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1、000000b5-中印原料药产业竞争力比较研究中印原料药产业竞争力比较研究刘冬冬，孙利华（沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳110016）摘要：目的：为提升我国原料药产业的国际竞争力提供参考。方法：参阅国内、外文献，采用SWOT析法对中印原料药产业进行分析比较。结果与结论：印度原料药产业在产品标准、国际认证、人才储备和产业结构等方面均优于我国，我国原料药产业可以借鉴印度原料药产业的成功经验，确定适合自己的发展战略。关键词：原料药产业；竞争力；SWOT析虽然我国制药工业的综合实力领先于印度，但印度原料药产业的国际竞争力却远在我国之上，以原料药欧洲药典委员会的COS（CertificateofSu
2、itability,药典适用性）认证和美国FDA的DMF（DrugMastFile,药物主文件）文件号为例，我国与印度企业的差距非常明显，而这两项认证是原料药企业进入国际规范市场（如欧洲和美国）的前提。目前，印度可以生产的原料药超过了400多种，其中60%都出口到国际市场1。由于其产品质量稳定，价格低廉，出口份额仍在不断上升已成为我国原料药产业最主要的竞争对手。对此，我们不仅需要密切关注其动向，更有必要借鉴其成功的经验，以期提升我国原料药产业的国际竞争力。通过对我国和印度原料药产业的竞争力进行SWOT（Strength、Weakness、Opportunity、Threat）分析，试图找到中印
3、原料药产业外部环境的机会和威胁以及双方的优势和劣势。通过这种分析，旨在为我国原料药产业找到一套有针对性的战略，为提升我国原料药产业的国际竞争力提供参考。1 国际原料药产业状况原料药产业是制药产业的重要基础，世界生产的原料药已达200僚种，市场规模每年以7%左右的幅度递增2o世界原料药生产区域主要集中在北美、西欧、日本、中国和印度。北美由于受环保法的限制，已不再生产污染较重的原料药,而是依赖从海外进口。据统计，北美每年大约消耗各种原料药30亿美元（占世界原料药市场的1/3）,其中自产原料药约15亿美元，其余依赖进口，这一趋势在今后35年不会有大的变化，将来北美将成为纯原料药进口区2。西欧为原料药
4、的主要出口地区，其出口量约占其产量的80%以上。据统计，西欧原料药的总产值大致在36亿40亿美元2,所以西欧堪称世界最大的原料药生产基地。日本的原料药市场规模仅次于美国而高于西欧。其原料药除少数品种外，绝大部分都能自己自足。20世纪90年代末，世界原料药市场最大的变化是，远东两个人口大国（中国和印度）迅速崛起成为原料药出口国，从而开始与西欧争夺市场。虽然中、印医药工业尚未对欧美与日本构成真正威胁，但两国原料药的产销量已在世界原料药市场上各自占有一席之地。中、印两国原料药出口各有侧重，中国主要以出口大宗原料药为主（如维生素C、青霉素GI甲盐、扑热息痛、阿司匹林等），小品种为辅；印度主要出口布洛芬
5、和一些头抱菌素原料药以及植物药（原料）等。可以看出，我国的原料药行业近年来一直保持着良好的发展势头，且在世界范围内具有一定的竞争力，但是由于附加值不高，仍无法与世界制药巨头相抗衡。但是近几年来，原料药的生产中心已经转向亚洲，这对于我国来说将是一个机会。同时，另一竞争对手印度可以同样利用其丰富的廉价人力资源生产出高品质低价位的原料药，这对我国来说是一个很大的冲击。2 我国与印度原料药产业竞争力SWOT分析比较2. 1优势分析（S）2.1.1 我国原料药产业优势。（1）我国原料药产业规模大。目前，我国已成为全球原料药第一大生产和出口国，可以生产原料药1500多种，产量约占世界原料药市场份额的22%
6、2。印度可以生产的原料药约为400种，是世界前10位的原料药生产国30（2）我国原料药产业行业集中度高。我国已经形成原料药产业带，产生了产业聚集效应。从地域分布来看，一是江浙一带，其特点是中小企业为主，积极承接原料药外包业务，与国际市场联系密切。止匕外，在华北、东北地区，大型国有企业已形成规模效应，出口量位居世界前列。产业聚集有利于创新活动和促进知识和技术的转移扩散，从而提升了我国原料药的竞争力。(3)我国医药企业生产成本下降的空间很大。据估计，跨国公司的生产成本只占其总成本的25%,而我国企业一般都高于50%。因此，在药品的生产环节上，我国的原料药还有许多潜力可挖2o而据A.T.Kearne
7、y咨询公司的专家认为欧洲和印度制药企业的成本比较，差异在20%左右4。2.1.2 印度原料药产业优势。(1)印度原料药产业的国际化程度高。以原料药欧洲药典委员会的COS认证和美国FDA的DMF文件号为例。2004年前我国和印度原料药类产品在欧洲和美国注册认证比较。COS认证数量及比例，印度企业242(14.37%);中国企业60(3.56%);DMF文件号数量及比例，印度企业583(12.90%);中国企业192(4.25%)5。(2)宽松的政策环境。印度政府将医药产业列为优先重点发展的产业之一，为使该国的药品在世界药品市场上占有一席之地，大力支持出口的同时也在税收上给予充分的优惠政策。为积极
8、寻找国外的合作伙伴，政府在工业产业上给予减税或免税优惠，而允许外国投资者对合资企业的控股率可以达到74%。我国则原则上不超过49%。(3)有利的市场环境。印度原料药企业的主要客户都位于世界规范市场(如欧洲和美国)，而中国的销售却主要是国内市场和世界非规范市场(如东南亚、非洲、南美洲)。对生产企业而言规范市场与非规范市场最大的不同点就是利润存在天壤之别。2. 2劣势分析(W)2.1.1 我国原料药产业劣势。与印度相比我国原料药产业存在多方面差距：(1)人才方面。尽管我国有大量的药学、管理学专业人才，但同时具备多学科背景的复合型人才却比较匮乏，尤其缺少在国际医药贸易中熟练运用英语和熟悉国外药事法规
9、的人才。(2)产品质量标准方面。由于我国现行的GMP是世界卫生组织针对发展中国家实施的GMP,它虽然对制药企业的硬件提出了较高的要求，但在软件管理上却比较落后。而FDA不会因为我国是发展中国家而降低审核要求，如果我国原料药企业想要进入美国市场就必须执行CGMPo印度虽然属于发展中国家，但由于其目标市场为国际市场，所以其生产标准也符合国际标准。(3)国际认证方面。以原料药欧洲药典委员会的COS认证和美国FDA的DMF文件号为例，我国与印度存在巨大差距。（4）语言、文化方面10印度曾经作为英国殖民地深受西方文化影响，语言、文化的接近更有利于印度制药公司与西方进行合作，而我国社会制度和传统文化与西方
10、差异较大，在一些领域难以形成共识并影响相互的合作。2.1.2 印度原料药产业劣势。与我国相比印度原料药产业存在以下劣势。（1）研发资金来源过于依赖政府。印度的研发机构主要依赖政府资金，而我国已经建立了一大批以利润为导向的研发机构，资金来源更加独立1。（2）上游原材料进口比例过高。印度医药产业发展的重点集中在原料药、制剂部门，而上游的中间体生产行业基础非常薄弱，需要从国外大量进口原材料。如现在印度的先锋霉素系列产品的生产水平很高，物美价廉大量向世界各国出口，但生产先株霉素系列所需的侧链中间体几乎全部是从中国进口。（3）其他方面。印度的电力成本比较高，每千瓦时需要4.56.0卢比，而我国仅为1.5
11、2.5卢比1。印度港口船舶周转时间比我国长，不利于出口。2. 3机会分析（O）从世界范围来看，由于欧美地区原料药的生产成本短期内不太可能通过技术突破大幅下降，又被环保要求所限制，因此世界原料药生产的重心逐渐向中国、印度等发展中国家转移成为大势所趋。与此同时，随着一些专利药的到期，原料药市场将进一步放大。在市场放大的同时，国外制剂厂商所需的原料药及中间体60%左右为外购或合同生产，而且这个比例还将继续扩大6。对于生产那些仍在专利保护期内药品所用的原料药，跨国制药企业在降低成本的压力下也会采取合同定制等方式外包。止匕外，新的药物分类和生物技术也为原料药市场开辟了新的机遇，推动了技术进步和市场发展。
12、传统化学得到新兴生物技术的支持，新的治疗性药物开发周期将会缩短，这一切都为原料药的发展提供了动力。这些对我国和印度的原料药企业来说是共同的机会。2.1.1 我国原料药产业之其他机会。（1）相关政策的支持。化学原料药是我国的优势产业，也一直是我国医药行业的出口支柱，我国在医药行业“十一五”规划中明确提出做大做强化学原料药。（2）国内市场潜力巨大。改革开放以来，我国医药产业保持了年均约18%的增长速度，成为世界上发展最快的医药市场之一。据专家预测，到2010年，我国将成为世界上最大的医药市场之一，而且极有可能在2020年成为世界上最大的医药市场70（3）加入WTO的正面影响。加入WTO后，关税的大
13、幅降低一方面有利于生产所需的一些进口化工原料价格的降低，另一方面由于我国化学原料药的价格优势，可以进一步提高我国原料药的竞争力，从而扩大出口。2.1.2 印度原料药产业之其他机会。（1）开拓国际市场方面。印度原料药企业获得的国际认证数量远高于我国，而且在国际市场上已经建立了良好的品牌形象，这意味着印度比我国在国际市场上有更多的机会。（2）产业升级方面。在药品制造价值链中，呈大宗原料药-特色原料药-通用名药-创新药物的金字塔结构。目前来看，印度原料药产业已经到了第二和第三阶段，而我国仍然处于重点发展低附加值的大宗原料药阶段。在产业升级方面，印度原料药企业面临更多的机会。2. 4威胁分析（T）2.
14、1.1 我国原料药产业面临的威胁。（1）主要竞争对手一一印度20我国原料药品种较为老化，在新的原料药和新的候选化合物方面开发力量明显不足，虽然有433个原料药API（ActivePharmaceuticalIngredient,医药活性物原料药）制造商，位居世界第二，但与印度相比有一定差距，详见表1。表1中国与印度新原料药生产企业数量对比数量企业类型中国印度本地小型企业397511潜力企业7477成长企业1139规模企业1333由上表可见，印度的新原料药生产企业在数量上已经超过我国，反观我国开发新产品的企业少于印度，科研力量略显不足，且印度已经在原料药的各个品种上和我国处于全面竞争状态。（2）
15、环保政策趋紧。国内方面。由国家环保总局起草的制药工业污染物排放标准的完成和实施将环保压力变成坚硬的现实。国际方面。欧美等国际规范市场以保护生态环境、自然资源以及人类和动植物的健康为由，通过颁布复杂多样的环保法规、条例，建立严格的环境技术标准和市场准入制度，制定繁琐的检验、审批程序等方式对进口产品设置贸易障碍。（3）外国金融资本的进入10国外银行和投资机构将大规模进入我国，随之而来必然是外资医药巨头和外资机构掀起收购风潮。（4）其他方面。基础性农产品价格的持续上涨，出口退税率的下降以及人民币升值的预期都对我国原料药产业的发展构成了威胁。2.1.2 印度原料药产业面临的威胁。虽然印度原料药产业具备
16、较强的国际竞争力，但威胁与挑战无时不在。（1）由于欧洲在医药产品的持续创新上已经显露疲态，当其在医药产业链利润高端的优势逐步丧失而同时又面临亚洲企业强有力的挑战时，为维护当地厂商的利益，很可能通过各种技术限制、认证措施和申报制度来限制欧洲以外的产品的进入。（2）面临来自中国、越南等其他发展中国家在国际市场上的同质化竞争。3印度原料药产业成功国际化对我国的启示从以上分析，可以看出我国原料药产业在人才储备、产品标准、国际认证、产业结构等方面都与主要竞争对手一一印度存在一定差距。为了促进我国原料药产业更健康地发展，提升其国际竞争力，印度原料药产业成功国际化的经验值得借鉴。3. 1培养复合型专门人才印度原料药产业拥有大量熟悉国际医药贸易规则的专门人才，并且又拥有语言方面的优势，使得其在开拓国际市
