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1、.中药饮片GMP认证检查工程说 明1.中药饮片GMP认证检查工程共111项，其中关键工程条款号前加“*18项,一般工程93项。2.结果评定：项 目结 果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证018019-37限期6个月整改后追踪检查318318不通过GMP认证3条款检查容解读*0301中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责.是否明确各部门名称及部门负责人，是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。是否配备了与本企业“药品生产许可证“规定生产围相适应的管理人员
2、和技术人员。0401主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。检查其毕业证书原件、检查书原件 0501生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经历或中医药中专学历，5年以上实际工作经历。检查其毕业证书原件、检查书原件*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。现场检查实际情况是否与组织机构图相符0601从事药材炮制操作人员是否进展中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。0604从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，
3、是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经历鉴别能力。检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况0605从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能0606从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求，现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能0701从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规要求进展培训和考核。检查是否建立了培训考核制度0801中
4、药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互阻碍。检查企业总平面图，是否标明周边情况,周围是否有污染源 0901厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求 0902同一厂房的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互阻碍。生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道 1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施生产操作间不应使用灭鼠药。检查设施是否符合相应的文件规定，是否有效 1104厂房地面、墙壁、天棚等外表是否平整，易
5、于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。检查非干净厂房施工验收文件 1105净选是否设拣选工作台，工作台外表是否平整、不易产生脱落物。 1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。 1202中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止过失和穿插污染的措施。检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，并有明显的状态标志。 1604直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、包装等生产厂房应符
6、合干净区要求。生产操作是否符合干净区要求 2302净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。现场检查，实际生产操作时设施是否有效 2304筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。检查生产现场，设施是否有效 2305生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。 2601仓储区是否保持清洁和枯燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确 2801实验室、中药标本室、留样观
7、察室是否与生产区分开。 2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 3104是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。 3201与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器外表是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反响，不吸附中药材、中药饮片。检查设备、检查现场 3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全，使用的润滑油、冷却
8、剂是否有泄漏。*3207毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。毒性药材的采购等是否有有关部门的批准文件，是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线 3301与设备连接的主要固定管道是否标明管物料名称、流向。 3501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用围、精细度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否认期校验。是否认期校验并有计量检定证书和计量检定合格证，检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期 3601生产设备是否有明显的状态标志。 3602生产设备是否认期维修、保养。设备安装、维修、保养的操
9、作是否影响产品的质量。 3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 3801物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。是否制定了对供货商质量体系的审核程序，容是否符合要求。检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。 3802原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。 *3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材标准检验合格后，方可使用 *3903进口药材是否有国家药品监视管理部门批准的证明文件。 4001生产使用的中药材，是
10、否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。 4002购入的中药材是否有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收初加工日期。实施批准文号的中药材是否注明药品的批准文号。包装上标签容是否符合规定。 4101物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。否执行物料接收管理规定，入库记录是否完整 4201待验、合格、不合格物料是否严格管理。 *4202不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。是否按规定及时处理，处理过程是否严格履行规定的程序，记录容是否完整。 4301有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库温度是否不高
11、于25。其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控温度、相对湿度记录容是否详细、完整。 4302挥发性物料是否防止污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。是否有相关的储存管理规定4303中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量 *4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。记录验收，保管，温度、相对湿度监控等、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否醒目。 *4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有
12、明显的规定标志。检查现场，外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志 4501物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期如有特殊情况是否及时复验。检查需复验的物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求 4601中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。是否有包装材料的质量标准和检查操作规程4602标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 4603包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。标签容是否符合“中药饮片GMP
13、补充规定“要求 4701标签是否由专人保管、领用。 4702标签是否按品种、规格专柜存放，是否按照实际需要量领取。 4703标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。 4704印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁记录。 4801是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和穿插污染4904是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁
14、工具的清洁方法和存放地点。检查文件，是否有明确规定 5001生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。 5201从事对人体有毒、有害操作的人员是否按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并防止穿插污染。企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。 5402进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。 5601生产人员是否有安康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。是否制定有各种不同生产、检验岗位人员的安康要求 5701是否进展中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证工程、制定验证方案，并组织实施。是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明确 *5704生产过程中关键工序是否进展设备验证和工艺验证。检查有关验证的工程文件 5801生产一定周期后是否进展再验证。 5901验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 6001验证过程中的数据和分析容是否以文件形式归档保存，
