医疗器械生产企业许可证

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1、医疗器械生产企业许可证 现场审查标准一、总则（一）根据医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品 药品监督管理局令第12号），结合现场审查的实际情况，特制定本标准.（二）本标准适用于对新开办企业申办医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业许可证生产 地址和生产范围变更以及医疗器械生产企业许可证换证的现场审查.（三）生产企业现场审查按医疗器械生产企业许可证现场审查评分表进行，审查评分表分为5个 部分，其中否决条款5项，总分为300分，各部分内容和分值为：1.人员资质70分2.场地80分3 法规资料40分4生产能力40分5.检验能力70分（四）合格标准:“否决项

2、一项不合格，即为本次审查不合格；“否决项合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上，其中，一部分（或几部分）不足80%的，要求企业整改并 进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格；“否决条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足60%,即为本次审查不合格.二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止.（二）按评分通则评分:评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义：1。0全面达到规定要求；0。8执行较好,但仍需改进；0。7基本达到要求，部分执行较好；0。6基本达到要求0

3、.5已执行，但尚有一定差距；0 未开展工作。（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计 算得分率时,从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实 得分/总分三、审査结论现场审查后，及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场 审查记录的“审查结论栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要 求”栏中填写整改要求，待企业

4、完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均 应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。四、其它（一）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行.（二）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品， 其生产企业现场审查按相应规定进行。（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。五、医疗器械生产企业许可证现场审査记录审查事项:开办变更换证被审査企业:被审査场地：拟生产产品及规格型号序号审査组职务姓名工作单位职务/职称1组长2组员3组员审査情况:序号审査项目总分实得分得分率复査实得分复査得分率1人员资

5、质702场地803法规资料404生产能力405检验能力706合计300整改要求:审查人员： 企业负责人一年 月 日企业完成整改情况：审查人员：企业负责人年一月一日审查结论：审查人员： 年 月 日企业对审查结论的意见：（企业公章）企业负责人 职务一年月日六、医疗器械生产企业许可证现场审査评分表:条款检查内容与要求审查方法标准分实得分备注人员资质 （701。企业应具有合理（1）查企业组织机构图；5分)的组织结构，具有充 分的人力资源。(2)查各相关部门质量职责；5(3)查企业在册人员名单中企业 负责人及各部门负责人名单。52生产、质量负责人 应具有中专以上学 历或初级以上职称.(1)查学历或职称证

6、件；(2)查看劳动用工合同；(3)所学专业应与企业的生产产 品的技术门类相近。(4)质量负责人不得同时兼任 生产负责人否决项3.技术负责人应具有 大专以上学历或中 级以上职称。(1) 查学历或职称证件；(2) 查看劳动用工合同；(3) 所学专业应与企业的生产产 品的技术门类相近。否决项4.企业应有持证的质 量体系内审员(第三 类生产企业适用).(1)内审员不少于2人(2)查看劳动用工合同；(3)内审员不可在企业之间兼职；(4)查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书.否决项5.企业应有专职检验 人员。(1) 查看劳动用工合同；(2) 查看任命书；(3) 不少于2人。(无，扣20分

7、;少1名扣15分。)206。负责人应熟悉医 疗器械监督管理条 例、医疗器械生 产企业监督管理办 法等医疗器械相关 法规。询问至少2名负责人，其中应包 括企业负责人。207企业内初级以上 职称工程技术人员 占职工总数的比例 不少于10%,第三类 生产企业应具有相 关专业中级以上职 称或大专以上学历 的专职技术人员不 少于2名。(1) 查花名册及职称(或中专以 上学历证书)，计算比例并记录;(2) 查看劳动用工合同(每少1%扣2分，第三类企业 少一名扣10分)15条款检查内容与要求审查方法标准分实得分备注场地(80 分)1.企业的管理、仓储 和生产场地应独立 设置。(1) 查3方面场地是否独立；(

8、2) 核查生产场地与生产场地 证明文件的符合性。(每项不符合扣20分)202生产场地应环境清 洁、照明充足并与其 生产的产品及规模 相适应。(1) 观察生产场地环境及照明 情况；(2) 观察生产面积是否拥挤。 注:一次性使用无菌医疗器械生 产现场应符合无菌医疗器具生 产管理规范(YYOO33)的要 求;消毒级的一次性使用医疗器 械应符合国标一次性使用医疗 用品卫生标准(GB1598O)的 要求。203。企业的仓储场地 应满足采购物资、半 成品及产成品的存 储要求。(1)观察仓储现场面积(包括原 材料、半成品、包装物及产成品) 是否满足需要；(2)仓库是否封闭。154.企业应有文件化的 库房管理

9、制度以保 证库存产品的要求， 其内容至少应包括： 根据实际需要的防 火、防尘、防鼠、防 潮、防虫的相应规 定；库存产品分类分 区摆放的要求；库存 产品的出入库要求； 库存产品出现不良 情况的处理方法。企 业实际操作应与库 房管理制度相一致.(1)查库房管理制度，应包括 检查内容与要求中提到的内 容；(2)查实际运做中的现场情况及 记录，是否满足库房管理制度中 的要求。255.有毒或放射物品应 独立存放并加大标 记。1. 查此类物品的管理制度；2. 查现场是否独立存放；3. 有无标记。注:如无此类物品可列为不适用 项否决项条款检査内容与要求审査方法标准分实得分备注法规及质量管理文件(40分)1。

10、企企业应保存所 生产产品的国家、行 业标准或注册产品 标准。查企业生产产品所依据的产品 标准，如不是国标、行标，应为注 册产品标准。标准应为有效版 本。(无标准或版本失效扣10分)102。企业应保存与生 产产品有关的技术 标准.查企业注册产品标准中引用的 标准，标准应为有效版本。(每少1份标准扣5分，无标准或 版本失效扣10分)103。企业应保存与医 疗器械生产、经营相 关的法律、法规、行 政规章及规范性文 件。查企业是否收集、保存了有关医 疗器械的法律法规、行政规章及 规范性文件。104。企业应保存与生 产产品有关的质量 管理文件。核对企业生产质量管理文件目 录和文件的符合性(每少1份扣 5

11、分)10生产能力(40分)1.企业应制定产品生 产工艺流程图，并配 备能完成该工艺的 生产设备.(1)查生产工艺流程图，查看主 要控制项目和控制点；(2)对应查看生产设备的种类、 数量及状态是否能满足生产的 rFFf需要。202。企业应建立生产 设备管理制度，包括 维修、保养及使用， 并对生产设备制定 操作规程，在设备明 显处标明设备状态.查企业的生产设备管理制度及 相关记录，至少应包括设备的采 购、安装调试、设备档案、操作 规程、保养规程、状态标识及停 用报废的程序。20检验能力(70分)1 企业应具有与生 产产品相适应的检 验设备，且其精度应 符合检验要求。(1)根据产品标准中规定的出 厂

12、检验项目，查企业是否具备相 应检测设备；否决项(2)设备精度比被测指标高1 个精度；10分2企业应按照要求 进行各项检验并逐 项制定原材料验收 规程、出厂检验规程; 检验员均应经培训， 能够独立、正确地完 成操作。(1) 检查检验规程；(2) 查培训记录，询问检验员: 必要时可要求其现场操作。203.企业应对检验设 备(含计量器具)管理 建立制度。查检验设备管理制度，应包括采 购、入库、首次检定、使用保养、 周期检定及停用报废等内容.104检验设备应按规 定周期检定并有明 显合格标志。查检定合格证及检定标签。(1个检验设备未检定扣5分)205产品生产对环境 有特殊要求，配备相 应的环境检测设备查环境检测设备(缺1个检测设备扣5分)10注:审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。