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1、医疗机构设置和注册管理一、医疗机构设置审批根据医疗机构管理条例及其实施细则，医疗机构设 置审批和注册管理主要包括：(1)医疗机构规划布局和设 置审批的管理；(2)医疗机构执业登记与校验的管理；(3)医疗机构名 称的管理；(4)医疗机构执业的管理；(5)卫生行政监督管理。1 医疗机构设置审批根据医疗机构管理条例，单位或者个人设置医疗机 构，必须 经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准， 并取得设置医疗 机构批准书，方可向有关部门办理其他手 续。县级以上地方人民政 府卫生行政部门应当自受理设置 申请之日起30日内，作出批准或者 不批准的书面答复； 批准设置的，发给设置医疗机构批准书。机关、 企
2、业和事 业单位按照国家医疗机构基木标准设置为内部职工服务的 门诊部、诊所、卫生所(室)，报所在地的县级人民政府 卫生行政部门备案。根据医疗机构管理条例实施细则，各省、自治区、 直辖市应当按照当地医疗机构设置规划合理配置和合理 利用医疗资源。医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、 服务对象，其设置必须符合当地医疗机构设置规划。地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设 医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机 构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请； 两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合 医院、民族医
3、医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼 保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设 置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规 定；不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地 的县级人民政府卫生行政部门申请。申请设置医疗机构，应当提交卫生行政部门要求提交的 相关文件。县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理 设置申请之日起30日内（自申请人提供规定的全部材料 之日算起），作出批准或者不批准的书面答复；批准设置 的，发给设置医疗机构批准书。变更设置医疗机构批准书 中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按 照相关规定，重新申请办理设置审批手续。2 设置诊所
4、的个人应具备的条件根据医疗机构管理条例实施细则，在城市设置诊所 的个人。必须同时具备下列条件：（1）经医师执业技术考 核合格，取得医师执业证书；（2）取得医师执业证书或者医师职称后，从事5年以上同一专业的临床工作;（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。 在乡镇和村设立诊所的个人的条件，由省、自治区、直 辖市卫生行政部门规定。3 不得申请设置医疗机构的情形根据医疗机构管理条例实施细则，有下列情形之一 的，不得申请设置医疗机构：（一）不能独立承担民事责任的单位；（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人 员；（四）发生二级以上医疗
5、事故未满5年的医务人员；（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证 书的医务人员；（六）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定 代表人或者主要负责人；（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其 他情形。有其中（二）至（六）项所列情形之一者，不得充 任医疗机构的法定代表人或者负责人。4 申请设置医疗机构不予批准的情形申请设置医疗机构有下列情形之一的，县级以上地方卫 生行政部门不予批准：（一）不符合当地医疗机构设置规划；（二）设置人不符合规定的条件；（三）不能提供满足投资总额的资信证明；（四）投资总额不能满足各项预算开支；（五）医疗机构选址不合理；（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；
6、（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情 形。二、医疗机构执业登记与校验1 医疗机构执业登记根据医疗机构管理条例，医疗机构执业，必须由批 准其设置的人民政府卫生行政部门办理登记，领取医疗机 构执业许可证。国家统一规划设置的医疗机构的执业登记， 由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊 所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府 卫生行政部门办理。县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申 请之日起45日内，按照医疗机构管理条例规定的条件 和规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离
7、和无菌操作等基木知识和技能的现场抽查 考核。审核合格的，予以登记，发给医疗机构执业许可证; 审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。医疗机构执业许可证及其副木由卫生部统一印制。2 医疗机构执业登记应具备的条件根据医疗机构管理条例，申请医疗机构执业登记， 应当具备下列条件：（一）有设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基木标准；（三）有适合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和 专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。根据医疗机构管理条例实施细则，申请医疗机构执 业登记必须填写医疗机构申请执业登记注册书，并向登 记机关提交规
8、定的材料。3 申请医疗机构执业登记不予登记的情形根据医疗机构管理条例实施细则，申请医疗机构执 业登记有下列情形之一的，不予登记：（一）不符合设置医疗机构批准书核准的事项；（二 ）不符合医疗机构基木标准；（三）投资不到位；（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗 机构正常运转；（六）医疗机构规章制度不符合要求；（七）消毒、隔离和无菌操作等基木知识和技能的现场 抽查考核不合格；（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情 形。4 医疗机构变更登记根据医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实施 细则，医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负 责人、
9、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资 木）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申 请办理变更登记，并提交规定材料。医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、 迁建原因，医疗机构停业不得超过1年，超过1年的视为 歇业。医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经 登记机关核准后，收缴医疗机构执业许可证。根据医疗机构管理条例实施细则，因分立或者合并 而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记；因合并而 终止的医疗机构应当申请注销登记。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机 构向社会开放，必须按照规定申请办理变更登记
10、。医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项 的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机 关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。 医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理 变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁 移目的地的卫生行政部门发给的设置医疗机构批准书， 并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫 生行政部门申请办理执业登记。医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、 歇业和校验结果由登记机关予以公告。5 医疗机构校验管理根据医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施 细则及医疗机构校验管理办法（试行），达到校验 期的医疗
11、机构应当申请校验。医疗机构的校验期为：（1）床 位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、 民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、 急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3 年；（2）其他医疗机构校验期为1年；（3）中外合资合作医疗机构校验期为1年；(4)暂缓校验后再次校验合格 医疗机构的校验期为1年。医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校 验，并提交规定的材料。不按规定申请校验的，登记机关应 当责令其在20日内补办申请校验手续；在限期内仍不申请 补办校验手续的，登记机关注销其医疗机构执业许可证。医疗机构有下列情形之一的，登记机关应下达整改通知 书
12、，并可以根据情况给予l至6个月的暂缓校验期：(1) 校验审查所涉及的-有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄 虚作假情况；(2)不符合医疗机构基木标准；(3)限期整 改期间；(4)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其 他情形。暂缓校验期内，医疗机构应对存在问题进行整改，不得 发布医疗服务信息和广告；不设床位的医疗机构不得执业， 除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病 人。医疗机构应当于暂缓校验期满后5日内向卫生行政部 门提出再次校验申请，由卫生行政部门再次进行校验。再次 检验合格的，允许继续执业；再次检验不合格的，由登记机 关注销其医疗机构执业许可证。医疗机构暂缓校验或者被注销医疗机
13、构执业许可证 的，登记机关应当依法给予或者建议其上级主管部门给予医 疗机构的法定代表人或主要负责人一定的行政处分。卫生行政部门对医疗机构日常监督管理记录和医疗机构 不良执业行为记分档案是登记机关实施校验的重要依据。登 记机关应当加强对医疗机构的日常监督管理，建立健全医疗 机构登记注册档案、日常监督管理和不良执业行为记分档 案，并及时将监督管理情况和校验结果予以公示。6 医疗机构设置的医疗延伸点应办理的手续根据关于医疗机构设置有关问题的批复（卫医发 200197号），医疗机构在原执业地点以外设置的门诊 部、诊所等所谓“医疗延伸点（站）”，如与原登记注册 的医疗机构施行行政、财务统一管理的，应当向
14、原登记注册 的卫生行政部门申请办理变更手续；如与原登记注册的医疗 机构实行行政、财务分开，独立管理的，应当向其设置所在 地的卫生行政部门申请办理医疗机构执业许可证。7 医疗机构诊疗科目登记根据医疗机构管理条例，医疗机构必须按照核准登 记的诊疗科目开展诊疗活动。根据医疗机构诊疗科目名 录，诊疗科目依据临床一、二级学科及专业名称编制，是 填写医疗机构执业许可证和医疗机构申请执业登记注 册书相应栏目的标准。诊疗科目分为“一级科目”和“二级科目”。一级科目 一般相当临床一级学科，如“内科”、“外科”等。二级科 目一般相当临床二级学科，如“呼吸内科”、“消化内科”等。为便于专科医疗机构使用，部分临床二级
15、学科列入一级 科目。医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组） 的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科（专业组） 的，只填报到一级诊疗科目，如“内科”、“外科”等。只 开展专科病诊疗的机构，应填报专科病诊疗所属的科目，并 在备注栏注明专科病名称，如颈椎病专科病诊疗机构填报“骨科”，并于备注栏注明“颈椎病专科”。在某科目下只 开展门诊服务的，应在备注栏注明“门诊”字样。如申报肝 炎专科门诊时，申报“肝炎专业”并在备注栏填注“门诊”。8 法律责任根据医疗机构管理条例及其实施细则，对未取得医 疗机构执业许可证擅自执业的，责令其停止执业活动，没 收非法所得和药品、器械，并处以3000元以下的罚款；有 下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药 品、器械，处以3000元以上1万元以下的罚款：（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；（三）擅自执业时间在3个月以上：（四）给患者造成伤害；（五）使用假药、劣药蒙骗患者；（六）以行医为名骗取患者钱物；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情
