薄荷油制剂设计(定稿-软胶囊).doc

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1、 薄荷油制剂设计0845122 中药分析3班11号 谭小玉1、前言薄荷油(peppermint oil)为唇形科植物薄荷(Metha haplocalyx Brig)的挥发油,是薄荷中的主要化学成分,薄荷新鲜叶含挥发油0. 8 %1 % ,干茎叶中含1. 3 %2 %【1】。薄荷油为无色或淡黄色的澄清液体,油中主要成分12薄荷脑(即薄荷醇) 及少量薄荷酮,有特殊清凉香气。薄荷油存放日久,色渐变深。与乙醇、氯仿或乙醇能任意混溶。在温度较低时有大量的无色晶体析出。相对密度:0.8880.908,旋光度:1724。折光率 :1.4561.466。薄荷油药理作用广泛,具有利胆、溶石排石、消炎镇痛、解痉

2、、抗感染等作用【2】。对于薄荷油该类油性物料,制成软胶囊可省去吸收、固化等技术处理,有效避免油状药物从吸收辅料中渗出,并可提高生物利用度。软胶囊整洁美观,容易吞服,装量均匀准确,溶液装量精度可达1,软胶囊完全密封,其厚度可防氧进入,故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性,并使药物具有更长的存储期。2、实验材料仪器:滴制机、烧杯、玻棒、烘箱、崩解测定仪、天平、煮胶锅、电炉、白布、药品和试剂:薄荷油、抑菌剂、明胶、甘油、食用植物油、液体石蜡处方薄荷油 1000g食用植物油 3000g明胶 100g甘油 30g水 130g冷却液(液体石蜡) 适量3、试验方法化胶 滴制整丸与干燥检查与包

3、装配料 、 配料称取薄荷油与经加热灭菌、澄清的食用植物油混合,充分搅匀即得。、 化胶按照明胶:甘油:水为1:0.30.4:0.7.4的比例,取明胶加入适量的水使其膨胀;另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至7080,混合均匀,加入膨胀的明胶搅拌,熔化,保温12小时,静置,使泡沫上浮,除去上浮泡沫,以洁净白布滤过,保温待用。、 滴制软胶囊的制法有两种:滴制法和压制法。本实验采用滴制法。采用滴制机生产软胶囊剂,将油料加入料斗中;明胶浆加入胶浆斗中,并保持一定温度;盛软胶囊器中放入冷却液,根据每一胶丸内含药量多少,调节好出料口和出胶口,胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出,明胶在外层,药液从中心管

4、滴出,明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开,油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上,由于重力加速度的道理,胶皮继续下降,使胶皮完全封口,油料便被包裹在胶皮里面,再加上表面张力作用,使胶皮成为圆球形,由于温度不断的下降,逐渐凝固成软胶囊。制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度,同时有足够的时间冷却。滴制法设备简单,投资少,生产过程中几乎不产生废胶,产品成本低。、 干燥将制得的胶丸在室温(2030度)冷风干燥,再经石油醚洗涤两次,再经过95乙醇洗涤后于3035度烘干,直至水分合格后为止,即得软胶囊。、 检查与包装4、制剂检查和质量标准【3】(1)胶囊剂在生产与贮存期间应符合

5、下列有关规定。一、 饮片应按各品种项下规定的方法制成填充物料,其不得引起囊壳变质。二、 小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释,并混合均匀。三、 胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭。(2)检查装量差异照中国药典一部附录规定的方法,除另外有规定外,取供试品10粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),软胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂挥尽,再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量相比较(无标示装量的胶囊剂,与平均装量比较),装量差异限度应在标示装量(或平均装量)的10以内,超出装量差异限度的不多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。崩解时限照中国药典一部附录规定的方法,在37水浴中用升降式崩解仪测定该胶囊剂的崩解时限。软胶囊应在1小时内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。5、参考文献【1】薄荷化学成分及其药理作用研究进展 梁呈元李维林张涵庆任冰如( 江苏省中科院植物研究所, 江苏南京210014)【2】薄荷油研究进展 刘红杰 金若敏 (11 上海中医药大学2004 年级博士研究生,上海201203 ; 21 上海中医药大学药物安全评价研究中心,上海201203)【3】国家药典委员会.中华人民共和国药典2010版(一部).北京:化学工业出版社【4】中药药剂学 主编 张兆旺 中国中医药出版社

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