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1、复方硼砂溶液制备工艺验证方案一、 概 述 为确保复方硼砂溶液的质量，对复方硼砂溶液制备工艺过程进行验证。通过工艺验证证明复方硼砂溶液制备工艺确实能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，制备工艺具有可靠性和重现性。测定溶液中的苯酚、碳酸氢钠的含量测定及考察稳定性，关键生产设备及辅助设施验证合格的基础上进行的。二、 验证目的按复方硼砂溶液制备工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证文件要求，连续进行三批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准。确认本制备工艺稳定、操作规程合理、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出合
2、格的复方硼砂溶液。 四、工艺文件1 产品概述 复方硼砂溶液( 朵贝氏溶液) 为医院常用制剂中国医院制剂规范1收载的制剂, 具有杀菌、清洁粘膜的功效。临床用于口腔炎、咽喉炎及扁桃体炎等1.1.1 产品特点：有较好的疗效, 是各级医院首选制剂,1.1.2 性状：本品为粉红色澄明液体，具有苯酚特臭1.1.3 功能主治：消毒防腐药。1.1.4 用法用量：加5倍温水稀释后含漱口，慎勿咽下，一日数次。1.1.5 有效期： 2年1.1.6 贮藏：密闭保存2 处方和依据 硼砂 15g 碳酸氢钠 15g液化苯酚 3ml 甘油 35ml蒸馏水 加至 1000ml 2.2处方依据产品标准：批准文号：2.3工艺流程图
3、 硼砂 碳酸氢钠 液化苯酚 A液 B液 溶于蒸馏水700ml 甘油随加随搅拌 静置半小时或待不发生气泡后 过滤添加蒸馏水使成1000ml中间品取样 加曙红着色 成粉红色 灌装 取样检验碳酸氢钠含量测定 精密量取本品5ml 加水5ml加甲基橙指示液1滴盐酸液滴定至橙红色 碰砂的含量测定 煮沸 放冷 中性甘油2ml酚酞指示液2滴氢氧化钠液滴定至粉红色3.验证正文3.1 目的 通过本次验证A液与B液反应时间来证明复方硼砂溶液配制工艺是否可控制的，验证工艺是否能始终如一地生产出符合预先规定的质量标准的产品。3.2验证前确认验证前确认目的是提供文字记录或者检测数据来证明即将进行的工艺验证是在可靠的前提下
4、进行的，从而保证工艺验证的可靠性。3.2.1 相关设施的验证（一）洁净厂房（包括空调系统）的验证 记录人： 日期： 复核人： 日期： （二）所用设备的验证仪器仪表名称编号状态清洁状态记录人： 日期： 复核人： 日期： （二）制水设备的校验确认仪器仪表名称编号校验时间校验人校验状态记录人： 日期： 复核人： 日期： （三）检验用仪器的状态确认仪器名称编号状态清洁状态uv 仪分析天枰记录人： 日期： 复核人： 日期： （四）检验用仪器的校验确认仪器名称编号校验人校验日期校验状态uv 仪分析天枰记录人： 日期： 复核人： 日期： （五）生产区域的清场情况 检查人： 日期： 复核人： 日期： （六）生
5、产条件（洁净室）的确认 记录人： 日期： 复核人： 日期： （七）原辅料的确认原辅料名称批号质量情况是否在有效期内备注硼砂碳酸氢钠液化苯酚甘油检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4 验证内容复方硼砂中苯酚质标的探讨。2.41苯酚的质量测定 标准贮备液配制精密移取苯酚0.3ml于100ml容量瓶中定容 取上述贮备液分别以0.1mol/L HCI，H2O，0.1mol/L NaOH 稀释后，在220330nm波长范围扫描 确定max 确定空白溶液 标准曲线的绘制将标准贮备液分别配成12，24，36，48，60l/L系列浓度,以0.05mol/L HCI为空白,在波长268.4nm处测吸收度回收
6、率试验精确加入一定量苯酚配成2份样品，分别精确稀释至线性范围，依照标准曲线绘制中方法，分别测吸收度，按回归方程计算苯酚浓度,求出回收率稳定性试验将上述样品分别在0,1,24H依照标准曲线绘制中方法测定吸收度样品的测定准确量取本品1ml, 按回收率项下置100ml量瓶中, 起, 依法测定, 计算含量2.42 考察复方硼砂溶液工艺制备时间NaHCO3苯酚硼砂30502.43 复方硼砂溶液中碳酸氢钠含量的计算NaHCO3 + HCI NaCI + CO2 + H2O Na2B4O710H2O + 2 HCI 4 H2BO2 + 2NaCI + 5H2O 硼酸与氢氧化钠反应的摩尔比为1:1，结合反应式1可知实际与碳酸氢钠反应消耗的盐酸液的量等于所消耗的盐酸液的总量减去消耗的0.1mol/L NaOH 的量的二分之一，以这一部分盐酸液的量再以1mL 盐酸液0.1mol/L相当于NaHCO38.401mg来计算计算出NaHCO3含量,公式为：(M HCIV HCI - M NaOHV NaOH 1/2) 8.401 NaHCO3 %（g/ml）= 100% 1000 V 样品 三批样品批号反应时间
