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1、 吉首市 大药房质量管理体系文件吉首市大药房管理制度 药品质量管理制度目录 一、岗位职责1企业负责人岗位职责2质量管理员岗位职责3. 店长岗位职责4. 处方审核、调配岗位职责5药品采购员岗位职责6药品验收员岗位职责7养护岗位职责8. 营业员岗位职责9. 中药调配员岗位职责二、管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理检查考核制度3药品采购管理制度4药品验收管理制度5药品陈列管理制度6药品销售管理制度7首营企业和首营品种审核制度8处方药销售管理制度9药品拆零的管理制度10. 特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的管理制度11.记录和凭证的管理制度12.收集和查询质量信息的管理制度13.质量
2、事故处理及报告制度14. 中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度15. 药品有效期的管理制度16. 不合格药品、药品销毁的管理制度17. 环境卫生及人员健康管理制度18. 提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳的管理制度19. 人员培训及考核的管理制度20. 药品不良反响报告的管理制度21.药品召回管理制度22.药品退货管理制度 23计算机系统的管理制度24 执行药品电子监管的规定制度 三、操作规程1 质量体系文件管理操作规程2 药品采购、验收、销售操作规程3处方审核、调配、核对操作规程4中药饮片处方审核、调配、核对操作规程5药品拆零销售操作规程6特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操
3、作规程7营业场所药品陈列及检查操作规程8计算机系统的操作和管理操作规标 题企业负责人职责编 码 -QD-01-2021页次/版本共 1 页/01 起 草 符苇部门审核符苇审 批陈小芳起草日期年 月 日审核日期年 月 日审批日期年 月 日 签 发陈小芳 签发日期年 月 日 生效日期年 月 日 1、目的: 建立企业负责人职责，以明确其质量责任。2、范围：企业负责人质量职责。3、责任人：企业负责人4、内容：一、贯彻执行?药品管理法?及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。二、企业负责人是本药店药品质量的主要责任人，全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技
4、术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造平安、舒适的购物环境，提升药品经营企业形象。确保企业按照?标准?要求经营药品.三、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和药店质量管理制度，努力提高员工的专业效劳水平。五、催促执行质量管理制度、岗位职责、操作程序，并检查执行情况。六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建议给予及时答复。 标 题质量管理员职责编 码-QD-02-2021页次/版本共 2 页/01 起 草部门审核审 批起草日期年 月 日审核日期
5、年 月 日审批日期年 月 日 签 发 签发日期年 月 日 生效日期年 月 日 1、目的: 建立质量管理员职责，以明确其管理责任。2、范围：质量管理员质量职责。3、责任人：质量管理员。4、内容：一贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。二负责起草企业药品质量管理制度，并指导、催促质量管理制度的执行。三负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。四)负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核并将有关资料存档。(五负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六协助开展对员工药品质量管理知识的继续教育或培训和内部其他的继
6、续教育或培训。七)负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反响的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督，必要时报当地药品监督管理部门。(八负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。九负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护。十负责组织计量器具的校准及检定工作。十一指导并监督药学效劳工作。十二负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。十三其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位职责。标 题店长职责编 码-QD-03-2021页次/版本共1 页/01 起 草部门审核审 批起草日期年 月 日审核日期年 月 日审批日期年 月 日
7、 签 发 签发日期年 月 日 生效日期年 月 日 1、目的: 建立店长职责，以明确其管理责任。2、范围：店长职责。3、责任人：店长。4、内容：一认真贯彻执行?药品管理法?等有关药品管理方针政策，按GSP标准门店工作,对本店药品质量及效劳工作负具体责任。 二贯彻执行各项药品经营质量管理制度，支持质量管理员开展药品经营质量管理工作，完成门店质量管理目标。 三负责管理日常事务，组织执行营销政策，做好药品销售工作，完成销售任务。 四负责协调门店质量管理工作，及时处理门店质量投诉和质量事故。 五合理的调整门店品种及库存，保证市场供给。 六负责本店各项工作的监督检查和汇报。标 题处方审核人岗位职责编 码-
8、QD-04-2021页次/版本共 1 页/01 起 草部门审核审 批起草日期年 月 日审核日期年 月 日审批日期年 月 日 签 发 签发日期年 月 日 生效日期年 月 日 1、目的: 建立处方审核人岗位职责，以明确其管理责任。2、范围：处方审核人质量职责。3、责任人：处方审核人。 4、内容 (一负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字，其他岗位人员不得代为行使处方审核岗位职责。二负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。三对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。四指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。五营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药
9、师职称等内容的胸卡，不得擅离职守。六为顾客提供用药咨询效劳，指导顾客平安、合理用药。七对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。八对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。标 题药品采购员岗位职责编 码-QD-05-2021页次/版本共 1 页/01 起 草部门审核审 批起草日期年 月 日审核日期年 月 日审批日期年 月 日 签 发 签发日期年 月 日 生效日期年 月 日 1、目的: 建立药品采购员职责，以明确其管理责任。2、范围：质量管理员质量职责。3、责任人：质量管理员。4、内容：一择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进
10、药品质量保证，价格公平合理。二购进前认真核对供给商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供给商的经营范围。三与供给商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。四购进药品有合法票据。五严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准前方可签订合同进货。六分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好根底。七与供给商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。八掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反响信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。标 题质量验收员职责编 码-QD-06-2021页次/版本共 1页/01 起 草部门审
11、核审 批起草日期年 月 日审核日期年 月 日审批日期年 月 日 签 发 签发日期年 月 日 生效日期年 月 日 1、目的:建立质量验收员质量职责，以明确其质量责任。 2、范围：质量验收员质量职责。 3、责任人：质量验收员 4、内容： 一贯彻执行?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?等国家有关药品法律、法规及公司质量管理规定，完成质量验收管理目标；二严格按照药品验收管理制度及操作程序，对购进药品逐批进行验收；三负责验收合格药品的电子扫码和数据上传；四在验收环节对配送药品执行质量裁决，负责验收发现不合格药品和质量可疑药品的报告；五建立药品质量验收记录，并按规定保管验收凭证、票据、记录；六负责指导
12、上架药品的分类储存。七负责对验收质量情况进行汇总分析，并上报质量管理部门。 标 题养护员职责编 码-QD-07-2021页次/版本共1页/01 起 草部门审核审 批起草日期年 月 日审核日期年 月 日审批日期年 月 日 签 发 签发日期年 月 日 生效日期年 月 日 1、目的:建立养护员质量职责，以明确其质量责任。2、范围：养护员质量职责。3、责任人：养护员4、内容：一贯彻执行?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?等国家有关药品法律、法规及公司质量管理规定，完成药品质量管理目标；二负责按照药品养护管理制度和操作程的要求制定养护方案，并对药品实施养护检查；三负责近效期药品的管理；四负责根据药品性质的不同确定重点养护品种的目录，建立药品养护档案，并按月进行养护检查；五负责按规定对药品储存环境进行检查及储存养护设备的管理、维修维护，并建立档案和记录；六负责库内的温湿度的检测、调控，并建立记录；七负责采取适当的措施改良药品的储存管理，对完善药品储存条件提出珍贵意见；八指导和催促储存人员对药品进行合理储存管理。九按规定汇总、分析和上报储存药品的质量信息。 标 题营业员职责编 码-QD-08-2021页次/版本共 1 页/01 起 草部门审核审
