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1、质量管理体系审核检查表标准条款项 目 要 求应 提 供 文 件或证据检 查 记 录备注要素4-质量管理体系4.1 总要求1组织是否按照ISO9001:2021的要求建立质量管理体系，并形成文件？4.1依据ISO9001:2021编制的质量手册。2组织是否按照ISO9001:2021的要求实施和保持已建立的质量管理体系？4.1. 与重要员工会谈。. 有效实施的范例。3组织是否按照ISO9001:2021的要求持续改良其质量管理体系的有效性？4.1. 质量管理体系持续改良的范例和状态，不是纠正措施。. 管理评审结果。查阅体系的持续改良方案4组织的质量管理体系是否：a识别质量管理体系所需的过程及其在
2、组织中的应用？b确定这些过程的顺利和相互作用？c确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准那么和方法。，b，c. 查阅质量手册5组织的质量管理体系是否:a)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监测?b)监测、测量和分析这些过程？c)实施必要的措施，d)以实现对这些过程筹划的结果和对这些过程的持续改良？、e、f. 评审质量管理体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。. 管理评审会议记录，出席人数和充足的频次。. 行动方案和跟踪活动。查阅质量目标的监控记录和业务方案的监控记录、管理评审方案6组织是否按照ISO9001：2021的要求管理其质量管理体系所需的过程？4.1查
3、阅公司编制的体系过程流程图7组织是否对影响产品符合要求的外包过程实施控制？4.1查阅外包控制程序，供方质量协议8对影响产品符合要求的外包过程的控制，组织是否在质量管理体系中加以识别？4.1. 查阅质量手册，是否规定了公司的外包过程要素4.2 文件要求 总那么质量管理体系文件是否包括以下方面：a形成文件的质量方针和质量目标b？c质量手册d标e准所要求的形成文件的程序？f组织为确保其过程有效筹划、运作和控制所需的文件？g本标h标准所要求的记录见？. 依据ISO9001：2021编制的质量手册。. 根据组织的复杂度决定程序的充分性。. 质量管理体系程序。. 质量记录。 质量手册组织是否编制并保持包括
4、以下方面的质量手册：a质量管理体系的范围，b包括任何删减的细节与合理性？c为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用？d质量管理体系过程之间的相互作用的表述？. 依据编制的质量手册。查看其是否满足标准要求 文件的控制1组织是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？. 依据质量手册。. 文件控制清单或类似的文件。2组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的？b必要时对文件进行评审与更新，并再次批准？C确保文件的更改和现行修订状态得到识别？d确保在使用处可获得适用文件的有关版本？e确保文件保持清晰、易于识别？f确保外来文件得到识别并控制其分
5、发？g防止作废文件的非预期使用，假设因任何原因而l保存作废文件时,对这些文件进行适当的标识？. 文件批准权限。. 文件批准记录。. 不同场所文件的易于获得性。. 文件场所知识。. 文件的可获得性。. 废弃文件的储存和处理。. 内部和外部文件的通知/分发过程。. 已修订文件的评审和批准。查阅文件和资料控制程序查阅文件的批准和发放记录以及版本状态。查阅外来文件的登记表和发放记录查阅作废文件的登记表和销毁记录 记录控制1组织是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据？. 质量管理体系记录。. 记录维护体系，包括记录的处理。查阅质量记录清单和质量记录处理记录2记录是否保持清晰、易于
6、识别和检索？. 质量管理体系记录的易读性。. 质量管理体系记录的识别。. 环境和储存条件必须符合文件的存储介质如：硬拷贝，软盘，等。 3组织是否编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存所需的控制？. 依据质量手册。. 根据顾客/法规要求规定的记录保存期限。. 保存欺瞒后，对记录的处理。. 包括对废旧文件的标识。. 对无效/废旧文件的标识。4组织是否把记录看成是一种特殊类型的文件，并记录控制中提出的要求进行控制？. 每一个质量手册中维护和控制的质量记录的证据。5 管理职责5.1 管理承诺1最高管理者是否对其建立、实施质量管理体系的承诺提供证据？5.1. 根据CEO批准的，清楚
7、定义的，可测量的质量目标而文件化的方针声明。12组织的最高管理者是否通过以下活动对其持续改良质量管理体系有效性的承诺提供证据：a向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？b制定质量方针？c确保质量目标的制定？d进行管理评审？E确保资源的获得？5.1. 业务方案中说明的顾客定义的目标顾客标准和企业目的，和质量方针保持一致。. 依据编制的质量手册。. 管理评审会议记录，出席人数和适当的频次。. 行动方案和跟踪活动。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者是否以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足？5.2. 客观过程的描述。. 使用的调查方法。. 原始顾客数据和范围，如顾客满意度的反应调查
8、，记分卡，奖品，等等。5.3 质量方针最高管理者是否确保质量方针：a与组织的宗旨相适应？b包括对满足要求和持续改良质量管理体系有效性的承诺？c提供制定和评审质量目标d的框架？e在组织内得到沟通和理解？f在持续适宜性方面得到评审？5.3. 根据CEO批准的，清楚定义的，可测量的质量目标而文件化的方针声明。. 改良的记录。. 包含在/联接到业务方案的质量目标。. 质量目标的范围。. 与组织内随意选择的员工进行直接交谈。. 定期评审质量方针的证据。. 评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。 质量目标1最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需
9、的内容查看质量目标制定情况2组织的质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致？. 质量本钱指标和质量指数。. 包含在/联接到业务方案的质量目标。3最高管理者是否认义了质量目标和测量方法？.1. 包含在/联接到业务方案的质量目标。. 质量目标的范围。查阅质量目标的测量方法 质量管理体系筹划组织的最高管理者是否确保：a对质量管理体系进行筹划，以满足质量目标以及 4.1节的要求？b在对质量管理体系的变更进行筹划和实施时，是否保持质量管理体系的完整性？. 内部审核结果。5.5 职责，权限和沟通 职责和权限 组织的最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？. 作业描述，职责矩阵，程序，说明性文
10、件中规定的职责和权限。 管理者代表最高管理者是否指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：a确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持？b向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改良的需求？c确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？. 谁主管这项职责？. 所执行的活动包括对设计，销售，制造，交付等适用体系要素的鼓励的证据。. 管理评审记录。 内部沟通1 最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程？. 沟通渠道和及时性。2最高管理者是否确保对质量管理体系的有效性进行沟通？. 沟通渠道和及时性。5.6 管理评审 总那么1最高管理者是否按筹划的时间间隔评审质
11、量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性？. 评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。. 行动方案和跟踪活动。2组织的评审是否包括评价质量管理体系改良的时机和变更的需要，包括质量方针和质量目标？. 由管理评审引发的持续改良工程的证据。3组织是否保持管理评审的记录？. 管理评审会议记录的保存期限。 评审输入组织的管理评审输入是否包括以下方面的信息：a审核结果？b顾客反应？c过程的业绩和产品的符合性？d预防和纠正措施的状况？e以往管理评审的跟踪措施？f可能影响质量管理体系的变更？g改良建议？. 为管理评审准备的报告。. 管理评审会议记录。. 活动方案和跟踪活动。. 管理评审会
12、议的议程内容。 评审输出组织的管理评审的输出是否包括与以下方面有关的任何决定和措施：a质量管理体系及其过程有效性的改良？b与顾客有关的产品的改良？c资源需求？查看改良的落实情况评审输出在组织各部门的沟通6 资源管理6.1资源提供组织是否确定并提供以下方面所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持续改良其有效性？b)通过满足顾客要求，增强顾客满意？6.1资源包括人力资源、根底设施、工作环境等，这些可通过6.2、6.3、6.4的实现来表达6.2 人力资源 总那么基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品符合性的人员是否是能够胜任的？. 用培训记录补充员工在产品上执行的工作类型。. 员工记录。.
13、 与相关人员会谈。 能力、培训和意识组织是否：a确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力？b提供培训或采取其他措施以满足这些需求？c评价所采取措施的有效性？d确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出奉献？e保持教育、培训、技能和经验的适当记录？. 作业描述。. 每一个职位的资格。. 培训方案。. 培训记录。6.3 根底设施组织是否确定、提供并维护为到达产品符合要求所需的根底设施？6.3.6.4 工作环境组织必须确定和管理为到达产品符合要求所需的工作环境？6.4. 依据质量手册。查阅生产和效劳控制程序，程序中是否规定了产品生产时所需的工作环境7 产品实现7.1 产品实现的筹划1组织是否筹划和开发产品实现所需的过程？7.1. 质量筹划过程。. 工
