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1、 20010版版药品GGMP自自检内容容自检范围围：机构构与人员员、厂房房与设施施、设备备、物料料与产品品、确认认与验证证、文件件、生产产管理、质质量管理理、委托托生产与与委托检检验、发发放与召召回、投投诉与不不良反应应、自检检自检依据据：药药品生产产质量管管理规范范（220100版）自检小组组：组 长长：副组长：组 员员：自检日期期： 月 日 至 月 日质量管理理条款检查内容容检查方法法检查结果果原 则则第5条企业应当当建立符符合药品品质量管管理要求求的质量量目标，将将药品注注册的有有关安全全、有效效和质量量可控的的所有要要求，系系统地贯贯彻到药药品生产产、控制制及产品品放行、贮贮存、发发运
2、的全全过程中中，确保保所生产产的药品品符合预预定用途途和注册册要求查企业是是否具有有质量目目标书面面文件查企业目目标文件件是否涵涵盖规范范所有相相关要求求内容第6条企业高层层管理人人员应当当确保实实现既定定的质量量目标，不不同层次次的人员员以及供供应商、经经销商应应当共同同参与并并承担各各自的责责任对照组织织机构图图查企业业高层管管理人员员职责文文件是否否齐全查企业高高层管理理人员职职责文件件是否规规定高层层人员质质量职责责与目标标；查各级人人员及供供应商、经经销商是是否规定定其质量量职责第7条企业应当当配备足足够的、符符合要求求的人员员、厂房房、设施施和设备备，为实实现质量量目标提提供必要要
3、的条件件。查是否根根据组织织机构配配备相应应的技术术、管理理人员根据各部部门人员员定编、定定岗情况况，查企企业各部部门人员员配置是是否能够够保证质质量目标标的实现现质 量 保 证证第8条质量保证证是质量量管理体体系的一一部分。企企业必须须建立质质量保证证系统，同同时建立立完整的的文件体体系，以以保证系系统有效效运行查组织机机构图是是否具有有质量保保证部门门；查质保部部职责文文件、质质保部管管理/操操作文件件是否能能够保证证质保系系统的有有效运行行第9条质量保证证系统应应当确保保药品的的设计与与研发体体现本规规范的要要求；生生产管理理和质量量控制活活动符合合本规范范的要求求；管理理职责明明确；采
4、采购和使使用的原原辅料和和包装材材料正确确无误；中间产产品得到到有效控控制；确确认、验验证的实实施；严严格按照照规程进进行生产产、检查查、检验验和复核核；每批批产品经经质量受受权人批批准后方方可放行行；在贮贮存、发发运和随随后的各各种操作作过程中中有保证证药品质质量的适适当措施施；按照照自检操操作规程程，定期期检查评评估质量量保证系系统的有有效性和和适用性性查质保部部职责文文件检查查质保部部管理职职责是否否明确；查质保部部是否对对原辅料料、包装装材料的的验收、取取样、入入库、贮贮存、发发放、使使用行使使监控职职责；查中间产产品的流流转是否否经QAA人员监监控查公司确确认与验验证活动动是否得得到
5、质保保部门的的监控查质量副副总是否否具有否否决或批批准产品品出厂放放行的职职责及权权利查是否具具有物料料及产品品运输的的相关书书面规定定及规定定是否合合理、有有效；第10条条药品生产产质量管管理的基基本要求求应符合合规范要要求查现已生生产的品品种生产产工艺是是否经过过验证汇总各小小组检查查结果评评价企业业现配备备的资源源是否满满足药品品生产及及规范要要求现场询问问操作人人员评价价企业操操作规程程制定是是否准确确、易懂懂汇总各小小组检查查结果，评评价企业业人员培培训情况况任意抽取取3批记记录，检检查批生生产记录录是否能能够涵盖盖生产全全过程，是是否能够够追溯产产品完整整生产历历史检查企业业对各类
6、类记录是是否妥善善保存、便便于查阅阅汇总各小小组检查查结果，评评价药品品召回系系统是否否能够符符合规范范要求质 量 控 制制第11条条质量控制制包括相相应的组组织机构构、文件件系统以以及取样样、检验验等，确确保物料料或产品品在放行行前完成成必要的的检验，确确认其质质量符合合要求。查是否具具有质控控部组织织机构图图；查质控的的岗位设设置及人人员配置置是否能能够满足足企业日日常取样样、检验验需求第12条条质量控制制的基本本要求应应当符合合规范要要求现场抽查查控部岗岗位人员员培训情情况评价价其能否否满足其其质量控控制职责责；查质控部部文件目目录是否否包括原原辅料、包包装材料料、中间间体、成成品的取取
7、样、检检查、检检验及稳稳定性考考察及必必要的环环境监测测；检查质控控部取样样人员是是否经授授权；检查质控控部检验验方法是是否经过过验证或或确认；检查质控控部取样样、检查查、检验验记录是是否齐全全；检查质控控部物料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品是否否按照质质量标准准进行检检查和检检验，并并有记录录；检查留样样情况是是否满足足必要的的检查及及检验需需求质量风险险管理第13条条质量风险险管理是是在整个个产品生生命周期期中采用用前瞻或或回顾的的方式，对对质量风风险进行行评估、控控制、沟沟通、审审核的系系统过程程检查有无无相关书书面规定定；检查查相关风风险管理理文件是是否涵盖盖风险评评估、控控制
8、、沟沟通及审审核第14条条应当根据据科学知知识及经经验对质质量风险险进行评评估，以以保证产产品质量量。检查具体体评估案案例第15条条质量风险险管理过过程所采采用的方方法、措措施、形形式及形形成的文文件应当当与存在在风险的的级别相相适应。检查具体体评估案案例机构与人人员条款检查内容容检查方法法检查结果果原 则则第16条条企业应当当建立与与药品生生产相适适应的管管理机构构，并有有组织机机构图；企业应应当设立立独立的的质量管管理部门门，履行行质量保保证和质质量控制制的职责责。质量量管理部部门可以以分别设设立质量量保证部部门和质质量控制制部门查公司组组织机构构图是否否与现行行机构相相符；查组织机机构图
9、是是否能表表示管理理机构职职责及工工作流程程第17条条质量管理理部门应应当参与与所有与与质量有有关的活活动，负负责审核核所有与与本规范范有关的的文件。质质量管理理部门人人员不得得将职责责委托给给其他部部门的人人员查质量负负责人职职责；查查质量管管理部门门人员是是否将职职责委托托给其他他部门的的人员第18条条企业应当当配备足足够数量量并具有有适当资资质（含含学历、培培训和实实践经验验）的管管理和操操作人员员，应当当明确规规定每个个部门和和每个岗岗位的职职责。岗岗位职责责不得遗遗漏，交交叉的职职责应当当有明确确规定。每每个人所所承担的的职责不不应当过过多。所所有人员员应当明明确并理理解自己己的职责
10、责，熟悉悉与其职职责相关关的要求求，并接接受必要要的培训训，包括括上岗前前培训和和继续培培训。查公司各各部门岗岗位职责责是否齐齐全，无无遗漏；岗位职责责是否明明确并有有书面文文件；查岗位人人员是否否承担过过多；抽查岗位位人员对对自岗职职责的了了解情况况第19条条职责通常常不得委委托给他他人。确确需委托托的，其其职责可可委托给给具有相相当资质质的指定定人员。查企业有有无职责责委托情情况查受委托托人资质质是否符符合规范范要求关键人员员第20条条关键人员员应当为为企业的的全职人人员，至至少应当当包括企企业负责责人、生生产管理理负责人人、质量量管理负负责人和和质量受受权人；质量管管理负责责人和生生产管
11、理理负责人人不得互互相兼任任。质量量管理负负责人和和质量受受权人可可以兼任任。应当当制定操操作规程程确保质质量受权权人独立立履行职职责，不不受企业业负责人人和其他他人员的的干扰查关键人人员是否否有公司司任命书书查关键人人员是否否为全职职查质量负负责及受受权人职职责履行行情况第21条条企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理。为为确保企企业实现现质量目目标并按按照本规规范要求求生产药药品，企企业负责责人应当当负责提提供必要要的资源源，合理理计划、组组织和协协调，保保证质量量管理部部门独立立履行其其职责查公司总总经理工工作职责责是否满满足规范范要求查总经理理是否按按职
12、责要要求履行行其职责责查公司生生产副总总履历、学学历、教教育背景景及职称称情况是是否符合合规范要要求查公司生生产副总总经理工工作职责责是否符符合规范范要求无无遗漏第22条条质量管理理负责人人应当至至少具有有药学或或相关专专业本科科学历（或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，其中中至少一一年的药药品质量量管理经经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训查公司质质量副总总履历、学学历、教教育背景景及职称称情况是是否符合合规范要要求查公司质质量副总总经理、质质量受权权人工作作职责是是否符合合GMPP要求无无遗漏第24
13、条条生产管理理负责人人和质量量管理负负责人通通常有共共同的职职责项于第二十十二条、第第二十三三条中检检查第25条条质量受权权人应当当至少具具有药学学或相关关专业本本科学历历（或中中级专业业技术职职称或执执业药师师资格），具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，从事事过药品品生产过过程控制制和质量量检验工工作。质质量受权权人应当当具有必必要的专专业理论论知识，并并经过与与产品放放行有关关的培训训，方能能独立履履行其职职责。于第二十十三条中中检查培 训训第26条条企业应当当指定部部门或专专人负责责培训管管理工作作，应当当有经生生产管理理负责人人或质量量管理负负责人审审核或批批
14、准的培培训方案案或计划划，培训训记录应应当予以以保存查公司培培训负责责人是否否为专人人查培训计计划是否否经生产产管理负负责人或或质量管管理负责责人审核核或批准准第27条条与药品生生产、质质量有关关的所有有人员都都应当经经过培训训，培训训的内容容应当与与岗位的的要求相相适应。除除进行本本规范理理论和实实践的培培训外，还还应当有有相关法法规、相相应岗位位的职责责、技能能的培训训，并定定期评估估培训的的实际效效果。查培训记记录及相相关培训训考核记记录；抽查生产产操作人人员的人人员培训训档案是是否符合合要求第28条条高风险操操作区（如如：高活活性、高高毒性、传传染性、高高致敏性性物料的的生产区区）的工工作人员员应当接接受专门门的培训训查相关培培训记录录及培训训考核记记录是否否符合要要求；附录一第20条条凡在洁净净区工作作的人员员（包括括清洁工工和设备备维修工工）应当当定期培培训，使使无菌药药品的操操作符合合要求。培培训的内内容应当当包括卫卫生和微微生物方方面的基基础知识识。未受受培训的的外部人人员（如如外部施施工人员员、维修修人员）生生产期间间需进入入洁净区区时，应应当对他他们进行行特别详详细的指指导和监监督。查有无培培训及考考核记录录；任意抽取取5洁净净区工作作人员检检查是否否对其进进行了相相关培训训人员卫生生第29条条所有人员员都应当当接受卫卫生要求求
