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1、wordXXXXX医疗器械某某编号：NLS/SC-0022质 量 手 册A版状 态：发放编号：2005年8月30日发布 2005年9月10日实施XXXXX医疗器械某某塑 胶 有 限 公 司 发布XXXXX医疗器械某某编号：NLS/SC-0022质 量 手 册A版状 态：编 制：质量体系编写小组审 核：批 准：XXXXX医疗器械某某质 量 手 册文件编号版 本 号第 A 版修改状态第 0 次修改页 码 共 1 页 第 1 页 标 题： 目 录章 节 号章节号文 件 编 号标 题版号状态号页次目录A01颁布令A02前言A03X围、引用文件、定义A04质量手册管理A05任命书A06组织机构设置图A0
2、7质量管理体系职能分配表A08质量方针、质量目标A09NLS/SC-01质量管理体系A010NLS/SC-02文件和资料A012NLS/SC-03质量记录A014NLS/SC-04管理职责A015NLS/SC-05管理评审A018NLS/SC-06人力资源A020NLS/SC-07设施和工作环境A022NLS/SC-08与顾客有关的过程A025NLS/SC-09设计和开发A027NLS/SC-10采购A029NLS/SC-11生产过程A031NLS/SC-12服务过程A033NLS/SC-13产品标识和可追溯性A035NLS/SC-14产品防护A038NLS/SC-15监视和测量装置A040N
3、LS/SC-16顾客满意度的测量A042NLS/SC-17内部审核A044NLS/SC-18过程和产品的监视和测量A046NLS/SC-19不合格品控制A048NLS/SC-20数据分析A050NLS/SC-21纠正和预防措施A0519NLS/SC-22欧盟医疗器械指令A0531XXXXX医疗器械某某质 量 手 册文件编号版 本 号第 A 版修改状态第 0次修改页 码共 1 页 第 1 页 标 题： 颁布令章 节 号颁 布 令本手册依据GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000、ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求与欧共体医疗器械指令MDD93/
4、42/EEC 结合本公司的实际和产品特点编制的。手册中描述的质量方针、质量目标与质量管理体系覆盖公司生产的一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用小儿吊瓶、一次性使用延长管、一次性使用采血针和一次性使用真空采血针。本手册是指导公司建立质量管理体系的纲领和行为准如此，是实施和保证质量管理体系有效运行的指导性文件，表现公司在产品开发、生产制造与销售经营活动中的质量管理内容和要求，是对顾客做出质量保证的承诺。手册自2005年09月10日起正式实施。此令，务请遵照执行。 总经理： 二00五年八月三十日22XXXXX医疗器械某某质 量 手 册文件编号版 本 号第 A 版修改状态第 0次修改页 码共
5、 1 页 第 1 页 标 题： 前言章 节 号前言一. 企业概况：XXXXX医疗器械某某创建于2005年1月，公司座落在某某市松江区车墩镇联营路与车泾路交汇处，总投资800多万人民币，占地面积8000多平米，建筑面积5000多平米，生产车间面积4500平方米，十万级净化面积2500平方米。主要生产 一次性使用无菌医疗器具产品和兽用导管。目前主要产品是一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用小儿吊瓶、一次性使用延长管、一次性使用采血针和一次性使用真空采血针。公司始终坚持以质量为中心，质量方针是“以顾客为中心，抓管理求质量，树立莱尔森品牌，同时致力于科技力量投入，不断完善质量管理体系，不断提
6、高员工的质量意识，引进先进的技术和管理方法，使公司质量保证体系更加合理和完善。二、编制说明：本手册用以在合同环境下向顾客提供质量保证能力和外部评价本公司质量管理能力的依据。本手册的编写依据为GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000、MDD93/42/EEC指令与ISO134852003标准。阐述了本公司符合上述标准的所有各项要求。本手册围绕着公司的质量方针和质量目标，为各项质量活动说明了途径和方向，是保证质量管理体系有效运行的纲领性文件。本手册由XXXXX医疗器械某某总经理批准。本手册发布日期：2005年08月30日。本手册实施日期：2005年09月10日。3 / XXX
7、XX医疗器械某某质 量 手 册文件编号版 本 号第 A 版修改状态第 0次修改页 码共 1 页 第 1 页 标 题： X围、引用文件、定义章 节 号X围： 本手册确定公司的质量方针、质量目标、描述了构本钱公司质量管理体系的质量要素的内容和要求，是公司实施质量管理、开展质量保证的质量控制和质量改良活动的纲领性文件。 本手册适用于公司内部的质量管理工作，确保公司质量管理体系持续、有效地运行。同时作为顾客或第三方认证机构评定本公司质量管理体系的适用性，有效性与持续性的依据。 本手册覆盖公司生产的一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用小儿吊瓶、一次性使用延长管、一次性使用采血针和一次性使用真空
8、采血针。ISO9000：2000质量管理体系根底和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求EC-Directive93/42/EEC 欧盟医疗器械指令本手册采用ISO9000:2000的术语、ISO13485：2003中的定义。4XXXXX医疗器械某某质 量 手 册文件编号版 本 号第 A 版修改状态第 0次修改页 码共 1 页 第 1 页 标 题： 质量手册管理章 节 号0.51质量手册的编写与审批本质量手册由体系文件编写组编写，按照ISO9001：2000、ISO13485：2003、MDD93/42/EEC等标准编制，经
9、管理者代表审核，总经理批准后发布。2质量手册的发放 质量手册的正本由公司人事部归档保存，副本分为“受控与“非受控两类，在手册封面上加以标识，并按规定登记、编号和发放。2.1.1受控手册的发放对象为：公司领导、与质量有关的部门正职领导当该部门无正职领导时，为主持工作的副职领导、质量管理的有关专职人员。发放由公司人事部拟订，管理者代表审批。2.1.2手册的领用必须办理签字领用手续，并予以编号登记。对手册必须妥善保管，不得随意涂改、复制和外借。当手册领用者调离岗位时须到公司人事部办理归还手续。非受控类手册发放对象为顾客或第三方认证机构。2.3质量手册的评审、修改和控制2.3.1质量手册的评审由管理者
10、代表组织相关职能部门和人员进展评审。评审内容为手册中所规定的各项要求是否适宜，在实施中是否有效。2.3.2对评审中所产生的不适宜要素，法律、法规和标准与企业内、外部环境发生重大变化时，应对本手册进展修改或换版。2.3.3质量手册的修改或换版由公司人事部组织进展，经管理者代表审核，总经理批准后发布、实施。2.3.4手册的修改按文件和资料控制程序执行，手册换版后，旧版本自动废止，受控版本持有者得到新版本，并与时收回旧版本，使本手册保持适用性、有效性。55XXXXX医疗器械某某质 量 手 册文件编号版 本 号第 A 版修改状态第 0次修改页 码共 1 页 第 1 页 标 题： 任命书章 节 号任 命
11、 书现任命 -同志为本公司管理者代表，除履行原职责外，还应负以下职责：1、确保按照GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000、MDD93/42/EEC指令、ISO13485：2003的标准要求建立、实施和保证质量管理体系。2、负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。3、负责处理本公司质量管理体系有关事宜与外部各方联系工作。4、在处理质量管理体系相关问题时，不受其它任何因素的干扰，独立行使职权。总经理： 二00五年八月三十日6XXXXX医疗器械某某质 量 手 册文件编号NLS/SC-版 本 号第 A 版修改状态第 0次修改页 码共 1 页 第 1 页 标 题： 组织机构设置图
12、章 节 号总经理副总经理管理者代表生产部质量部技术部采购部人事部财务部注塑车间组装车间灭菌车间制水间文件资料新品开发工艺验证生产工艺化验室进货出厂检验环境检测过程检验采购仓储接待环境卫生人力资源行政管理后勤总务文秘会计出纳本钱核算材料定额工时定额设备管理技术标准技术安全商标管理计量灭菌工艺水监视消防销售部销售报关7XXXXX医疗器械某某质 量 手 册文件编号NLS/SC-版 本 号第 A 版修改状态第 0次修改页 码共 1 页 第 1 页 标 题： 质量管理体系职能分配表章 节 号章节号要素名称总副总管代质量生产技术供给销售人事质量管理体系文件和资料质量记录管理职责管理评审人力资源设施和工作环境与顾客有关
