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1、执业药师药事管理与法规要点医学教育网给人们分享某些药事管理与法规的速记要点，赶紧收藏起来。互联网药物交易1.向个人消费者提供交易服务公司的条件:零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度,保存交易征询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师征询。2审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局,连锁零售向个人省局。药物流通1 销售凭证：共有药物名称、生产厂商、批号、数量、价格;药物生产公司、批发公司多供货单位,医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。药物经营管理1.色标分类：零货待发合格皆绿,待验退货黄不合格红。零售质量管理制度:一报告二审核；二保障
2、三药物；四质量六环节。注：报告：不良反映报告;审核:首营公司和收营品种;保障:卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药物:拆零药物、特殊管理药物、中药饮片；环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。3. 注销药物经营许可证情形:期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。4.经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。.药物经营许可证管理措施合用于药物经营许可证的发证、换证、变更、监督管理,即“发换变监”。药物经营范畴涉及:麻精毒生物生化，中药材饮片成药,化原抗生原制剂召回管理1. 严重危害一级召,临时逆害二级召,无害她因三级召。2.告知一二三级召回123,报告一二三级
3、召回3。药物生产管理1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料,冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂;灌装（封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设,液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)2 生产管理文献：岗位原则操作工艺生产记录 3. 质量管理文献:审批质标稳定考察检查记录药物注册管理1. 药物注册申请的类型及界定新药申请:未曾在中国境内上市,上市后变化剂型用药途径增长新适应症、已有原则的生物制品。仿制药申请：已有原则的药物 。进口药物申请：变化、增长、取消原批准事项或内容 再注册申请:批准证明文献有效期满. 四
4、期临床实验:期药理安全初评,观测人的耐受限度和药代动力学期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性期上市应用研究，考察疗效和不良反映. 药物批准文号证书的格式批准文号:国药准字H（Z、S、J)+位年号+4位顺序号 新药证书：国药证字H（Z、S）4位年号+4位顺序号进口药物注册证:H(Z、S)4位年号+4位顺序号 医药产品注册证：（Z、S)+4位年号+4位顺序号注：H代表化学药物、Z代表中药、S代表生物制品、代表进口药物分包装，前面加B代表境内分包装不良反映报告和监测 进口新药监测5年报所有，每年报一次;进口新药监测5年满报重新,每年报一次
5、。2 职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处；省局省监中管辖内; 国中管国报建信网,传教出版研究交流;卫生管医院联药监。3. 生经公司报不良反映，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其她3日内报。4 严重不良反映:死亡三致危及生命，明显永久损伤住院延长处方与非处方药管理.内容:前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额). 书写规则:书写完整同病历,涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄,成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名,临床诊断应注明，医师签字章备案。3.保存年限:一儿意普，二毒二精，三麻一精。4. 颜色：白普二精，红麻
6、一精，绿儿黄急诊。5 效期用量：处方当天有效延不超过三,急3普7老特慢量延长。6. 限制外配:麻精毒儿不外配,外配保存2年。7.麻精处方用量:门诊一般患者麻精,注射一般控缓释一次三七； 门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射一般控缓释三七十五； 住院患者麻精一，皆为一； 门诊住院患者，精二不超七。8. 四查十对：四查药理方忌,药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄,忌对形状法量。9处方用药适应性审核：皮试成果药诊相符剂途合理，配伍禁忌反复给药剂量用法。1 执业药师或药师对处方:审核签字调配处方,不得更改代用，拒调禁忌超量。11非处方药色标:红色甲类绿色乙类和指南性标志,即“红甲绿乙企标”12.处方药
7、和非处方药管理:根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同,甲乙类非处方药管理：根据药物安全性。13.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。基本药物管理1. 不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违背法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药物目录:滋补药酒果味泡腾,果类动物血液蛋白。 调出基本药物目录情形:原则取消批件取消，严重反映更优替代。执业药师管理. 报名条件:中专七年,大专五年，本科三年,第二学士和研究生一年，博士直接。2.申请注册条件:有证守法守道德，身体健康单位考核批准。3. 注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身
8、体欠佳不适宜从事业务。4. 执业药师职责：守法护法报告，质量监管解决,处方审核监督，用药征询指引，药物监测评价。疫苗管理.一类疫苗免费按规定受种,国家免疫规划省府增长,县府卫管应急群体接种。2.二类疫苗自费自愿受种 。3. 疫苗生产公司和批发公司，供应一类疫苗省疾控和指定疾控,供应二类疫苗各疾控,接种单位和批发公司,零售公司不经营。毒药管理处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。麻精药物管理1麻精一印鉴卡:市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。2. 印鉴卡申请条件:有诊断科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。3.
9、 印鉴卡有效期:3年3个月4.专用账册:5年，效期满后. 麻醉药物和精神药物批发公司比较：“麻醉和第一类精神药,全国批和区域批两级; 全国批国药监批资格，从定点生产公司购买;重要供应各省区域批，供资格医院省药监批; 区域批省药监批资格,从全国批购买,从定点生产公司购买需省药监批； 重要供省内资格医院,供跨省医院需国药监批,区域批调剂需省药监备”.邮寄证明和运送证明均由省药监出具。. 医院急需麻精一急救病人的借用状况报市级药监和卫生部备案。8. 县级药监监督销毁麻精药物9. 第二类精神药物零售：零售连锁零售二类精市级药监批,医师处方保存2年，禁未成年超量无方. 麻精一运送证明有效期:一年生产、销
10、售假药、劣药1.情形的认定:假药足重害健康,毒害特殊血疫孕,对象危重孕婴儿,注急处方伪证号； 假劣药重害健康,轻伤以上轻中残,一般严重功能障，其她严重害健康；假药特重害健康,十人轻伤或三重伤,重残三中五轻残，三重五般功能障； 劣药后果特重同假药特重害但加死亡。2 共犯论处:钱票证、物运存、技原辅、广宣传。3. 假药罪和劣药罪：假药足以危害三年如下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年;,假药死特重需十年以上无期死,劣药后果特重十年以上或无期。. 假劣药未构成相应犯罪:五到二十万二年如下或拘役，二十到五十万二至七年,五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期5 假劣药罚金：销售金额50%倍罚金药物管理1 假劣药界定：假药：成分不符冒充药物,原料未经批准污染变质，功能超过范畴严禁使用;劣药：含量效期批号不符,直接接触药物的包装材料容器未经批准,擅自添加香蕉（矫)肤(腐)色辅料,其她原则不符。2. 2.5倍罚款:无证生产经营、生产经营假药、非法购进药物 ，1倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件（210万） 02万罚款:未实行规范 ,13万罚款:非法获得证件,年不受理。
