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1、往链科技www.WL往链点点通共享资源，了解更多请登录www.WLISO9000:2000标准理解培训教材(供参考)4.2.2 质量手册1. WHY：质量手册是根据质量方针和目标的要求规定的管理层和各部门根据标准要求需要完成的工作,明确要达到质量目标需要由谁做及做什么2.WHAT：理解要点1.1质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。1.2组织内部人员，尤其是管理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。1.3质量手册内容包括： a）质量管理体系范围的描述，即标准中所要求的相关条款，当有体系删减时应在手册中描述删减的内容及合理性。 b）形成文件的程序或引
2、用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件，作为支持性文件。 c）体系过程的相互作用表述，即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述，因此当过程与过程有相互关联时，在手册中应将相互关系描述清楚。3WHEN：质量手册 通常在程序文件编写完成后制定,但质量方针和目标及职责部分应在程序文件编写前完成.手册编制也可以在程序文件编写前进行确定,但在程序完成后应对其接口与一致性进行审核4WHO：质量手册通常有管理者代表ISO9000小组成员编写5HOW：实施步骤及方法建议1.1 质量手册编写的流程可以是：a）确定方针和目标 b）确定组织结构 c）确定程序流程 d）确定流程中职能分配 e）编制
3、程序文件 f）编制作业指导书 g）编制质量手册 e）f）g）编制顺序可以根据组织情况作调整。2.2 质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和协调性，可以是管理者代表或较熟悉公司内部运作的管理人员编制。2.3 当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的一致性和接口良好。2.4 一般质量手册不详细描述程序内容，但应引出支持的程序文件名称，在手册的每章节中描述，同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。6程序要求7 错误理解4.1 因为手册中往往先定义了质量体系的范围，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手册、再编制程序文件。说明：谁先谁后没有
4、规定，对体系及运作没有影响。4.2 质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。4.3 公司由于没有设计开发过程，因此手册中可以不加以描述。说明：在手册中虽然不用描述其过程，但需描述删减的理由。8讨论区： 在决定文件编写的顺序时可以有多种方法：1）方针目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格2）方针目标 程序文件、表格 作业指导书 质量手册3）方针目标 作业指导
5、书 程序文件 、表格 质量手册是否可以采用其它方法？上述3种方法的优缺点是什么？各适用于哪些类型的组织？一个成立不久的公司采用哪种方法较好？9案例分析：某公司的总经理向顾问师建议：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。分析：1）文件可以采用任何形式，因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如：“采购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。 2）任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。 3）采用部门管理手册或按职能划分的管理手册，管理及使用可能会比较方便，也方便于培训。 4）
6、对标准中每个“运作管理手册”中多份程序可能会多次重复出现，如：“文件控制”、“质量记录的控制” 5）要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情况，如部分服务业。 6）要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。解决办法：1）在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。 2）在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。 3）应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核（如管理者代表），以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。 4.2.3 文件控制1. WHY?：通过对文件的审批、更改和分发进行控制确保
7、使用者使用正确、有效的文件，防止文件的误用。2.WHAT?：理解要点1.1 应控制的文件范围：质量管理体系文件：即1）质量方针和质量目标2）质量手册3）标准所要求的五个程序4）为确保过程有效策划、运作和控制的文件（含作业指导书、表格）5）质量记录1.2 通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件控制的范围。1.3 控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制，即1）发布前对文件的充分与适宜性批准2）必要时对文件评审与更新并再次批准3）能识别的更改和现行修订状态4）能在使用处获得有关版本的适用文件5）文体清晰、
8、易于识别6）能识别外来文件，并控制分发7）防止作废文件非预期使用，当需保留时应进行适当标识 1.3.1 文件的批准：1）文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定。2）文件可以由一人或多人批准，可以采用会答的方式进行。3）不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。4）批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。1.3.2 文件的评审、更新与再批准 1） 必要时需要评审与更新，如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不 合适时应进行评审与更新。2）更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。3）当文件更新后应对新文件再次批准。1.3.3 文件的更改与修订状态 1）任何部门或人员都可以提出更
9、改的要求（但更改需批准）2）更改后的文件应采用新的修订状态，即以修订状态来标识和区分更改的状况。 1.3.4 文件获得1）文件应发放至使用部门，并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至多部门或多个人员时，通常文件批准原件后再复印；发放时在复印件加盖特别标识，如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。2）文件不一定直接发至使用者，但使用者应知道在何处获得所需的文件。3）文件发放建议进行文件发放的记录 1.3.5 文件识别1）文件之间识别可以采用对文件进行分层、分类编号的方式以及采用文件名区分。2）文件状态的识别采用修订状态的方式。3）文件编写方法及修订状态标识方式应在文件控制程序中规
10、定。文件持有人识别可以通过对持有人编号进行。1.3.6 外来文件控制1）规定外来文件识别的方法，如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标识。2）可以直接采用外来文件自有的标识（编号、版本），但当外来文件标识不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。3）外来文件的分发控制可以通过规定发放范围（或批准）并进行发放记录。 1.3.7 作废文件控制1）为防止作废文件的使用，通常情况下可以将作废文件及时收回。2）当需要保留作废文件时（如作对照参考），需要作相应的标识如“作废”标识以防误用。3WHO？对规模较大（500人以上）或文件较多的组织可以设立文件控制中心，有文件
11、控制中心进行文件的管理，一般性组织可以设立文控员进行管理。4WHEN？：文件接收、文件编制、文件审批、文件分发和回收、文件作废5HOW？实施步骤及方法建议1.4 实施步骤：编制文件控制程序 规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等控制方法 按文件要求批准后发放至使用处 进行发放记录 更改申请 更改批准 变更修订状态（如0，1，2，或A，B，C） 文件发放 回收作废文件或进行标识2.2 文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。1）质量手册（质量管理手册）QM XX 或 Quality Manaul（质量手册） Quality Management Manaul（质
12、量管理手册） 序号（01、02） 2）程序文件 a）按标准要求类别 XX COP：Company（公司）Procedure（程序）Operation （运作） 公司简称（英文） COP/XX XXX 序号（001） DCDocument Control（文件控制类） MAManagement Responsibility（管理职责类） RSResource Management（资源管理类） PD Product（产品实现类） MSMeasument Analysis（测量分析改进类） b）按部门： COP XX XXX 序号 部门代码及QA质量部3）作业指导书 a）按标准要求类别 WI/XX XXX 标准要求 Work b）按部门： WI/XX XXX 部门4）表格：按QR/XX /XX
