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1、中药、天然药物说明书和包装标签的撰写要求国食药监注 2006283 号2006年 06月22日 公布各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局（药品监督治理局） ： 为贯彻实施药品讲明书和标签治理规定 （国家食品药品监督治 理局令第 24号，以下简称治理规定 ），规范中药、天然药物处方药讲明 书的书写和印制，国家局制定了中药、天然药物处方药讲明书格式 （以 下简称讲明书格式）、中药、 天然药物处方药讲明书内容书写要求 （以 下简称内容书写要求 ）以及中药、天然药物处方药讲明书撰写指导原 则（以下简称指导原则 ），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、自 2006年7月1日起，国家局将按照治理规定
2、、讲明书 格式、内容书写要求以及指导原则 ，对申请注册的中药、天然药物 的讲明书进行核准和公布，药品生产企业应当按照国家局核准的讲明书进 行印制。二、2006年 7月1日之前差不多批准注册的中药、天然药物，药 品生产企业应当按照治理规定 、讲明书格式、内容书写要求以及 指导原则，并按药品注册治理方法修订讲明书的申报资料要求，提 交修订讲明书的补充申请。关于拟修订的讲明书样稿（与原批准的讲明书内容相比）不增加【孕 妇及哺乳期妇女用药】 、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临 床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药 物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其
3、他药物相互作用的信息”的， 药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督治理局提交补充申请，省级 食品药品监督治理局应当在 60 个工作日内完成审查，对符合要求的，发给 药品补充申请批件并附核准后的讲明书，同时报国家局备案。关于进行过有关研究，拟修订的讲明书样稿（与原批准的讲明书内容 相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】 、【儿童用药】、【老年用药】、【药物 相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的， 药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督治理局提交补充申请，并报 送有关研究资料。省级食品药品监督治理局应当在 20 个工作日内完成审核 并报国家局药品审评中心，药品审评
4、中心应当在 40 个工作日内完成技术审 评并报国家局药品注册司，国家局应当在 20 个工作日内完成审查，对符合 要求的，发给药品补充申请批件并附核准后的讲明书。三、对 2006年7月 1日之前差不多批准注册的进口中药、天然药 物，境外制药厂商应当直截了当向国家局行政受理服务中心提交补充申请。关于拟修订的讲明书样稿（与原批准的讲明书内容相比）不增加【孕 妇及哺乳期妇女用药】 、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临 床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】 等项目的，以及注射剂品种拟在【药 物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的， 行政受理服务中心直截了当转药品
5、注册司。国家局应当在 20 个工作日内完 成审查，对符合要求的，发给药品补充申请批件并附核准后的讲明书。关于进行过有关研究，拟修订的讲明书样稿（与原批准的讲明书内容 相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】 、【儿童用药】、【老年用药】、【药物 相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的， 行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心，药品审评中心应当在40 个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在 20 个工作日内完成 审查，对符合要求的，发给药品补充申请批件并附核准后的讲明书。四、国家局或省级食品药品监督治理局重点审核讲明书中的以下 内容：【药品名称】、【成份】
6、、【性状】、【功能主治】【适应症】 、【规格】、 【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】 。药品生产 企业应对讲明书内容的真实性、准确性和完整性负责，并紧密关注药品使 用的安全性咨询题，及时完善安全性信息。五、自本通知公布之日起，国家局以国药监注 2001294 号文件 公布的中药讲明书格式和规范细则 、以国食药监注 2005331 号文件 公布的中药、天然药物药品讲明书撰写指导原则废止。附件： 1中药、天然药物处方药讲明书格式2中药、天然药物处方药讲明书内容书写要求国家食品二OO六3中药、天然药物处方药讲明书撰写指导原则药品监督治理局年六月二十二日附件 1：中药、天然
7、药物处方药讲明书格式 核准日期和修改日期专门药 品、外用药品标识位置X X X 讲明书请认真阅读讲明书并在医师指导下使用 警示语【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】【适应症】规格】 用法用量】 不良反应】 禁忌】 注意事项】 孕妇及哺乳期妇女用药】 儿童用药】 老年用药】 药物相互作用】 临床试验】 药理毒理】 药代动力学】 贮藏】 包装】 有效期】 执行标准】 批准文号】 生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 注册地址： 网 址：附件 2：中药、天然药物处方药讲明书内容书写要求核准日期和修改日期”核准日期和修改日期应当印制在讲明书首页
8、左上角。修改日期位于核 准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改 的，可不列修改日期。核准日期指国家食品药品监督治理局批准该药品注册的日期。关于 2006年 7月 1日之前批准注册的中药、 天然药物，其“核准日期” 应为按照关于印发中药、天然药物处方药讲明书格式内容书写要求及撰 写指导原则的通知要求提出补充申请后，国家食品药品监督治理局或省 级食品药品监督治理局予以核准的日期。修改日期指该药品讲明书的修改被国家食品药品监督治理局或省级食 品药品监督治理局核准的日期。“专门药品、外用药品标识” 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在讲明 书首页右上方标注
9、。 按医疗用毒性药品治理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注医疗用 毒性药品标识。 凡国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅 用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均 需标注外用药品标识。关于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。 外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品 标签中的外用药标识应当彩色印制，讲明书中的外用药品标识能够单色印 制。“讲明书标题”“ XXX 讲明书”中的“ XXX ”是指该药品的通用名称。 “请认真阅读讲明书并在医师指导下使用” 该内容必须标注，并印制在讲明书标题下方。“警示语”
10、 是指对药品严峻不良反应及其潜在的安全性咨询题的警告，还能够包 括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群专门注意的事项。 含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含 X X （化学药品通用名称） 。有该方面内容的 ,应当在讲明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面 内容的，可不列此项。【药品名称】 药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。【成份】 应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出 所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严峻不良反应的辅料的，在该 项下也应列出该辅料名称。成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。 关于
11、处方已列入国家隐秘技术项目的品种，以及获得中药一级爱护的 品种，可不列此项。【性状】 应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。【功能主治】【适应症】 应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。【规格】 应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。 同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用 不同的讲明书。【用法用量】 应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。【不良反应】 应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严峻程度、 发生的频率或症状的系统性列出。尚不清晰有无不良反应的，可在该项下以 尚不明确 来表述。【禁忌】应当列出该药品不能应用的各种情形
12、，例如禁止应用该药品的人群、 疾病等情形。尚不清晰有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。【注意事项】列出使用时必须注意的咨询题，包括需要慎用的情形（如肝、肾功能 的咨询题），阻碍药物疗效的因素（如食物、烟、酒） ，用药过程中需观看 的情形（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药关于临床检验 的阻碍等。如有药物滥用或者药物依靠性内容，应在该项下列出。 如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该 项下列出。处方中如含有可能引起严峻不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。 注射剂如需进行皮内敏锐试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的
13、有关内 容及注意事项。尚不清晰有无注意事项的，可在该项下以 尚不明确 来表述。 【孕妇及哺乳期妇女用药】如进行过该项有关研究，应简要讲明在妊娠、分娩及哺乳期，该药对 母婴的阻碍，并讲明可否应用本品及用药注意事项。如未进行该项有关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容， 应在【注意事项】项下予以讲明。【儿童用药】如进行过该项有关研究，应讲明儿童患者可否应用该药品。可应用者 需应讲明用药须注意的事项。如未进行该项有关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容， 应在【注意事项】项下予以讲明。【老年用药】如进行过该项有关研究，应对老年患者使用该药品的专门情形予以讲明。包括使用限制、特定监护需
14、要、与老年患者用药有关的危险性、以及 其他与用药有关的安全性和有效性的信息。如未进行该项有关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容， 应在【注意事项】项下予以讲明。【药物相互作用】 如进行过该项有关研究，应详细讲明哪些或哪类药物与本药品产生相 互作用，并讲明相互作用的结果。如未进行该项有关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以 “尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。【临床试验】关于 2006年 7月 1日之前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品 注册时经国家药品监督治理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品 于XXXX年经批准进行过例临床试验”。关于 2006年 7月 1
15、日之后批准注册的中药、 天然药物，如申请药品注册时， 经国家药品监督治理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验 的概况，包括研究对象、给药方法、要紧观看指标、有效性和安全性结果 等。未按规定进行过临床试验的，可不列此项。 【药理毒理】申请药品注册时，按规定进行过系统有关研究的，应列出药理作用和 毒理研究两部分内容：药理作用是指非临床药理试验结果，应分不列出与已明确的临床疗效 紧密有关的要紧药效试验结果。毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分不列出要紧毒理试验结果。 未进行有关研究的，可不列此项。【药代动力学】 应包括药物在体内的吸取、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的 有关参数，一样应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验结果，并加以讲明。 未进行有关研究的，可不列此项。【贮藏】 应与国家批准的该品种药品标准贮藏项下的内容一致。需要注明 具体温度的，应按中国药典中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超 过 20C）。【包装】 包括直截了当接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表 述。包装规格一样是指上市销售的最小包装的规格。【有效期】 应以月为单位表述。【执行标准】 应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本， 或名称及编号。【批
