方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料， 施工方需无条件拆除，并安装已经验收的材料，所产生的损失全部由施
8、工方负责。是否施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进行验收确认后，方可继续施工。是否业主提供原平面装修设计图纸施工方需根据图纸提供详细的二次深化设计并对二次深化设计、工是否程安装质量和合规性负责。供应商应在施工前提供基于人、机、料、法、环的工程进度计划表给甲方确认，同时提供工程进丿 控制的详细措施及方案。度是否供应商在进场施工前应对原设计文件、招标文件以及补充要求进行认真审查，对文件中明显存在 的错误、缺陷、互相矛盾或不符合施工与行业规范之处，及时向业主提出疑问或建议，恶意施工告是否成的一切损失由供应商承担。本工程技术规范和材料要求高于国家标准的，按本工程要求（图纸、标书、合同、答疑
9、文件）执; 低于国家标准和相应规范的，按国家标准执行。材料进场前施工单位必须按上述要求自检验收合格, 验收合格报业主验收。超过工厂保质期的材料不得使用，空调箱、风机等设备我方有权进行fat或中 间过程验收，有权对所有设备、材料进行中间控制和工厂抽查。亍是否投标时应提供详细的设备、材料采购计划、到货时间，如由采购原因导致到货延误，影响工期，1 此造成的损失由供应商负责。因是否供应商负责对施工区域内的设备、设施及已施工的墙面、地面做好成品保护，如有损伤，供应商 须进行修复，如果修复效果不佳，供应商需承担其责任。是否彩板上涉及的开孔、包边处理均由承包商负责处理，开孔前必须由业主确认位置。是否施工管道
10、穿过彩钢板顶板、立板必须用不锈钢反扣件进行密封，并双面打胶密封；风管、桥架穿 楼板、墙板必须采用套管是否人员架构：现场施工过程中必须建立完善的人员架构体系，现场应配备相应资质的项目经理、专是否业工程师等，电气及焊接等特种作业人员必须持证上岗。材料整理：供应商必须按照要求和规范完成项目相关检验、检测，及时填写相关记录，完善竣工 图纸和竣工资料，确保材料真实完整。是否供应商需确保施工现场材料的防盗和安全。是否供应商应每天安排专人负责施工区域现场卫生清理，垃圾送至业主指定的的垃圾存放点。所产生 的垃圾由供应商自行处理，不得滞留在施工区域。是否项目范围内的开孔、洞、拆建等土建工作由供应商承担。是否管道
11、标识（风管、水管等）由供应商制作、安装，标识样式、材质需经过业主确认。是否施工中涉及到的各类管道穿楼板、墙板、彩板应保证稳固（需要加固的须加固），穿越楼层的各 类井道需注意防水和美观。是否9装饰装修、机电设备安装要求9.1装饰装修要求板材：吊顶采用手工双层玻镁岩棉板，所有板材为防火材质，隔断采用手工双层玻镁岩棉板，板 材间连接采用中字铝连接，顶板吊装采用可调节花蓝螺丝，可承受向上大于150Pa的风压， 并可满足人员检修的荷载（150 kg/m2）。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒，能够 耐受一定的酸碱腐蚀。是否彩钢板表面颜色与现场原有板材颜色基本一致，与彩钢板配套的铝合金型材米用本色电泳。
12、是否彩钢板尽量不在现场开洞。不可避免的开孔需要保证板上各类洞口应切割方正、边缘整齐，对其 中的填充材料的切割边缘应用型材扣边后密封胶均匀镶嵌密封，所有洞口插座预留孔均用 密封胶均匀镶嵌密封。是否岩棉抗压强度三0.4Mpa，表板与芯材的粘结面积不小于85%,彩板岩棉填充量三100kg/m3。是否要求彩钢夹芯板技术参数：长度偏差为土 2 mm；宽度的偏差为15mm ；厚度的偏差为1 mm；对 角线的偏差为5 mm；是否在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，间隙不超过3mm，加干 燥剂处理，密封性能具有保障。参观走廊采用双层大观察窗，分段安装。是否所有板材均需提供生产厂家、
13、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单；是否密封胶采用中性，不对彩钢板、铝材等接触材料产生腐蚀，无异味释放，无脱落的进口品牌（如 道康宁或以上质量品牌），能够耐受清洗，消毒不脱落不变色。是否施工：墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间一体式平齐安装，解决房间顶板与 立板及立板与立板的交接处的缝隙密封处理的问题，必须平整、光滑无死角，连接处硅胶 密封，保证密闭无泄漏。是否墙面与地面之间需做好防水渗漏设计与安装。米用特殊设计避免房间之间带有静压状态下或无压 状态下的渗漏，防止顶棚与房间之间的泄漏。是否吊顶采用彩钢板专用铝合金T梁和4#镀锌角钢以及10钢筋，必须做除锈和两遍防腐漆处
14、理；是否吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架，管线和设备的吊架不得吊挂吊顶。顶板的吊筋必须是 独立的，不能把风口、管道、风管重量由顶板承担。是否吊顶板面缝隙允许偏差不大于3mm，并应用密封胶密封。是否顶板吊筋与顶板必须用“中”字铝等铝型材连接。是否与顶板连接的槽铝等连接件采用自攻自钻螺钉，不得使用抽芯铆钉。是否墙体面板上的电气接线盒、控制面板和管线穿越处的各种洞口，应位置正确、洞口方正、边缘整 齐、严密、清洁、不产尘，均应以密封材料嵌缝和密封胶均匀密封。是否为方便检修，彩板吊顶要设计和安装检修通道以及检修口配备密闭检修门。是否门：采用密闭型钢制门，喷涂涂料制作。涂料必须防水、防油、易清洗、抗氧
15、化、抗紫外，耐受 消毒剂以及臭氧消毒。三个不锈钢卫生型铰链，门框嵌有密封条，门板底部设有可升降的 密封条，保证门有良好的密封，有防止碰撞装置，门上无多余孔洞。门与墙面之间平齐安 装，门框做无缝处理。门上镶嵌双面钢化玻璃，玻璃表面与门板平齐，边框处硅胶密封， 玻璃满足强度要求，四周圆角处理，开口处加强，窗内要有防结露措施；是否成品门窗需提供厂家名称、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告是否门禁：出入口均设置门禁系统指纹、密码、刷卡三合一，同时岗位人员在岗情况与识别联动。要求：1门禁具备显示系统，显示器安装在入口侧2、人员进入需输入指纹、密码或刷卡后成是否功后才能通过进入，系统进行识别，同时显示屏需对应的显示输入人员姓名3、显示器显示 人员数量安全门、窗：米用防雾、防潮双层中空玻璃窗；窗框米用不锈钢，窗子有双层钢化玻璃，玻璃厚 度不低于6mm
