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1、创智质量管理制度门店22020年6月23日资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。质量管理制度关于实施药品质量管理制度的通知本店全体员工: 为全面实施GSP管理, 确保经营药品的质量, 本店根据药品管理法、 药品管理法实施条例、 药品经营质量管理规范、 药品经营质量管理规范实施细则等药品管理法律、 法规和规章, 重新修订了药品质量管理制度, 于 年12月 10日开始实施。本店全体员工要认真学习, 严格执行。药店负责人( 签名) : 年 12月10日目 录一、 各岗位人员上岗的条件制度6二、 各岗位人员质量职责7( 一) 质量人质量职责7( 二) 质量管理员质量职责7( 三)
2、 验收员质量职责8( 四) 养护员质量职责9( 五) 营业员质量职责9三、 职工培训教育制度11四、 药品采购制度12五、 首营企业和首营品种审核制度13六、 药品验收制度14附: 各类制剂的外观质量检查要点14七、 进口药品管理制度16八、 药品储存、 养护管理制度17附: 需单独密闭存放的易串味药品名单17九、 药品陈列管理制度19十、 药品销售及处方调配管理制度20十一、 拆零药品管理制度21十二、 近效期药品管理制度22十三、 不合格药品管理制度23十四、 质量事故的处理和报告制度24十五、 质量信息管理制度25十六、 药品不良反应报告制度26十七、 卫生和人员健康管理制度27十八、
3、服务质量制度28十九、 药品广告管理制度29二十、 中药饮片购、 销、 存管理制度30二十一、 医疗器械管理制度32二十二、 设施设备及计量器具管理制度33二十三、 质量管理制度执行情况的定期检查制度34二十四、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度35二十五、 生物制品质量管理制度36二十六、 药品、 医疗器械召回管理制度37二十七、 药品质量管理工作程序文件38( 一) 、 药品购进管理程序38( 二) 、 药品质量验收操作程序39( 三) 、 药品养护程序40( 四) 、 购进药品退出程序41( 五) 、 售后退货药品处理程序42( 六) 、 不合格药品确认及处理程序43( 七) 、 中药饮片
4、配方操作程序44( 八) 、 中药饮片养护程序45一、 各岗位人员上岗的条件制度 1、 本店负责人应具有药学中专或其它专业大专以上学历, 熟悉并遵守有关法律法规, 具有良好的商业道德, 无药品管理法第76、 第83条规定的情况。2、 本店质量负责人必须具有药师以上技术职称, 应有一年以上药品经营质量管理工作经验, 并无药品管理法第76、 第83条规定的情况。质量负责人具体负责本药店质量管理和业务技术指导, 解决经营过程中的质量问题, 在企业内部对药品质量具有裁决权。兼营中药还必须配备中药技术人员负责中药质量管理。3、 本店从事药品质量管理的人员应具有药师以上技术职称或中专以上药学学历, 必须经
5、过专业培训, 并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。4、 本店在药品零售中的处方审核人员应具有药师以上( 含药师和中药师) 的专业技术职称。5、 本店药学技术人员均应在职在岗, 不得在其它单位兼职。6、 本店从事药品验收、 养护工作的人员和营业员, 应具有高中以上文化程度, 必须经专业培训, 并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。 二、 各岗位人员质量职责( 一) 、 负责人质量职责1、 认真贯彻执行药品管理法、 药品经营质量管理规范等有关法律法规, 确保企业依法经营, 保证消费者用药的安全、 有效、 及时、 方便。2、 坚持质量第一的宗旨, 组织本企业员工认真学习、 贯彻执行
6、国家有关药品监督管理的法律法规, 加强企业质量管理, 对本企业所经营的药品质量负领导责任。3、 组织、 督促有关人员建立和完善各项规章制度, 并负责签发质量管理制度。4、 定期召开质量管理工作会议, 研究、 解决质量工作方面的重大事项。5、 督促质量管理工作的落实, 保证质量管理人员有效先行使职权。6、 保证企业员工不断提高法律意识、 业务素质和质量管理水平。7、 重视客户意见和投诉的处理, 主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。8、 督促、 检查各岗位履行质量职责, 监督质量管理制度的落实、 执行情况。9、 认真执行药品分类管理制度, 严格凭处方销售处方药。10、 定期检查本
7、店的环境及人员卫生情况, 组织员工定期接受健康检查。( 二) 、 质量管理员质量职责1、 树立”质量第一”的观念, 坚持质量效益的原则, 承担质量管理方面的具体工作, 在药品质量管理方面有效行使裁决权。2、 贯彻、 执行有关药品质量管理的法律、 法规和行政规章。3、 起草企业药品质量管理制度, 并指导、 督促制度的执行, 对存在的问题提出改进措施。4、 负责首营企业和首营品种的质量审核。5、 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6、 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、 处理及报告。7、 负责药品的验收, 指导和监督药品保管、 养护和运输中的质量工作。8、 负责
8、质量不合格药品的审核, 对不合格药品的处理过程实施监督。9、 收集和分析药品质量信息, 组织传递反馈, 认真排查问题, 提出改进意见。10、 负责药品处方的审查及处方药调配的审核。11、 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。12、 收集药品不良反应, 并及时向本市药监局汇报。( 三) 、 验收员质量职责1、 树立”质量第一”的观念, 坚持质量原则, 把好药品入库质量第一关。2、 对购进的药品, 应根据原始凭证, 严格按照质量条款逐批进行质量验收, 有效行使质量否决权。3、 验收不合格的药品不得入库, 质量有疑问的药品应及时送药检所检验, 并根据检验结果作出处理。4、 药品验收, 应
9、在本店药品待验区进行, 凡未经验收合格的药品不得进入仓库合格区与营业场所陈列区。5、 药品的验收应在规定的时限内及时完成, 一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕, 特殊管理的药品及需冷藏、 阴凉处保存的药品应在到货后1小时内验收完毕。6、 药品质量验收, 应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。7、 验收特殊管理药品、 外用药品, 其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药标签、 说明书上应有相应的警示话或忠告语; 非处方药的包装应有国家规定的专有标识。8、 验收首营品种, 应有供货企业提供的药品批准文号、 生产批件、 药品质量标准、 价格备案表、 GMP认
10、证证书、 同批号的药品质检合格报告书等相关文件。9、 验收进口药品, 应有供货单位提供的进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件( 均应盖有供货单位质量管理机构原印章) , 香港、 澳门和台湾地区企业生产的药品必须具有医药产品注册证、 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、 主要成分以及注册证号, 并有中文说明书。10、 药品入库质量验收应建有真实完整的验收记录, 详细记载购进日期、 药品名称、 规格、 批准文号、 生产批号、 有效期、 生产厂商、 供货单位、 购进数量、 购进价格、 质量检查情况、 验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期一年, 但不得少于三年
11、。( 四) 、 养护员质量职责1、 坚持”质量第一”的原则, 在质量管理员的指导下, 具体负责药品的养护和质量检查工作。2、 按照药品理化性能和储存条件的规定, 结合库房实际情况, 采取正确有效的养护措施, 确保药品在库储存质量。3、 负责对库存药品定期进行循环质量养护检查, 一般药品每季循环检查覆盖一次, 重点养护品种每月检查覆盖一次, 并做好养护检查记录。4、 对由于异常原因可能出现问题的药品、 易变质药品、 已发现问题的相邻批号药品、 储存时间较长的药品, 应缩短养护检查周期, 加强养护。5、 养护检查中如发现已变质失效的药品应报告质量管理员及时应予以报废处理, 对质量有疑问的药品应立即
12、停止销售, 并抽取样品送药检所检验, 根据检验结果作出处理。6、 做好营业场所及库房温、 湿度的监测。每日应上、 下午各一次定时对药品存放的温、 湿度进行记录, 常温库温度应保持在030, 中药饮片库温度应保持在025, 阴凉库温度应保持在20以下, 冷藏柜温度应保持在210, 各库、 柜相对湿度均应保持在4575%之间。如温、 湿度超出规定范围, 应及时采取降温、 除湿、 通风等调控措施, 并予以记录。7、 负责对养护设施设备的维护保养工作, 正确使用养护设施设备, 确保正常运转, 并做好使用记录。8、 每月汇总、 分析、 上报养护检查、 近效期和长时间储存药品的质量信息。( 五) 、 营业员质量职责 1、 认真学习并熟练掌握药品管理法律法规及所经营药品的专业知识。 2、 严格遵守商业道德, 不出售过期失效、 潮解、 霉烂变质药品。3、 对顾客正确介绍药品的性能、 规格、 用途、 用法、 用量、 禁忌、 不良反应和注意事项, 热情指导顾客正确选购、 合理使用非处方药。4、 销售药品准确无误, 根据顾客所购药品的名称、 规格、 数量、 价格核对后, 将药品交与顾客。5、 认真执行药品分类管理制度, 严格凭医师处
