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1、供货单位质量体系评审报告（20 1 7年度）年 月 日*有限公司20 17年度供货单位质量体系评审计划根据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令 第28号）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药 化监2 016160号）和质量管理体系审核制度的规定，每年年 底对供货方质量体系进行评审。一、评审人员：GSP相关岗位人员二、评审时间：2 0 17年11月三、评审依据:药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、 药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监20 16160号）和质量管理体系审核制度四、评审内容：1、供货方的基本情况2、年度采购情况3、年度收
2、货情况4、年度验收情况五、质量管理部做评审总结六、写评审报告七、质量负责人审批报告2 0 17年度供货方质量体系评审报告2017年度（2 0 17年0 1月01日至【2 017年10月3 1日）与我公司有业务往来客供应商共3 5 9家,其中生产企业13 8家、经营企业22 1家。各统计数据如下：按购批次数统计项目数量占比平均购进次数风险等级类别购进1批次企业数782 1.7%1低不审评购进2批次企业数4 01 1.1%2低随机购进3批次企业数361 0.0%3低随机购进4- 5批次企业数4512.5%4低随机购进6 10批次企业数5 61 5.6%8i低随机购进11-20批次企业数5114.2
3、%15中随机购进21-5 0批次企业数339.2%33中随机购进51-10 0批次企业数71.9%6 7中随机购进10 0批次以上企业数1 33.6%625I高指定统计3 5 9备注：按购进一批次为一个风险点计算风险等级。按购进数量统计项目数量占比平均购进数量风险等级类别购进数量0- 1 0 0 0的企业数9 62 6.7%4 9 0低不审评购进数量1001-20 0 0的企业数5114.2%1 510低不审评购进数量20 0 1 -5 0 0 0的企业 数5415.0%3 3 8 2低不审评购进数量500 1 -100 0 0的企业数3 910.9%7 49 4低不审评购进数量1 0 001
4、-20 0 0 0的企 业数4412.3%147 8 5中随机购进数量2000 1 -50 0 00的企 业数339.2%31 6 94中随机购进数量50001-1 0 00 0 0上的企业数246.7%6 7 477中随机购进数量100000以上的企业数183 8 53 75. 0%9高指定统计359备注:按购进一和最小包装为一个风险点计算风险 等级。按购进金额统计项目数量占比风险等级类别购讲金额0 -50 0 0企业数5 114. 2%低不审评购讲金额5 0 01-100 0 0企业数481 3. 4%低随机购讲金额100 0 1 -20000企业数4612.8%中随机购讲金额2 0 00
5、1- 5 000 0企业数5415.0%中随机购讲金额50 0 01-1 0 0000企业数361中随机0.0%购讲金额100001- 2 0 0 000企业数349.5%中随机购讲金额2 00 0 0 1 - 5 0 00 0 0企461业数2.8%中随机购讲金额5 0企业数236.4%中随机购讲金额100 0 0 0 0以上企业数215.8%高指定统计35 9根据风险管理原则，去掉风险等级低的企业,风险等级高*家全部评审风险等级中等*家,随机抽取*家。评审目录如下：2017年度供货企业评审目录序号供应商名称企业类型类别1*4* *4* *4* *4*生产企业指定2*生产企业指定3*!* *
6、 *1生产企业1指定4*生产企业指定5* * *生产企业指定6*1生产企业i指定7* *生产企业指定8*生产企业指定9* *|生产企业|指定10* * *生产企业指定11* * *生产企业指定12* * *|生产企业|指定13* *生产企业指定1 4* * *生产企业随机15* *生产企业随机16*4* *4*生产企业随机17* * *生产企业随机18*生产企业随机评审小组严格按照评审标准认真评审，评审结果为：所有受评审的企业都符合GSP要求，可以继续业务往来。*有限公司质量管理部2017年12月09日 质量负责人审批意见:2017年度供货企业明细表序号供货企业企业类型购进数量含税金额明细笔数
7、1安徽华源医药股份有限公司经营企业120 066 0 012安徽朗诺医药有限公司经营企业4 2 0 02 3 10023安徽省阜阳安瑞药业有限公司经营企业24001 3 2 0034北京红太阳药业有限公司经营企业1620018376012供货方质量管理体系评审表（生产企业）填表日期:企业名称注册地址仓库地址项目内容资质资料营业执照号营业期限药品生产许可证号有效期至GMP证号有效期至医疗器械生产许可证号有效期至食品生产许可证号有效期至生产范围供应商有无签定质量保证协议有口无口所供品种资料是否能够提供齐全是口否口发生变更时是否能主动、及时提供更新资料是口否口组织机构及人员情 况职务姓名联系方式企业
8、负责人质量负责人质量部经理企业经营和质量管理人数资质是否符合国家任职要求是否有无药品管理法75、82条规定的情形有无 员工情况员工总数质量管理人员数执业药师人数其他人数业务人员情况姓名联系电话是否通过培训考核有无不良记录有口无口有口无口向我 公司 供货 品种 一般药品口蛋白同化制剂及肽类激素 含特殊药品复方制剂口冷链药品 终止妊娠药品口中药材、中药饮片 非药品（保健食品、食品、器械、消毒用品）设施 设备 情况设施 设备 情况仓库总面积常温库面积阴凉库面积冷库 面积特殊药品库面积运输车辆企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。是口无口库房配备的设施设备是否与经营范围、经营规
9、模相适应。是口 无口企业运输药品是否使用封闭式货物运输工具。是口无口储存、运输设备是否定期清洁、维护保养、检查。是口 无口计算 机系 统情 况企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。是口 无口企业的计算机系统是否可以实现药品的可追溯，并满足药品电子监管码 的实施条件。是口 无口计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否米用安全、可靠的方 式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。是口无口公司目前使用的计算机系统是：ERP口 WMS口运输情况运输方式委托配送口自有物流口在运输过程中是否米取有效措施保证运输药品的质里与安全。是口无口运输特殊管理的药品是否符合国家有关规定
10、（此项无特殊管理药品经营 的可不填）是口 无口冷链药品是否按规定运输。是口 无口质量 管理 体系 运行 情况企业是否成立相应的质量管理机构。是口 无口企业是否建立元备的质量管理体系。是口 无口企业是否按照GSP要求制定及落实相关质量管理文件。是口无口质量 信誉 情况企业在近三年经营过程中是否发生过重大质量事故。是口 无口企业在近二年生产经营活动中有无违法、违规仃为。是口无口企业是否承诺在生产经营中诚实守信。是口无口信息真实性承诺以上所填信息属实。质量部负责人签字：日期：所供 产品 质量由质管部、采购部、储运部进行评审进货量大小大小货物是否在规定时限及时送达是否随货通行单（票）清晰度与完整度清晰
11、完整口不清晰完整同批号产品检验单完整清晰度清晰完整口不清晰完整药品包装质量状况合格口不合格到货药品质量是否合格合格口不合格运输质量由收货员、验收员进行评审配送票据是否与实物一致是口否口运输车辆是否符合规定是口否口送达品种现场服务情况是否满意度是口否口售后服务由采购部、质量部、储运部、销售部进行评审所供品种需求响应及时度：满意 较满意 一般不满意所供品种信息反馈及时度：满意 较满意一般不满意所供品种沟通、协商满意度：满意 较满意一般 不满意所供品种退换货处理及时性：满意 较满意一般不满意是否对客户的查询和投诉的质量问题及时处 理满意 较满意一般不满意评审结论该单位资质是否齐全有效是否该单位质量保
12、证体系健全 基本健全口不健全待完善该单位质量信誉能力好一般差综合评价好中差继续业务往来限制业务往来终止业务往来评审人质量部负责人：日期：年 月曰供货方质量管理体系评审表（生产企业）填表日期年 月 日企业名称注册地址仓库地址项目内容资质资料营业执照号营业期限药品经营许可证号有效期至GSP证号有效期至医疗器械经营许可证号有效期至食品经营许可证号有效期至经营范围供应商有无签定质量保证协议有口无口所供品种资料是否能够提供齐全是口否口发生变更时是否能主动、及时提供更新资料是口否口组织机构及人员情 况职务姓名联系方式企业负责人质量负责人质量部经理企业经营和质量管理人数资质是否符合国家任职要求是否 有无药品管理法7 5、8 2
