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1、-1*射线管组件产品注册技术审评标准(2017版)本标准旨在指导注册申请人对*射线管组件类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本标准是对*射线管组件类产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，假设不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进展充实和细化。本标准是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本标准。本标准是在现行法规、标准体系及当前认知水平
2、下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断开展，本标准相关内容也将适时进展调整。一、适用范围本标准适用于医疗器械分类目录中第二类*射线管组件产品，类代号为6831。二、技术审查要点一产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合医疗器械通用名称命名规则、医疗器械分类目录、国家标准、行业标准、标准性文件等法规的要求，如“*射线管组件 。二产品的构造和组成应根据产品实际特点确定构造组成，一般包括*射线管、管套、高压绝缘油。三产品工作原理和作用机理1.产品工作原理：*射线管组件是利用耐熔金属阳极阻挡高能电子，使阳极中高原子序数原子与高能电子发生相互作用而产生*射线光子，如图1所示。 *射线
3、管组件所产生的*射线是在一个确定的空间焦点内的，该产品作为*射线源与其它系统组件相配合，如准直器和探测器，对人体进展特征成像以到达诊断目的。图1 *射线管组件根本原理图高能电子首先是在阴极，通过热原子发射或场发射产生。高能电子通过射线管中的静电场或磁场被聚焦成一个有用的光束。高能电子通过穿过一个存在高电位差的真空间隙而获得能量。只有一小局部的电子动能被转换成*射线光子，其余的转换为热。所有的*射线管都是利用这一根本机制来产生*射线的。射线管可分为两大类，取决于阳极相对于焦点是旋转的还是固定的。1固定阳极*射线管组件适用于热量产生非常低的应用。2旋转阳极*射线管组件应用于所需的功率高于固定阳极设
4、计可允许的应用。旋转阳极使焦点加热区域的面积远大于固定阳极设计，从而允许更高功率的操作。2.产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。四注册单元划分的原则和实例1.预期用途不同的*射线管组件应划分为不同的注册单元。如：乳腺用*射线管组件与牙科用*射线管组件应划分为不同的注册单元，CT用*射线管组件与普通诊断*射线机用*射线管组件应划分为不同的注册单元。2.阳极类型不同的*射线管组件应划分为不同的注册单元。如：固定阳极和旋转阳极的*射线管球，应划分为不同的注册单元。3.管组件热容量标称连续输入功率不一样的*射线管组件应划分为不同的注册单元。4.阳极靶面材料
5、不同的*射线管组件，应划分为不同的注册单元。五产品适用的相关标准根据产品自身特点适用表1中相关标准：表1 相关产品标准标准编号标准名称GB/T 191-2008包装储运图示标志GB 9706.1-2007医用电气设备 第1局部：平安通用要求GB 9706.11-1997医用电气设备 第二局部：医用诊断*射线源组件和*射线管组件平安专用要求GB 9706.12-1997医用电气设备 第1局部：平安通用要求 三、并列标准 诊断*射线设备辐射防护通用要求GB/T 10151-2008医用诊断*射线设备高压电缆插头、插座技术条件YY/T 0063-2007医用电气设备 医用诊断*射线管组件 焦点特性Y
6、Y/T 0064-2004医用诊断旋转阳极*射线管电、热及负载特性YY/T 0291-2016医用*射线设备环境要求及试验方法YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY 0505-2012医用电气设备 第1-2局部：平安通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T 0609-2007医用诊断*射线管组件通用技术条件YY/T 1099-2007医用*射线设备标志、包装、运输和贮存上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进展。首先对引用标准的齐全性
7、和适宜性进展审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进展了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进展审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整标准，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进展审查，即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进展了实质性的条款引用。上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。六产品的适用范围/预期用途、禁忌症*射线管组件是*射线医用诊断设备的一个组件，装配于*射线设备，来自于高压发生器的高压加在*射线管组件上，产生*射线。产品预期用途一般需限定与管组件配合使用的*射线医用诊断设备类别。禁忌症
8、：暂未发现。七产品的主要风险及研究要求*射线管组件类产品在进展风险分析时应符合YY/T 0316-2008医疗器械 医疗器械风险管理应用的要求。企业在进展风险分析时，至少应考虑表2中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其它危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可承受的程度。表2 *射线管组件的主要危害例如危害分类危害形成的因素可能的后果能量危害能量危害高温定子在热交换器未开启的情况下被激活, 导致*射线管组件的管套温度过高。系统关闭，如果情况更加严重，热控开关将激活。使用的射线管超过了最大规格，导致*射线管组件的管套温度过高系统关闭，如果情况更加严重，热控开关将激活。组
9、件出现故障导致热交换器和管套接头出现泄漏冷却剂油渗漏过热的冷却液组件损坏，导致管套密封出现故障密封出现故障管套中的液体泄漏，或者进入气体电能形成电弧，球管在管套内爆裂*射线管组件出现故障电线磨损，导致电线接地短路系统不再工作，并断开系统过流控制装置保险丝烧毁。管套中进入气体，形成电弧射线管无法正常工作机械能生产缺陷导致隔膜片出现针孔或损坏冷却系统中出现冷却剂泄漏或进入气体，甚至可能因为冷却剂流失而出现射线管故障。工作时转子组件出现机械故障，球管在管套内爆裂*射线管组件出现故障球管破裂导致隔膜片冷却系统中出现冷却剂泄漏或进入气体，甚至可能因为冷却剂流失而出现射线管故障功能灯丝高度不对导致*射线管
10、组件焦点与规格不符* 射线管不符合规格；无法正常工作阴极磁头生产错误导致*射线管组件焦点与规格不符* 射线管不符合规格振动失去平衡导致*射线管组件振动* 射线管不符合规格，导致影像质量下降平衡后移动了组件导致*射线管组件振动* 射线管不符合规格，导致影像质量下降电离辐射管套内的铅 (Pb) 出现间隙，或者太薄导致管套出现辐射泄漏意料之外的电离辐射泄漏。八产品技术要求应包括的主要性能指标技术指标应根据产品的特点确定，一般应包括以下内容： 1. *射线管焦点应符合YY/T 0609-2007中4.2的要求。2. 密封性能应符合YY/T 0609-2007中4.4的要求。3. *射线管组件热容量平安
11、装置应符合YY/T 0609-2007中4.5的要求。4. *射线管组件的滤过应符合YY/T 0609-2007中4.6的要求。5. *射线管组件的泄漏辐射应符合YY/T 0609-2007中4.7的要求。6. 高压电缆插座应符合YY/T 0609-2007中4.8的要求。7.电气平安应符合GB9706.1-2007、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997相关条款的要求。 8.环境试验要求应符合YY/T 0291-2016的要求免做振动和碰撞试验。 9.电磁兼容要求应符合YY0505-2012的要求。10.外观应符合YY/T 0609-2007中4.11的要求。11.产品中
12、所用*射线管如果未取得医疗器械注册证应明确相关要求。九同一注册单元内注册检验代表产品确定原则*射线管产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品平安性和有效性的典型产品。 十产品生产制造相关要求应当明确*射线管组件产品的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。十一产品的临床评价细化要求应符合医疗器械注册管理方法国家食品药品监视管理总局令第4号、医疗器械临床评价技术指导原则国家食品药品监视管理总局通告2015年第14号的要求。依据关于发布免于进展临床试验的第二类医疗器械目录的通告国家食品药品监视管理总局
13、通告2014年第12号，以下简称目录，*射线管组件产品属于目录中产品，可豁免临床试验，注册申请人应提交临床评价资料，具体如下：1.提交申报产品相关信息与目录所述内容的比对资料，比照的内容应能说明属于目录中的产品。2.提交申报产品与目录中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表和相应支持性资料。提交的上述资料应能证明申报产品与目录所述的产品具有等同性。假设申请注册的产品在构造组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与比照产品有一定的差异，则申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品平安
14、性和有效性的风险，假设这种差异可能形成新的影响产品平安性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。十二产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。十三产品说明书和标签要求产品说明书、标签应当符合医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监视管理总局令第6号的要求。产品说明书应包括下述内容：1.产品的预期用途；2.在GB 9706.1规定的防电击方面，*射线管组件应被归为I类器械；3.以辐射谱为特征的靶面材料；4.靶角；5.焦点标称值；6.各焦点的功率曲线；7.距焦点1m处辐射野尺寸；8.管电压范围；9.*射线管组件功率；10.*射线管组件的冷却方式；11.固有滤过；12.高压连接的极性；13.对于旋转阳极*射线管组件，应标明产品的最大热容量、发热曲线、冷却曲线、最*续热耗散、启动时间、转速；14.如适用，对用于为灯丝供电、驱动阳极旋转和为辅助设备供电如冷却单元或风扇的高压发生器的要求，确保其符合*射线管组件的平安应用条件；15.禁忌症：暂未发现；16.运输和储存条件的限制。十四研究要求根据所申报的产品，提供适用的研究资料。1. 产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、平安性指标如电气平安与电磁兼容、辐射平安以及与质量控制相关的其他指标确实定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论根底。2. 产品有效期
