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1、中兽医研究所药厂GMP管理文件 中国农业科学院一、目的:为了规范药厂各类文件的起草、审查、同意、修订、撤销、印刷、分发、回收及保管制订程序和步骤，特制订本制度。二、适用范围:适合用于药厂各类文件。三、责任者:厂领导各部门对本制度实施负责。四、正文：一制订文件的基础要求1、文件起草应落实国家相关政策、法令和法规，同时和同级相关标准相互协调，不得和上级标准相抵触。2、文件应目标明确，范围清楚，可操作性强，文字表示应正确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，避免不易了解，不应有含糊不清文字，不得使用手抄件。3、文件应含有可检验性，各类文件应有编码和日期。4、文件的数据填写应真实，清楚，不得任意涂改和撕毁，若确
2、需修正，修正后必需署名和标明日期，并使原数据仍可识别。5、文件应定时审阅，立即修订，文件修订、撤销的审阅同意程序和制订时相同。二文件制订的编写格式1、每一份文件第一页文头形式以下：中国农业科学院题目编码起草人审核人批准人起草日期审核日期同意日期颁发部门GMP办公室颁发数量生效日期分发单位共页一、目的：二、适用范围：三、责任者：四、正文：2、题目栏填写文件的正式名称。3、编码：由GMP办公室根据文件编码管理要求统一编制。4、文件号：由GMP办公室将文件统一编号，打印在文件表右上方，如该文件在归档第1卷第28个文件则打印成01-028。5、签字人应使用签字笔或钢笔签字应写全名，书写正确，年月日应写
3、成年月日。如2021年02月28日6、编页：在该文件的文头表中打印“共页”，如该文件共3页，在每页下方表示页数的形式为第1页、共3页；第2页、共3页；第3页、共3页,依次类推。7、目标：简单扼要地说明制订该文件的目标是什么。8、适用范围：该文件适合用于哪些范围或应用领域。必须时还应说明不适用的范围和应用领域。9、责任者：哪些部门、岗位或人员对落实实施该文件负有责任。10、正文：依据不一样类其余文件，写出文件的详细内容。三文件起草根据文件系统的分类，凡属行政管理系统的文件，由药厂办公室GMP办公室负责起草，必须时和生产部会签；凡属于生产管理系统的文件由生产部会同质量管理部共同起草；凡属质量管理系
4、统的文件由质量管理部会同生产部共同起草。四文件审查通常性行政管理文件、生产管理和质量管理文件，由各文件起草部门责任人审查后形成文件草案。主要的行政管理文件、生产管理和质量管理文件，由分管领导审查或组织对应的会议审查。五文件同意经审查经过的标准文件，由文件起草人、审核人或分管领导签字确定后，由厂长同意，并注明同意日期和实施日期。由GMP办公室统一编号，公布相关部门实施。六文件复核、修订药厂各类管理文件实施一定年限后，必需由原起草部门进行复核，确定该文件是修订、撤销还是继续使用。经复核确定为需修订的管理文件，应按本制度的程序进行。在有下列情况时可对文件进行修订：1、生产管理和质量管理文件实施期满；
5、2、企业组织机构改变；3、厂房、设备、设施改变；4、法定标准变动；5、兽药生产质量管理规范更新等。修订文件时要在文件制订程序的基础上增加：1、复核或修订部门人：签章或署名2、复核或修订日期。七文件的撤销经复审确定为撤销的管理文件，由办公室GMP办公室统一收缴，除存档立案一份外，其他均应销毁，并做好销毁统计。凡已撤销的管理文件不得在现场出现。文件撤销时还应在存档立案文件上增加：1、撤销审核人：副厂长或总工程师署名、日期2、撤销同意人：厂长签章或署名3、撤销日期。八文件的印刷和复制1、凡新定和修订的文件经审批后，由办公室GMP办公室统一印刷；印刷文件应和审批文件一致。2、文件的复制需使用部门提出申
6、请，经办公室GMP办公室同意后方可进行。九文件的发放和回收1、同意后的文件由办公室GMP办公室复制并颁发给企业内相关部门及人员，发放时使用发放回收统计。已收到文件的部门、人员应妥善保管，若有损坏、遗失应书面报办公室GMP办公室，并经同意后方可补发。2、每次发放修改本时，应在文件实施之日收回旧文件，并填写文件发放回收统计，当分发修改后的某文件的某页时，一样要收回旧的一页销毁并统计。3、文件发放回收统计由办公室妥善保留，对于发放的新文件和回收的旧文件应推行签收手续，避免使用过时的文件。4、确因工作需要向领导部门或用户等企业外发放文件时，需厂长同意，由办公室提供现行版的管理文件，做好发放统计。十文件的保管1、文件由办公室GMP办公室统一编号，分级保管。其中，存档两份由办公室GMP办公室保管，其他按编号发放并造册，由文件使用部门管理。办公室GMP办公室每十二个月将对各级保管的文件进行一次清理，各级保管责任人不得造成文件的损坏和遗失。2、凡用电脑储存的文件，应以软盘或光盘方法备份保留，在保留期内，文件应快速可得。备份软盘或光盘应有专员保管，未经许可不得对软盘进行修改和删除的操作。3、文件的保管和归档应符合国家、地方相关法规要求。附表：文件发放回收统计文件发放/回收统计编号：NKSYRD0104200序号发放统计回收统计文件名称文件编号部门分发号签收日期份数签回日期份数备注
