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1、实罐灭菌 ：将培养基置于发酵罐中用蒸汽加热，达到预定灭菌温度后，维持一定时间，再冷却到发酵温度，然后接 种发酵，又称分批灭菌。实罐灭菌操作过程：把配制好的培养基泵入发酵罐内，密闭发酵罐后，开动搅拌。稍开阀门15和9,引入蒸汽进夹套预热培养基至 7590C，保持夹套压强表的表压50100kPa.培养基预热到 7590C后，开阀门1和4,排尽蒸汽管道中的冷凝水后，再开阀门2,从空气管道引入蒸汽进发酵罐。关阀门15,并停止搅拌。开阀门5,稍开阀门7,排尽蒸汽管道里的冷凝水后，开阀门6,从取样管道引入蒸汽进发酵罐。开阀门13,稍开阀门11,排尽蒸汽管道里的冷凝水后，开阀门10，由出料管引入蒸汽进发酵罐
2、。分别稍开阀门16、17、18,排出活蒸汽，调节进汽阀门和排汽阀门的开度使灌压保持在表压105kPa,温度恒定在121 C，维持2025min。完成保温时间后，关一路排汽，再关一路进汽，最后三路排汽与三路进汽全部关闭。开阀门3和2引入无菌空气。开阀门8,关阀门9,开阀门14,夹套引入冷却水，开搅拌，冷却降温到发酵工艺要求的温度。连续灭菌的设备 ：配料罐、送料泵、预热罐、连消泵、加热器、维持罐和冷却器组成。培养基的连续灭菌有以下优点 ：（1） 提高产量,设备利用率高。 （2）与分批灭菌比较,培养液受热时间短,培养 基中营养成分破坏较少,质量好,发酵单位高。（3）产品质量较容易控制；蒸汽负荷均衡,
3、操作方便。（4）降低了劳动强度,适用于自动控制。连续灭菌的流程 ：原材料在配料罐内配制成液体培养基,经送料泵至预热罐。在预热罐内蛇管把培养基加热至7590C后，由连消泵连续打入加热器内，要求在2030s或更短的时间内将培养基加热至130140C。质量评判标准 ：培养基无菌；营养成分破坏少；培养基灭菌后体积与进料体积相符；泡沫少。 喷射加热器工作原理 当被加热物料通过喷射式混合加热器的喷嘴时,压力降低,流速增加,在喷嘴的出口处形成低压区,蒸汽在此区域进入加热器内,与被加热物料进行混合,蒸汽在物料中凝结放热,汽、水之间进行能量、 动量和质量的交换,然后进入混合室进一步均匀混合,最后进入扩压室使物料
4、的流速降低,压力升高,完成加 热物料的过程。维持管操作特点 在培养基连续灭菌工艺中维持设备起保温灭菌作用,使加热后的培养基在维持设备中保温停留一段 时间,以达到灭菌目的。为使高温的培养基在该设备中保温停留一段时间,要求该设备内物料返混要小,外壁 要用保温材料进行保温。冷却设备类型 ： 真空冷却器（在真空下,水分立即汽化,使温度下降广泛应用于大型酒精发酵企业）、喷淋冷却器（底端进,上端出,放在通风场所） 、螺旋板换热器（是大型工业化发酵企业节能,节水有效方法）。机械密封 使罐顶或罐底与轴之间的缝隙加以密封 ,防止泄露和污染杂菌 . 常用的轴封有填料函轴封和端面轴封两种。 全挡板条件 ：指罐内加了
5、挡板使漩涡基本消失,或者说是指达到消除液面漩涡的最低挡板条件。表观黏度 ：非牛顿流体没有确定的黏度值,通常把某时刻一定切变率下剪切应力与剪切率之比称为表观黏度。沉降原理 ：利用液 -固间的密度差异,在重力场或离心力场中的速度差而实现液 - 固分离的过程。过滤原理： 在推动力（重力、压强、离心力）作用下,利用液 - 固微粒的重度或颗粒尺度的差异使悬浮液通过某种 多孔性过滤介质,固体颗粒被截留,滤液则穿过过滤介质流出,从而实现液- 固两相的分离过程。沉降和过滤原理两者区别 ：有无过滤介质离心分离因素 ：对象所受离心力与重力的比值或在离心力场中的离心加速度与重力加速度的比值以f 表示。膜分离： 借助
6、于膜的孔径,在推动力作用下,把大于标示膜孔径的物质分子加以截留,以实现溶质的分离、分级和 浓缩的过程。常见的膜分离过程有反渗透、微滤、超滤等。优点：干净、效率高、投资小、易验证、连续操作、 易于放大。膜分离的特点： 干净（比萃取） 、效率高（比薄膜蒸发浓缩） 、投资小（比大型离心机） 、易验证（比有机溶剂沉淀） 、 连续操作、易于放大等优点 .膜分离过程一般是在常温下操作 ,整个过程完全是物理过程、无相变化。表征膜性能参数 表征膜性能参数有通量单位时间通过单位面积膜的料液体积流量，L/（m 2 h）和截留率（一定截留孔径下透过膜的溶质占原液中的溶质百分数, %）。升膜式蒸发器 ：物料从加热器下
7、部进入,在加热管内被加热蒸发拉成液膜,浓度液在二次蒸汽带动下一起上升,从 加热器上端沿汽液分离器筒体的切线方向进入分离器,浓缩液从分离器底部排出,二次蒸汽进入冷凝器。特点 ：加热管长,混合油经预热后由下部进入加热管内,迅速沸腾,产生大量蒸气泡并迅速上升。蒸发设备组成 ：主要是由蒸发器、冷凝设备、气液分离器（又称除沫器） 、真空系统等组成。结晶过程 包括三个过程： （1 ）形成饱和溶液； （2）晶核形成；（3）晶体成长。溶液达到过饱和是结晶的前提,过饱 和度则是结晶的推动力。 结晶 是从均一的溶液相中析出固相晶体的一个重要化工单元操作。常用结晶设备结构 :立式搅拌结晶罐、连续式冷却结晶器、搅拌蒸
8、发结晶器、搅拌真空结晶器GIP 清洗系统 有多种形式,传统上是一种一次性清洗系统,即消毒剂只供使用一次即舍去。随着先进设备的出现, 在保证不发生交叉污染的前提下,重复利用消毒清洗剂是可取的。基本建设程序 ：基本建设项目在整个建设过程中各项工作必须遵循的先后顺序。是基本建设的客观规律管道压力降 ：液体在管道中流动时,遇到各种不同的阻力,造成压力损失,以致流体总压头减小。压缩空气预处理设备流程：吸风塔T前置过滤器T空气压缩机T空气贮罐T第一冷却器T旋风分离器T第二冷却器 T旋风分离器T丝网除沫器T空气加热器T总过滤器T进入车间发酵罐上空气过滤器喷雾干燥是借热空气将高度分散的溶液或悬浮液进行干燥的过
9、程。喷雾干燥流程：风机T初滤器T电除尘T蒸汽加热器T电加热T高效过滤器T喷雾干燥塔T旋风分离器T袋滤器T 风机T废气处理器T卸料器出料干燥设备分类：气流干燥设备，沸腾干燥设备、喷雾干燥设备、沸腾造粒干燥器、真空干燥设备、冷冻干燥设备 影响干燥速度的因素：干燥条件（热空气温度）、湿含量、流量、流速、物料本身含水量及所含水分的性质。 沸腾干燥定义：利用热空气流使置于筛板上的颗粒状湿物料或粉状湿物料呈沸腾状态的干燥过程。特点：1.传热传质速率高；2干燥温度均匀，控制容易；3结构简单，可连续化、自动化生产。气流干燥：利用高速热气流将物料在流态化输送过程进行干燥的操作。特点：1.干燥强度大；2.干燥时间
10、短，对热敏性物料可选较高温介质；3.可把干燥、粉碎、输送、包装等组成一道工序；4.设备结构简单，占地面积小，生产能力小，能连续操作，可实现自动化控制；5.适用性广，可使用于各种粉粒状、碎块状物料；6.对晶形磨损厉害；7.热能利用率低。冷冻干燥则是先将湿物料冷到冰点以下，使其中水分先变成固态，再置于高度真空下，将冰直接升华除去，故也叫 做升华干燥。真空干燥使物料中所含水分由液态变成气态而除去。培养基 的连续灭菌有以下优点：（1）提高产量，设备利用率高。（2）与分批灭菌比较，培养液受热时间短，培养基中营养成分破坏较少，质量好， 发酵单位高。（3）产品质量较容易控制；蒸汽负荷均衡，操作方便。（4）降
11、低了劳动强度，适用于自动控制。萃取设备组成：混合设备（包括混合罐、混合管、喷射萃取器、泵）；分离设备（管式离心机、碟片式离心分离机）压缩空气预处理目的：保证通气发酵用无菌空气的质量指标，维持发酵正常生产。降温：特定的温度除水：除油：了防止过滤介质受潮失效，降低效率总过滤器滤芯：过滤介质采用涂层式过滤材料组装的滤芯，常用的滤芯是DMF（聚四氟乙烯聚合膜）或者DGF （玻璃纤维复合毡）。分过滤器滤芯：（1 ）耐高温高分子膜材（聚偏氟乙烯微孔膜、硼硅酸涂氟微孔膜、聚四氟乙烯微孔膜等）；（2 ）金属烧结膜材（镍制微孔膜、不锈钢微孔膜等）。均为绝对过滤膜材。标准发酵罐结构： 通用式发酵罐是密闭受压设备，
12、主要部件有罐体、搅拌装置、消泡器、轴封、传动装置、传热装 置、挡板、人孔、视镜、通气装置、进出料管、取样管等。（罐体、搅拌装置、挡板、通气装置）自吸发酵罐工作原理：目前国内采用的自吸式发酵罐中的搅拌器是带有固定导轮的三棱空心叶轮。当叶轮向前旋转时，叶片与三棱形平板内空间的液体被甩出而形成局部真空，于是将罐外空气通过搅拌器中心的吸入管吸入罐内，并与高速流动的液体密切接触，形成细小的气泡后分散在液体之中，气-液混合流体通过导轮进入发酵液主体。搅拌轴功率P等于搅拌器施加于液体的力 F及由此而引起的液体平均流速 3之积，即P=F 3。生物反应器的传感器 可将生理效应和化学效应转换为电信号，从而提供了生
13、化反应过程的转台信息。用于生化反应 过程参数检测的传感器分为在线检测和离线检测。一般用于生物反应器的传感器有以下要求：（1）用于罐内的传感器必须能耐热，经受高温灭菌。（2）使用的传感器能抵抗菌体对其性能的影响。（3）抗罐内气泡干扰.（4）传感器的结构必须严密、无泄露，并要求避免灭菌死角。板框压滤机结构：由机架、压紧机构和过滤机构组成。（1）机架：是压滤机的基础部件，两端是止推板和压紧头，两侧的大梁将两者链接起来，大梁用以支撑滤板、滤 框和压紧板。（2）压紧机构：板框的压紧方式有手动压紧、机械压紧和液压压紧。均是将滤板压紧。（3）过滤机构：由滤板、滤框、滤布、压榨隔膜组成。 离心机分类：被处理料
14、液的进入方式分为：连续流离心机和分批流离心机按分离因素大小分为：常速离心机、高速离心机、超速离心机处理目的不同分为：液-固分离和液-液分离被分离对象：（动物）细胞离心机和菌体（微生物）离心机管式离心机：分离因数最高，分离效果最好，适用于处理固体颗粒直径较小，固液两相密度差较大，固相浓度较小 的难分离的悬浮液和液液密度差很小的乳浊液。管式离心机特点：转速高、离心分离因素大，能分离液固；密度差小的物料；可用于液液、液固分离；处理含固量 小（5%的液体；分批式出渣，不适合于密闭要求的场合。碟片式离心机，分离因素高，结构复杂，价格昂贵，可以用间歇或连续的方式运行。常用于高度分散（非均相）的 液-固、液
15、-液或液-液-固分离，密度相近的液体组成溶液的分离或含有细小固体颗粒的悬浮液分离。雾化器形式：气流式喷雾器、机械式喷雾器 /、离心式雾化器。真空干燥真空装置：箱式真空干燥器、搅拌真空干燥器、双锥回转式真空干燥器。沸腾造粒器 停留时间影响因素：物料性质、造粒核粒度和加入量、成品颗粒的大小以及所需干燥时间等。GMP对发酵原料药生产设备设计制造及管理的要求包含了： 1.对发酵设备的一般要求；2.设备和管道用材应保证不使药物受到污染;3机械设备设计和制造要求；4.防止机械设备在运动过程产生异物的污染；5.无菌原料药设备的特殊要求；6.方便清洗消毒的设备及管路管件的设计；7.装卸、运输应避免造成污染；8.设备管理和验证设计阶段划分按工程规模的大小、工程的重要性、技术的复杂性、设计条件的成熟程度以及设计水平的高低，总的 分为三阶段设计（初步设计，技术设计，施工图设计）、两阶段设计（扩大初步设计，施工程设计）和一阶段设辻（施工图设计）三种情况。工艺计算的范围：物料平衡计算，热量平衡计算，水平衡计算，耗冷量计算，无菌压缩空气消耗量计算，抽真空量计算 工艺流程的设计步骤：生产工艺流程示意图，生产工艺流程草图，生产工艺流程图。 生产工艺流程示意图：在物料衡算前进行，其主要作用是定性的表明原料变成产品的路线和顺序，以
