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2、审核方式质量管理职责血站是否建立质量体系1、是否覆盖采供血和相关服务的所有过程2、是否对质量体系及其运行的效果实施监控和改进。查阅文件法定代表人是否建立和颁布血站的质量方针和质量目标， 确保资源的合理有效配置。查阅文件采供血相关的所有活动是否符合法律、法规、标准和规范要求。查阅文件和记录员工是否明确所承担的质量职责。询问员工培各岗位人员是否具有任职资质。体检医师是否取得执业医师资格并经注册。查阅人事资料从业人员是否持有全国采供血机构人员岗位考核岗位培训证 书训是否有员工培训和继续教育计划，员工能否得到持续有效的培 训。查阅文件、记录是否有培训的实施记录。查阅记录是否对培训效果进行评估查阅记录员
3、工是否接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训。是否经生物安全培训查记录是否登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存 档。查阅员工签名档案记录是否有对培训者的培训能力和培训评估者的评估能力进行评估 的程序和记录。查阅文件、记录对未达到培训预期要求时，是否采取措施。查阅记录是否建立和保持覆盖全部生产和服务过程的质量体系文件，文件评价质量手册完整性及质量应包括：质量手册、过程文件、操作规程和记录查阅其它相关文件体系质量手册是否包含质量方针、 质量目标和本规范所要求质量体系 基本要素。查阅文件文件是否建立和实施文件管理程序，是否包括文件的编写、审批、发 布、发放、使用、更改、回收、
4、归档、保存和销毁。查阅文件和记录工作人员是否能得到岗位相关的文件，并正确使用查阅文件和记录作业、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局是否合理，不存在互相干扰。是否设置：献血者征询区、体检区、采血区、献血现场查看后休息区建筑设施人流物流是否分开。现场查看献血者征询体检区是否能对献血者进行保密性征询和正确体检 以确定献血者资格。现场查看采血区是否有足够空间，能避免污染和差错，献血者能得到适当 休息。现场查看与环境血液成分制备区是否布局合理。现场查看开放的制备方式是否具有防止污染的设施。现场查看血液存放区是否布局合理，分别设置待检测的血液隔离存放区、 合格血液存放区和报废血液的隔离存放区。现场查看是
5、否具有安全有效的应急供电设施。现场查看设是否建立和实施设备的确认、维护、持续监控和校准等管理制度。现场查看对国家规定强制检定的计量器具，是否定期由计量检定部门进行抽查计量仪器和检验计校验，并有校验合格证。划清单大型和关键设备是否有专人管理，并保存有设备档案，是否包括设备名称、生效厂家及设备统一编号、设备的使用说明或使用手抽查设备及其记录备册、设备验收、安装、调试记录。大型和养分设备是否有使用、维护、校验记录，有故障的或者停 用的设备是否有明显的标识。抽查设备及其记录是否有专用储血冰箱，贮血冰箱内是否存放其他物品，是否每周 消毒一次，冰箱内空气培养是否每月一次现场查看、查看记录血液冷藏箱、低温冰
6、箱、血小板保存箱是否有高、低温报警装置， 并有效持续监控（或人工定时测温并详细记录） ，是否有定期化 霜、清洁措施。抽查件设备及其记录是否有确定采供血所用的关键物料清单，物料是否符合国家相关标准。查阅清单抽查物料是否对血液生产所用的关键物料的供应商每年进行一次评审，供应商是否经过批准。是否从经过批准的符合规定的供应商购进物 料。查看文件抽查供应商生产商和经销商是否具有符合法律法规要求的相关资质。抽查供应商物所购入的物料是否向供应商索取由国家或省级医药管理部门和 卫生行政部门颁发的生产许可证、卫生许可证，每批产品是否有 检验合格证，是否有该批新产品的出厂日期、消毒日期、有效期查入库登记料是否对关
7、键物料进行质量控制，保证只有合格的物料才能投入使 用。抽查物料的质控记录是否对合格、待检、不合格物料进行分区存放，有易于识别状态 类别的标志。查看库房是否将对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，按规定条件 贮存和持续监控。查看库房及其监控记录库房是否有消防、防尘、防鼠、防蚊虫设施查看库房是否保证在有效期内使用生产物料。查看库房、库存记录及 抽查使用部门运作记录员工是否接受过安全与卫生的培训，是否明确各自的安全卫生职责。查阅培训记录安是否根据国家相关规定制定职业暴露的预防与控制程序，是否包括职业暴露的预防和处理、职业暴露事故的登记、监控和报告。查阅文件和记录全是否建立人员健康档案，并对员工进行
8、每年一次经血传播性疾病 的检测。是否对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙肝疫苗 接种。查阅人员健康档案卫是否制订和执行消毒和清洁卫生程序，保持作业区、设备和物品 卫生整洁。查看文件、记录和现场生是否执行现行的法律法规，制定针对用电安全、化学危险品的使 用和防火的相应程序。并定期进行有关突发事故的演习。查看文件、记录和现场微是否应用计算机系统管理和控制采供血业务过程。查看计算机管理系统机管理是否对数据库进行定期备份，是否应用适当的程序防范、检查并 清除计算机病毒，是否具有确保员工电子口令安全性的措施。查阅备份记录和现场是否建立和实施针对计算机管理系统崩溃等意外事件的应急措施和恢复程序。依赖计算
9、机管理系统的关键环节，是否有计算机管理系统出现故障时能够启用的替代系统。是否连接不间断电源(UPS)查阅文件和记录和现场是否采取有效措施避免非授权人员对系统的侵入和更改，包括严格的用户授权程序，明确不同用户对数据的录入、更改等权限。查阅文件和授权人员名单是否详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。抽查操作记录血 液 标 识是否建立和执行血液标识的管理程序。查阅文件是否能够确保所有血液可以追溯到献血者及献血过程、使用的试剂及关键物料批号以及所有加工和检验的完整记录。抽查资料记录是否采用条形码技术。查阅条形码献血码的编码程序是否能够保证献血码的唯一性。查阅编码规则血袋标签的内容是否包括
10、：1、血站的名称及其许可证号 2、献血编号或者条形码3、血型4、血液品种5、采血日期、时间或制备日期、日期6、有效日期、时间7、储存条件是否建立和实施贴签管理程序，对贴标签活动进行控制。负责贴 签的员工是否经过充分培训和评估。是否明确贴签的步骤和要 求，一次是否只对一袋血液及同源标本管贴签。是否建立和执行 核对制度。查阅文件和记录、询问负责贴签的员工记录体系是否完整，是否包括从献血者筛选、登记到合格血液的 发放的整个献血和供血过程，保证可追溯性。查阅记录记录者和记录审核者是否签署全名。查阅记录献血、检验和供血原始记录至少保存十年，安全保存、防止篡改 防止非法接触或复制。查阅记录的归档保存是否建
11、立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液输注等信息应进行保密，防止未授权接触和对外泄露。查阅文件监控和持是否建立并实施质量体系的监控和持续改进程序。查阅文件是否设立独立的质量管理部门，负责质量体系的监控和持续改 进。查阅质量管理部门职责和工作记录是否建立采供血过程和实施质量控制程序。查阅有关部门文件和记录是否建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设 备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式 使用前符合预期的使用要求。查阅文件续是否建立和实施不合格品控制程序，及时对不合格血液采取的控制措施，包括发现、标识、评价、隔离与处置。查阅文件和
12、记录改是否建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序。查阅文件和记录和现场查看进是否建立和实施内部质量审核程序，并按拟定计划定期实施。内 部质量审核是否覆盖从献血到供血的所有过程。查阅文件和记录内部质量审核是否包括对质量体系的审核，以及对质量体系运行状况的审核。查阅文件和记录内部质量审核完成后是否形成审核报告，是否包括审核结果和评价，不合格项及其纠正措施和预防措施。查阅审核报告是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。查阅追踪验证记录是否建立和实施献血服务质量体系，并进行监控和改进查阅文件是否建立和实施献血场所管理程序，以保证献血安全和血液质 量。查阅文件献血场所的设施
13、是否满足献血前征询过程中能够保护献血者的 隐私，使献血者的相关信息得以保密。献血场所是否具有处理献 血反应的设施。查看献血场所是否建立和实施以征募自愿无偿的低危人群为对象的献血者招 募报。献血者教育、动员和招募工作是否实用和有效。查阅文件和记录是否制定采供血供应计划是否建立稀有血源档案和数据库，能否满足临床用血需要。查阅稀有血源档案和临床约血和供是否遵从献血者健康检查要求进行献血者筛选。查阅献血者献血者的健康征询和评估是否由接受过培训的医护人员承担。查阅献血者体检记录健康征询和健康检查完成后由献血者和检查者共同签名，检查者是否做出献血者能否献血的判断。查阅献血者体检记录是否建立和实施血液采集管
14、理程序，对血液采集的全过程进行详细规定和监控，确保献血者安全和血液质量。查阅文件和记录献采血前是否对献血者资格进行核查，确保符合献血者健康检查 要求。查阅文件和记录血是否采取有效措施，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录 一一对应，贴签无误。分配给每一位献血者的条形码是否唯一。查阅文件和记录是否建立和实施规范化的静脉穿刺和血液采集程序。查阅文件和现场检查服是否建立和实施血液标本留取程序，确保标本来源于相对应的血液。用于实验室检测的血液标本是否在献血时同步留取。查阅文件和记录务是否建立和实施献血者接待和护理程序，对献血者实施献血前、 献血中和献血后的全程护理。查阅文件和现场询问是否建立和实施献血不良反应的预防和处理程序，是否包括献血不良瓜的预防、观察、处理、记录和报告、评价和随访。查阅文件和记录是否建立和实施献血者满意度调查程序以及献血者反馈和抱怨 的处理程序。查阅文件和记录献血记录是否包括献血者的身份信息、健康
