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1、上海市宝山区2006年度药物不良反应报告分析李虹影1 ，陆逸雁2（1上海市市第一人人民医院院宝山分分院，上上海 22009940；2上海市食食品药品品监督管管理局宝宝山分局局，上海海 20004339）摘要 目的：了了解20006年年度我区区药物不不良反应应（ADDR）的的发生情情况。方方法：利用Exxcell电子表表和手工工筛选方方法，对对20006年度度上海市市宝山区区上报的的20778份AADR报报表进行行统计和和分析。结结果：ADRR报告主主要来源源于医疗疗机构，涉及ADR的药品中抗微生物药居首位，给药途径以静脉滴注为主，主要的不良反应累计系统/器官以皮肤及其附件最多见，涉及国家药品不
2、良反应通报品种15种。结论：应加强和重视药品不良反应监测，保障公众安全合理用药。 关键词 药品品不良反反应 ；统计 ；分析 Analyysiss off Addverrse Druug RReacctioon RRepoortss duurinng 220066 inn Baaoshhan Disstriict of ShaanghhaiLi Hoongyyingg (BBaosshann brrancch of Firrst Peooplees Hosspittal of Shaanghhai)Lu Weeiyaan (Baooshaan bbrannch of ssFDAA inn Shh
3、angghaii)ABSTRRACTT OBBJECCTIVVE:TTo iinveestiigatte tthe occcuraancee off ADDR dduriing 20006 iin BBaosshann diistrrictt off Shhangghaii.MEETHOODS: Byy meeanss off Exxcell taablee annd mmanuual filltraatioon，wwe aanallyzee annd eevalluatte tthe 20778 AADR repportts.RRESUURTSS:Anntibbiottic wass thh
4、e mmostt drrugss caausiing ADRR. MMostt off thhem werre iinduucedd byy ivv.gttt.SSysttem/orggan dammageers werre ccommmonlly iin sskinn annd aappeendiixess.COONCLLUSIIONSS:Thheree arre mmanyy faactoors in thee occcurrancce oof AADR.We shoouldd sttrenngthhen andd emmphaasizze AADR monnitoorinng tto a
5、assuure thee saafetty aand heaalthh off thhe ppeopple.KEY WWORDDS Addverrse druug rreacctioon;SStattistticss;Annalyysiss为做好药品品不良反反应信息息反馈工工作，现现对上海海市宝山区区20006年度药品不不良反应应报告进进行回顾顾性分析析和讨论论。1 资料来源与与方法收集20005年112月20006年111月上上海市宝宝山区药药品不良良反应监监测站通通过网络络上报的的20778份AADR报报告表，结结合Exxcell电子表表格和手手工筛选选，按患患者性别别、年龄龄、ADDR的
6、类类型、AADR因因果关系系和转归归、用药药途径、引引起ADDR的药药品种类类、不良良反应累累及的器器官/系系统及其其临床表表现和涉涉及国家家药品不不良反应应信息通通报品种种等项目目进行统统计和分分析。2 结果2.1 病例资料在20788份报告告表中, 女性性12227例，男性8551例，女性比比例高于于男性 ( 1.444:11)。在在各年龄龄段患者者分布情情况中，15岁岁以下2293例例（占114.110%），60岁岁以上5584例例（占228.110%），其其他年龄龄段12201例例（占557.880%）。在在ADRR的类型型中，一一般的AADR有有19221例(占922.444%)，严
7、严重的有有9例(占0.43%)，新新的一般般的有1146例例(7.03%)，新新的严重重的有22例(占占0.110%)。2.2 ADR因果果关系根据我国国国家食品品药品监监督管理理局药品品监测中中心的AADR因因果关系系判断标标准进行行评价，肯肯定：1193例例（占99.299%）；很很可能：14334例（占占69.01%）；可可能：4424例例（占220.440%）；可可能无关关：100例（占占0.448%）；待待评价：17例例（占00.822%）。在在药物不不良反应应因果关关系评价价标准中中，评价价为“肯定”的标准准必须是是“再次用用药不良良反应再再次出现现”，而在在临床上上一旦怀怀疑生产
8、产了ADDR，医医生往往往不会再再选用该该药，所所以“很可能能”的评价价较多。2.3 药品不良反反应的转转归绝大多数AADR在在停用可可疑药品品并给予予对症治治疗后都都会好转转或治愈愈, 只有有极少数数严重AADR可可能导致致后遗症症甚至死死亡。在在20778例不不良事件件中,治治愈6995例,好转113800例，共共占999.855，2例恢恢复后留留有后遗遗症, 1例死亡亡。2.4 给药途经由统计结果果可知，静静脉滴注注引发的的ADRR占总比比例数的的63.63%。不同同给药途途径致AADR发发生的构构成比详详见表11。表1 不不同给药药途径引引起ADDR情况况统计给药途径例数（n）构成比（
9、）静脉滴注157663.633口服63225.511肌内注射1686.78皮下注射381.53静脉注射160.65其他471.90总计2477100.000注：由于有有些病例例同时涉涉及多个个药品，所所以总计计例数大大于20078例例2.5 引起ADRR的药品品分类按照第166版新新编药物物学【1】的药品品分类方方法, 对不良良反应涉涉及的药药品进行行分类统统计。220788份报告告共涉及及3900个药物物品种，引引起ADDR的药药物居前前4位的的依次是是：抗微微生物药药、中药药制剂、心心脑血管管系统用用药和生生物制品品，具体体分类和和构成比比详见表表2。表2 引引起ADDR的药药品分类类统计
10、药品种类品种数（nn）例数（n）构成比（%）抗微生物药药67148359.877中药制剂10729311.833心脑血管系系统用药药571867.51生物制品（含含疫苗）131234.97解热镇痛药药271074.32血液系统用用药8401.61消化系统用用药21361.45呼吸系统用用药11361.45神经系统用用药21311.25内分泌系统统用药12331.33抗肿瘤及辅辅助治疗疗药9160.65维生素类7180.73泌尿系统用用药2110.44其他28642.58总计3902477100.000注1:其他他药物中中包括电电解质酸酸碱平衡衡药、免免疫系统统用药、生生殖系统统用药、麻麻醉药、
11、营营养药、放放射用药药等注 2:由由于有些些病例同同时涉及及多个药药品，所所以总计计例数大大于20078例例2.6 引起ADRR的抗微微生物药药品分类类从表2可以以看出，抗抗微生物物药物引引起的AADR最最多，占占全部病病例数的的59.87%。发生生ADRR的抗微微生物药药共分为为11类类67个个品种，其其中以喹喹诺酮类类、青霉素素类、头头孢菌素素类所占占比例最最多，具具体分类类和构成成比详见见表3。表3 引引起ADDR的抗抗微生物物药品分分类统计计药品种类例数（n）构成比（）涉及次数最最多的各类药物名名称抗生素类青霉素类30020.233青霉素钠、阿阿莫西林林/克拉维维酸钾、头孢菌素类类29
12、619.966头孢哌酮、头头孢噻肟肟、头孢孢呋辛氨基糖苷类类392.63庆大霉素、阿阿米卡星星大环内酯类类15210.255阿齐霉素、红红霉素林可霉素类类1419.51克林霉素、林林可霉素素其他151.01磷霉素、四四环素合成抗菌药药喹诺酮类41527.988左氧氟沙星星、洛美美沙星硝咪唑类473.17甲硝唑、替替硝唑其他30.20柳氮磺吡啶啶抗真菌药130.88咪康唑栓、酮酮康唑霜霜抗病毒药624.18利巴韦林、阿阿昔洛韦韦总计1483100.0002.7 不良反应累累及的器器官/系系统及其其临床表表现在20788份报表表中，由由药物所所致的器器官/系统损损害临床床主要表表现在皮皮肤、消消化
13、系统统、神经经系统等等方面，其其中以皮皮肤及其其附件损损伤最为为常见，占占总例数数的511.144%，具具体详见见表4.表4 AADR累累及的器器官/系统分分类及其其主要临临床表现现涉及器官/系统例数(n)构成比（%）临床表现皮肤及其附附件143751.144皮疹，瘙痒痒，红肿肿，寻麻麻疹，斑斑丘疹消化系统47416.877恶心，呕吐吐，腹胀胀，腹痛痛，腹泻泻，肝功功能异常常，胃部部不适神经系统38913.844烦躁，头晕晕，头痛痛，兴奋奋，四肢肢及周身身麻木，视视力模糊糊，抽搐搐循环系统2689.54心悸，胸闷闷，血压压异常，心心律异常常呼吸系统1224.34呼吸困难，咳咳嗽，哮哮喘，喉喉咙
14、异常常免疫系统792.81发热，寒战战，过敏敏性休克克.泌尿系统220.78血尿，少尿尿，尿频频，尿痛痛，尿潴潴留，肾肾功能异异常.内分泌系统统100.36血糖异常血液系统90.32白细胞减少少，血小小板减少少，粒细细胞减少少总计2810100.000注：由于一一份药品品ADRR报表累累计器官官/系统统可能不不只一个个，所以以总计例例数大于于20778例。2.8 涉及国家药药品不良良反应信信息通报报品种按国家食品品药品监监督管理理局近期期公布的的共11期国国家药品品不良反反应信息息通报进进行分类类筛选，结结果见表表5。 表5 涉涉及国家家药品不不良反应应通报品品种及其其构成比比药品种类例数（n）构成比（）占发生ADDR的总总药物例例数的构构成比（）克林霉素10528.8551.16鱼腥草4712.9110.52阿昔洛韦369.890.40林可霉素359.620.39头孢拉定349.340.38利巴韦林267.140.29加替沙星226.040.24环丙沙星215.770.23葛根素143.85
