医疗器械产品技术报告

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1、医疗产品技术报告医疗器械产品技术报告审批流程，如图所示：医疗器械产品技术报告的要求 产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。医疗器械产品技术报告的内容 1. 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；（2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）；（3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样；（4）预期用途：包括预期的适用范围、预

2、期的不良反应及禁忌症；（5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。2. 产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标；（2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标；3. 产品设计控制、开发、研制过程； （1）产品设计方案（2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明（3）关键技术问题的解决过程；采用的技术路线和方法解决的过程及结果（4）产品安全风险控制根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险；在产品设计和制造中采取的防范措施；保护操作者、使用者和产品的安全措施；

3、风险控制的结果。（5）产品设计验证情况在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法；产品验证的结果和设计改进措施；（6）注册产品标准制订的的情况相关技术标准检索及技术指标确定的依据；对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况；注册产品评审及复核情况；4. 产品的主要工艺流程及说明（1）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（包括生产场地、生产设备、检验设备、人员情况等）；（2）产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序)；（3）工艺流程中重要工序的说明。（4）主要原材料、零配件、元器件供应情况。5. 检测及临床试验情况（1）产品检测情况；（2）产品临床试验或验证情况6. 与国内外同类产品对比分析1、该项技术的概述及国内外发展概况2、市场情况分析医疗器械产品技术报告的关键点报告内容应包括（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （3）产品设计控制、开发、研制过程； （4）产品的主要工艺流程及说明； （5）产品检测及临床试验情况； （6）与国内外同类产品对比分析。