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1、制药工程年产3 亿粒胶囊生产车间工艺设计制药工程课程设计设计题目：年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计院係）：化工与能源学院专业班级：制药工程一班指导教师：胡国勤、常春、徐敏强、刘冰姓 名： 贾银芳20100370106李白杨 20100370107李大鹏 20100370108李亚苹 20100370109李迎新 20100370110设计时间：2013.926 -2013.10.25年产 3亿粒速克胶囊生产车间工艺设计摘要：本设计遵照课程设计和GMP有关药厂设计的有关规定， 选取速克胶囊为主要产品，完成了年产 3亿粒胶囊生产车间工艺 设计。本设计主要内容包括：制备方法、工艺流程、物料衡算、 设备
2、选型、厂房布局，工艺管道流程设计以及“三废”的处理。 在本设计中采用的仍是传统的制备方法，其主要包括制粒、干燥、 整粒、灌装、抛光等工序。物料衡算根据设计任务年产量逆推， 分别计算了每年、每天、每批以及每小时的任务量及相应待处理 物料质量。设备选型则主要是根据物料衡算所计算的各步骤生产 能力要求，且满足设计中的选择的各项技术要求，选择的各个设 备的型号。在车间平面布置上，遵循了人流、物流相互分开，避 免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成了车间布局设计。 工艺管道流程图根据工艺流程图的要求，以工艺介质为主线，考 虑满足正常生产操作、开停工，安全、环境保护和事故处理的要 求，并考虑维修需要和操
3、作灵活的原则进行设计的。在“三废” 的处理上面本设计主要突出了环保、节能、经济的特点，在本设 计中提供了运用生物处理的解决方案。通过上述思路完成了本次 设计，该设计的完成极大地提高了我们综合运用各种知识的能 力，极大地丰富了对胶囊剂车间的相关认识。关键词：速克感冒胶囊 车间工艺设计 胶囊剂目录1.前言 41.1 设计任务书 51.2 研究背景和意义 62. 工艺流程设计 72.1 生产工艺流程示意图 83.物料衡算 103.1 药物颗粒质量计算 103.2 包装材料计算 144. 设备的选型 154.1 粉碎设备 154.2 筛分设备 164.3 制粒设备 174.4 干燥设备 184.5 整
4、粒设备 184.6 胶囊填充设备 194.7 抛光机 204.8 包装机 214.9 工艺主要设备一览表 215.设备详述 225.1WFJ-15 微粉碎机 225.2ZS-365 型振荡筛 245.3SL-50 型高效湿法制粒器 275.4XF50 型卧式沸腾干燥器 285.5NJP-3500 全自动胶囊填充机 296. 厂房布局 316.1 车间布置的主要依据和要求 316.2 车间布置平面图 326.3 车间产尘的处理 326.4 车间排热、排湿及臭味的处理 336.5 参观走廊的设置 336.6 安全门的设置 337. 洁净区的设计 347.1 车间净化措施 348.“三废”处理及其综
5、合利用 378.1 废水的处理 388.2 废气的处理 398.3 废渣的处理和综合利用 399. 结论 4010.参考文献 411. 前言1.1设计任务书：制药工程专业课程设计任务书（第二、八组）成员：专业 班级 姓名设计题目二：年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计设计时间指导老师 设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、每人详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。3、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按05g计；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装）；4、按 GMP 规范要求设计车间工艺平面图；5、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图
6、 1：50）； 6、编写设计说明书。设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、 物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面 布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。2、工艺平面布置图一套（1：100）； 3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图 1：50）； 4、工艺管道流程图。1.2 研究背景和意义：在本设计中，速克感冒胶囊剂型选择为胶囊剂。胶囊剂是指将药 物或加有辅料充填于空心硬质胶囊材中而制成的制剂。上述硬质胶囊壳多以明胶为原料制成，现也用甲基纤维素、海藻酸钙（或钠盐）、 聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的溶解性能。最
7、近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成 为口服固体制剂最主要的剂型之一。20多年来，全球批准的新药中， 硬胶囊剂型呈上升趋势。随着药业的发展，胶囊剂具有的患者喜爱、 研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。与其他剂型 性比，胶囊剂优势比较明显。硬胶囊能有效掩盖药物的不良气味，易于吞服，多样的颜色和 印字设计使得药物更具辨识度，从而有效地提高用药的顺应性。欧美 权威机构曾作过调研显示，在入选的 1000名患者中，54%的人首选硬胶囊剂，29%的人选择了糖衣微丸，只有 13%的人选择了片剂，另有 4%的人没有做出明确的选择。制剂技术及相关设备的发展，也使得胶囊剂适合于
8、更多特殊性质 的化合物，如难溶于水的化合物等。分析表明，通过高通量筛选和组 合化学获得的新化合物实体有 50%难溶于水，无论是充液胶囊还是 软胶囊，都能够满足这种化合物制剂的需求。另外，与片剂相比较，硬胶囊剂的GMP生产车间具有工艺设备 少，空间利用率高，布局更合理，生产过程检验次数少，质控参数少， 所需操作人员少，交叉污染风险低，制备工艺简单，生产工序少，所 需辅料单纯，成本低等优势。据权威专家估计，硬胶囊剂综合成本比 片剂要低 25%-30%。2. 工艺流程设计本品属于中成药，为胶囊剂，规格为05g/粒（每粒含乙酰水杨酸150mg、马来酸氯苯那敏25mg、维生素C625mg）。本品为胶囊剂
9、,内容物为棕褐色的粉末；味苦。主要成分有忍冬藤、野菊花、射干、 乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素CM主要经过了干浸糕制备、 粉碎制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。按照GMP设备 实施的主要内容，实现制剂的自动化、连续化、密闭化生产，以防止 交叉污染、人为污染。具体流程方框图见图 1。（1）粉碎、过筛 要注意排尘除尘。（2）配料 注意称量时的扬尘问题。（3）制粒 注意制粒是必须按规定将原辅料混合均匀。（4）干燥 注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。（5）整粒、总混 有除尘装置。（6）胶囊填充 注意颗粒扩散和除尘装置，局部要保持相对负 压。（7）胶
10、囊抛光 经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。（8）包装 注意包装间的排热问题。（9）清场 有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要 对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌2。2.1 生产工艺流程示意图3包装材料黏合剂 湿润剂润滑剂 崩解剂内包装材料原物料冷却T干燥 消毒年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计分装包装入库粉碎1f过筛1!配料1制粒1F干燥1r整粒1r总混1胶囊填充f抛光1r捡囊D级区一般区图 1. 生产工艺流程示意图忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水杨酸150g马来酸氯苯那敏25g维生素C 625g （制粒1000粒）。以上六味，除乙酰水杨酸、马来酸
11、氯苯那敏、维生素 C 外，其余 忍冬藤等三味,加水煎煮二次，每次05小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加乙醇使含醇量为 60%，静置，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏，加淀粉适量，制成颗粒，干燥，与上述乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C混匀，装入胶囊，制成1000 粒，每粒装量 05g 即得。根据以上材料可知乙酰水杨酸含量30%,马来酸氯苯那敏含量0.5%,维生素C含量12.5%。3物料衡算3.1 药物颗粒质量计算物料衡算基准：年产胶囊3亿粒，单粒重05g,每板包装12粒 胶囊,每盒两板。每箱400盒,一年按300天计 算,一天生产一班,每班 8小时。1）. 每年制粒量： 3 X 108 X
12、0.5 X 10-3 = 1. 5 X 105 kg每日制粒量：1. 5 X 105 - 300 =500 kg 每批制粒量： 500 十 1 = 1000 kg2). 假设每一步骤中物料的损耗均为 1%，则物料衡算过程及结 果(以每班产量为基准)如下： 成品所含药物颗粒质量：500 kg 假设外包过程不损失，则内包时物料质量：500 十(1 - 1%)二 505. 05 kg3).设灌装损失1%,则灌装时质量：505.050.99 =51015kg整粒总混时质量：510.150.99=515.3 kg干燥后总质量：515.3一099=5205kg4) . 胶囊剂干燥后含水量应小于 9%，在此
13、假设干燥后物料的含水量为 5%，则绝干物料质量： 520.5 x 0. 95 = 494. 475 kg5) . 制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般要高于60%，假设含水量为 70%，则：湿法制粒时的质量： 494.475 十 0. 99 十 0. 30 = 1664.9 kg 每小时湿法制粒时的质量： 1664. 9 十 8 = 208. 11 kg6) . 以乙酰水杨酸为例，计算原料的年消耗量，每班消耗量，每小时消耗量：制粒时每班所需物料质量为： 494. 475 十 0.99 = 499. 47 kg每班所需乙酰水杨酸质量为：每年所需乙酰水杨酸质量为：每小时所需乙酰水杨酸质量
14、为499. 47 x 30% =149.84kg149. 84 x 300 =44952kg:149. 84 - 8 =18.87kg7).每一千粒消耗忍冬藤2400g,野菊花1200g,射干400g。则: 每班制粒： n = 3 x 108 一 300 = 106 粒每小时制粒： n = 106 一 8 = 1.25 x 105 粒以忍冬藤为例，每年消耗量： 3 x 108 x 2.4 一 1000 = 7.2 x 105 kg 每班消耗量： 106 x 2.4 一 1000 = 2.4 x 103kg每小时消耗量： 2. 4 x 103 - 8 = 300 kg通过以上计算，各原料的消耗情况见下表：表 1.原料消耗一览表名称每年消耗量/kg每班消耗量/kg每小时消耗量/kg乙酰水杨酸44952149.841&87马来酸氯苯那敏749.12.4970.312维生素C1872962.437.80干浸膏74919249.7331.22合计139349
