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1、药品研发合同药品研发技术协作合同书 工程名称：“熊去氧胆酸原料药合成”新药研究甲方： 科技乙方： 科技为推进我国医药卫惹事业的开展，充分挖掘生物资的再利用空间，将我公司的生物工程技术优势进一步拓展，扩大消费经营等优势，本着诚信、互助的原那么，根据中中华人民共和国合同法的规定，经双方充分协调，就“熊去氧胆酸原料药合成”新药研究工程及有关事宜达成事如下协议，并由双方共同遵守。本工程“熊去氧胆酸原料药合成”申请为药品注册管理方法的化药6类申报消费。本合同以乙方向甲方提供上述品种(下称“该工程”)的全套研究资料和乙方负责该工程国家局阶段审评跟踪协调工作直至获得消费批件为标的。该工程消费工艺主要内容为：
2、由鹅去氧胆酸为原料，经氧化、复原、酸化、精制步骤合成即：鹅去氧胆酸熊去氧胆酸氧化物熊去氧胆酸复原物粗品纯品。第一条、工程的内容、范围、形式和要求1、乙方负责化药6类新药仿制原料药“熊去氧胆酸原料药合成”，进展全面研究，并将全部研究资料与技术，独家提供应甲方。2、乙方按新药审批方法及相关注册的规定要求对研究资料进展撰写整理汇总，全面协助甲方向国家食品药品监视管理局申报注册。第二条、双方的职责甲方：1、按合同约定支付该工程的技术效劳费，承当该工程在省内药品监视管理局以及国家食品药品监视管理局的检验费；2、负责协调省内药品监视管理局的现场考核，并向所在省内药品监视管理局以及国家食品药品监视管理局申报
3、该工程；3、负责在接收到乙方应提供的全套补充申请资料后，二个月内完成省内药品监视管理局的审核，并申报至国家食品药品监视管理局。乙方：1、熊去氧胆酸原料药按药品注册管理方法为药品注册管理方法化药6类 项及相关技术指导原那么完成实验研究；2、负责在20_年8月30日前按甲方提供该工程消费工艺制作申报所需全套资料以及相应的原始记录；3、负责跟踪协调该工程的消费批件审评过程并最终在一年半内获得该工程的批件；4、乙方委派技术人员参加甲方省局组织的现场考核；如本工程审评过程中需要进展资料的补充，乙方应协助甲方完成该工程的技术辩论和资料的补充完善，费用由乙方自理。第三条、双方合作的工作内容细那么及要求药品注
4、册管理方法化药6类要求一 “综述资料”由乙方负责撰写整理汇总，甲方协助提供相关资料。1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与根据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新【参考文献】：p 】： 。6、包装、标签设计样稿。二 “药学研究资料”由乙方研究整理汇总，甲方协助。7、 药学研究资料综述8、熊去氧胆酸工艺的研究资料及文献资料 本项研究中，甲方负责如下工作内容，其它由乙方负责查阅文献资料，进展撰写整理汇总。提供详细的消费工艺道路、设备、拟定批量范围及所有相关的工艺参数和控制指标；负责所有试消费原始记录及相关检验记录；负责试消费的工艺验证方案、批消费记录样稿及工艺
5、验证报告。9、确证化学构造或者组份的试验资料及文献资料10、质量研究工作的试验资料及文献资料本项质量研究工作的根本要求：除按2022年版中国药典熊去氧胆酸项下的进展全面研究外，还应到达目前熊去氧胆酸标准国内先进程度即进步质量标准，根本要求如下：将原标准中的三个杂质检测方法由薄层色谱法进步为液相色谱检测法；将原标准中的熊去氧胆酸含量检测方法由滴定法进步为液相色谱检测法；在原标准的根底上增加溶剂残留检测项的研究和标准制定。本项研究和标准的制定要同进口上市品进展对照研究。11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接
6、接触药品的包装材料和容器的选择根据及质量标准。三 “药理毒理研究资料” 由乙方负责查阅资料进展撰写整理汇总。16、药理毒理研究资料综述。四 “临床研究资料” 由乙方负责查阅资料进展撰写整理汇总。28、国内外相关的临床研究资料综述。第四条、技术情报和资料的保密范围及其提交期限、地点和方式乙方在完本钱工程所需研究和全套申报资料制作后，在20_年8月30日前，以书面及电子版方式将报批资料交给甲方。向甲方提供技术资料内容：本合同所约定的全套研究和补充申请的技术资料。在不泄密甲方工艺的情况下，乙方可发表论文，但需提早获得甲方的同意。甲方：使用该技术机密进展药品申报，直至获得消费批件，并使用该技术进展该品
7、种的消费；为该技术机密的拥有方。乙方：为该技术机密的撰写方。第五条、违约金或者损失赔偿额的计算违背本合同约定，违背方应当按照中华人民共和国合同法有关条款的规定承当违约责任。一甲方应承当以下违约责任：甲方因工作延误或不具备消费条件未能获得消费批件，甲方承当责任，乙方不退还甲方已付合同款。二乙方应承当以下违约责任：因乙方技术申报原因导致甲方未能获得批文，乙方应在二周内退还甲方已付款的80%，同时本合同终止。三一旦出现人力不可抗拒的因素如：战争、自然灾害、国家政策法规明文规定的强迫性改变等所造成的损失，甲乙双方各自承当已支付投资与人力损失。四假如消费批件在20_年12月31日前获得，甲方另奖励乙方壹
8、万元，支付时间是甲方获得该工程消费批件后一周内随合同尾款一同支付。第六条、经费及其支付方式：成交总额：贰拾伍万元整。二试验费支付方式采用以下分期支付方式：1、合同签定后7天内支付总额的60%即壹拾伍万元整扣除前面支付的五万元，支付壹拾万元整。2、材料报到省SDA通过形式审查后5天内支付总额的12%即叁万元整。3、材料报到国家SDA技术评审通过后5天内支付总额18%即肆万伍仟元整。4、拿到国家SDA的消费批件后5天内支付总额10%即贰万伍元整。第七条、违约金或者损失赔偿额的计算方法：违背本合同约定，违约方应当按合同法规定承当违约责任。1、由于乙方研究资料的原因此不能获得消费批件，乙方应退还甲方已
9、支付款项的80%。2、由于国家政策原因或不可预计的因素而拿不到消费批件由甲方承当全部责任。第八条、争议的解决方法：1、在合同履行过程中发生争议，双方应当协商解决，也可以恳求进展调解。2、双方不愿协商、调解解决或者协商、调解不成时，可申请技术仲裁委员会仲裁或按司法程序解决。第九条、其他1、本合同一式两份，双方各执一份。由双方签字盖章，预付款到后生效。2、本合同文本不得任意涂改、删节。未尽事宜，双方协商解决。甲方盖章：科技 乙方盖章：科技法定代表人：法定代表人： 委托代理人：委托代理人：开户银行：开户行：帐 号：账 号：单位地址：单位地址： 电 话：电 话： 合同签订日期： 年 月 日 合同签订日期： 年 月 日 第 1 页 共 4 页 第 页 共 页
