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1、（内部资料，注意保存！）江西洪达医疔器械集团有E艮公司质控部目录第一章、概 述第二章、环氧乙烷灭菌基本概念第三章、灭菌确认的目的和意义第四章、灭菌确认内容、方法和步骤第五章、环氧乙烷灭菌操作注意事项第一章概一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉 及到患者的生命健康和安全。环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提 和重要环节。国家已颁布了 GB18279-2000医疗器械一一环氧乙烷灭菌确认与常规控 制标准及相关的标准，我们应按照标准要求规范环氧乙烷灭菌过程控制，提高灭菌的 有效性和可靠性。规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保
2、一次性使用无菌医疗器械产品质量 的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。第二章环氧乙烷灭菌基本概念一、微生物微生物是一种存在于自然界中形体微小、结构简单的低等生物，一般由单细胞或简 单的多细胞构成，具有一定的形态、结构和生理功能，并能在适宜环境中快速生长和繁 殖。微生物种类繁多，按结构、组成差异性可分为三类：非细胞型微生物：体积小，只能在活的细胞内生长繁殖，如病毒；原核细胞型微生物：仅有细胞核，无核仁和核膜，缺乏完整的细胞器，如细菌 衣原体、支原体、螺旋体和放射菌；真核细胞型微生物：细胞结构完整，如真菌。二、细菌细菌是一种具有细胞壁的单细胞微生物，形体小、结构简单，无典型
3、细胞核，只有 核质（染色体），无核膜和核仁，除核蛋白体外无其他细胞器。不同种类的细菌大小不一，同一种细菌也因为菌龄和环境的影响，其大小有所差异。细菌的外形有球形、杆形和螺旋形，分别称为球菌、杆菌和螺旋菌。三、产品初始污染菌初始污染菌为灭菌前附着在产品、包装材料上的活的微生物。指标要求：管道类产品污染菌总数：内腔W10cfu/件次，外部100cfu/件次；非管道类产品污染菌总数：W100cfu/件次；敷料类产品污染菌总数：W100cfu/g；消毒产品污染菌总数：W1000cfu/g或件次；产品初始污染菌来源：进货产品；生产环境；工艺用气、水；过程产品存放时间；操作人员等。四、消毒用物理或化学方法
4、杀灭或消除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。试验菌 杀灭率N99.9%，或自然菌杀灭率N90%可判定为符合要求。五、灭菌使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有 微生物，使其达到无菌。试验菌芽孢灭活率应N106,或自然微生物全部杀灭。六、生物指示物对特定灭菌处理有确定抵抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。应符合 GB18281.2-2000 标准要求。环氧乙烷灭菌常规用生物指示物：ATCC9372黑色枯草杆菌变种芽孢菌片，其含 菌量应在106的50%300%范围内。七、化学指示物灭菌结束后，以显色物质发生化学变化而变色来反映灭菌过程的化学制品。化学指
5、 示物应符合GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则要 求。八、环氧乙烷环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定 的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4C时为无色透明液体，密度为 0.884g/mL，沸点10.8C，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶 于有机溶剂或油脂。环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广 泛用于产品的灭菌和消毒过程。环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%80%时，就形成爆炸性混合气体， 遇明火时发生燃烧或爆炸。环氧乙烷化学性质活泼，
6、与催化剂接触可引起化学反应，这种反应随温度、压力和 水量的增加而加快，产生黄色的粘稠物质，容易堵塞管道，影响灭菌效果。环氧乙烷可与一定比例的化学性质较为稳定的气体混合使用（如：CO2、N2），能 降低成本、增加安全性。环氧乙烷对人体的毒性作用主要为直接接触或吸入，环氧乙烷气体能刺激呼吸道， 灭菌操作过程中，应做好防护措施，环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内，应立即 用水冲洗。环氧乙烷应符合GB13098-91工业环氧乙烷标准要求。九、环氧乙烷灭菌机理环氧乙烷能有效杀灭各种微生物，其杀菌机理主要是 EO能与蛋白质上羧基 （-COOH）、氨基（-NH3）、羟基（-OH）等发生反应，使蛋白质失去活
7、性而致使微生 物死亡。灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35C或相对湿度低于25%时，达不 到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。十、环氧乙烷残留量残留量为产品经环氧乙烷灭菌后，残留、吸附在产品中的量，产品标准对该项指标 有明确要求。影响环氧乙烷残留量的因素很多，主要有：产品的材料、结构；灭菌产品的包装材料、形式；解析时间和方法；贮存环境的影响等。十一、灭菌周期与灭菌作用时间灭菌周期：灭菌全过程。包括预处理、抽真空、加EO、EO作用过程、置换等一 系列步骤的时间。灭菌作用时间：加EO结束至置换前的时间。十二、D值杀灭90%微生物个体所需的时间（min）。十三、参数放行根据灭菌处理的数据，而
8、不是根据样品检验或生物指示物的检测结果来确定产品的 灭菌效果。目前，我国一般不采用该放行方式。十四、产品放行根据灭菌过程参数、产品和生物指示物检测结果评价灭菌效果。十五、半周期法所有灭菌参数不变的情况下（除时间外），确定无存活微生物的EO作用最短时间。 规定的实际灭菌作用时间应至少为最短时间的2倍。应用方法：以初始灭菌工艺的作用时间为开始，以生物指示物杀灭效果为标准，在 其他灭菌工艺参数不变的情况下，逐次将灭菌作用时间减半，直到找出使生物指示物达 到灭菌效果的EO最短作用时间。如：初始灭菌工艺作用时间为8h，则第1次灭菌：作用时间8h，如无菌；第2次灭菌：作用时间4h，如无菌；第3次灭菌：作用
9、时间2h，如有菌；第4次灭菌：作用时间3h，如无菌，则3h为EO最短作用时间，如有菌，则EO 最短作用时间为4h。第三章灭菌确认的目的和意义一、灭菌确认通过检查和提供客观证据表明产品无菌要求得到满足的过程。二、灭菌确认的原因和目的为产品质量提供保证；为降低产品风险，提高安全性，满足预期用途提供充分的证据；降低产品达到无菌效果的灭菌成本；为符合法规要求和接受第二或第三方审核提供可证实的文件材料。二、灭菌确认前的准备制订确认方案；人员资格确认；产品灭菌的适用性；包装灭菌适应性；灭菌剂；生物指示物；化学指示物；产品初始污染菌；加湿用蒸汽等；三、安装确认设备相关技术资料；计量器具校准或检定；灭菌设备供
10、方资格证明；车间环境要求（强制通风、防爆等措施，最好有安装图）；管道的安装；电器控制系统的安装；电脑控制系统的安装。四、运行确认辅助设备；电器控制系统；报警系统；电脑控制系统；五、物理性能确认真空速率（-15KPa 时W60min, -50KPa 时W30min）；正压泄漏（50KPa，保持60min,泄漏率W0.1KPa/min）；负压泄漏（-50KPa,保持60min,泄漏率W0.1KPa/min）；加湿试验（预真空-25KPa-50KPa,蒸汽压力N0.1MPa）；柜壁温度均匀性（传感器数量、位置，达到工艺温度时，温度偏差W3C）；空载温度均匀性（传感器数量、位置，达到工艺温度时，温度偏差W3C）负载温度均匀性（传感器数量、位置，达到工艺温度时，温度偏差W10C）。六、微生物性能确认生物指示物数量；布放位置；生物指示物培养、观察。方法：半周期法/存活曲线法/部分阴性法七、其他灭菌温度；预处理；预真空；EO浓度（至少两种方法监测，比色法、气相色谱法、计算）；相对湿度；置换。第五章、环氧乙烷灭菌操作注意事项1、严格按确认的灭菌工艺操作，记录完整，确保产品灭菌效果;2、日常灭菌操作紧急情况的处理；3、灭菌安全注意事项外围环境；灭菌设备；电气线路；防火措施；灭菌剂存放等。
