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1、特殊医学用途配方食品行业背景定义特殊医学用途配方食品（特殊医学用途配方食品 （FSMP ）是针对进食受限、消化吸收障碍、 代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的营养需要专门加工配制而成的配方食品。国外长期的使用资料表明，特殊医学用途配方食品（FSM?在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。国内特殊医学用途配方食品（FSM?市场划分外资企业特殊医学用途配方食品（FSM?在国内市场90%以上的份额被几家跨国公司垄断，包括纽 迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产 品大部分均是“药”字号，在国内共注册产品69个，涉及19个种类。进入国内的产
2、品主要为20世纪80年代左右研发的产品。另外，雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特 殊医学用途配方食品（FSMP）,现已开始试点销售。纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有 大型生产基地，产品可提供国外使用，但研发部门都不在中国。本土企业国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等，占据国内市场份额的10%左右。企业的产品批文为“食”字号，主要在各医院营养科使用。目前国内企业由于进入产业时间晚，大多以仿制国外产品为主，占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。但需要提到的是自新国家标准颁布以来，一些本土企业在新产品研发取得了一定进展，如上 海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和
3、肠内营养混悬液获得了国药准字的批号。国内标准制定进程随着我国人口老龄化和医疗保险压力的增大，为满足国内需求，完善我国食品安全标准体系，指导和规范我国特殊医学用途配方食品（FSMP）的生产、流通和使用，促进我国相关产品研发和应用，国家卫生计生委2013年第11号公告公布了特殊医学用途配方食品通则（GB29922-2013）和特殊医学用途配方食品良好生产规范（GB29923-2013）两项国家标准，连同我国2010年颁布的特殊医学用途婴儿配方食品通则（GB25596-2010）,我国食品安全标准体系中已有 3个关于特殊医学用途配方食品（FSM?方面的标准。国际法规标准现状目前，许多国家已经制定了针
4、对特殊医学用途配方食品（FSM?的法规和标准，如国际食品法典委员会（CAC）欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等，且这类产品在过去30年内在世界各国的应用越来越广泛。（一）CACCAC于1981年发布了婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准（Codex Stan 72-1981）,该标准 B 部分专门针对特殊医学用途婴儿配方食品， 规定其营养成分应以正常婴儿配方食品的要求为基础，根据疾病状况进行调整；另外，CAC于1991年发布了特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准 （Codex Stan 180-1991） ，对特殊医学部用途配方食品的定义、标签要求进行了详细规定。在该标准中，特殊医学用途配方食品（
5、FSM?是指“特殊加工或配方的，用于患者的膳食管理，可能只能在医学监督下使用的一种特殊膳食用食品。这类食品目标人群是那些进食、 消化、 吸收或者代谢普通食品或其含有的特定营养素能力受限或降低的患者， 或者由于疾病导致的营养素需求改变的患者， 其膳食管理仅依靠正常膳食调节、 使用其他特殊膳食用食品或者二者组合均无法达到目的时， 作为这些人群的全部的或部分的营养来源的食品” 。该标签标准中特别规定，特殊医学用途配方食品（ FSM?的配方应基于合理的医疗和营养原则， 其使用应通过科学证据证明是安全的， 并有利于满足使用对象的营养需求， 应禁止向普通公众发布这些产品的广告等。另外， 标准规定了该类产品
6、的营养标签、 渗透压、正确使用和贮藏方法等内容的标识方法，并准特别强调应以粗体字显着标明“在医生指导下使用”等相关内容。食品法典委员会（CODEX特殊医学用途配方食品（FSMP）标签标识的关键内容包括：各类营养素标识、 渗透压、 蛋白质来源的标识、 和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化必需在医生指导下使用正确的使用和贮藏方法建议非目标人群使用该产品禁止静脉注射该产品是否为全营养产品产品配方原理（二）欧盟欧盟食品科学委员会于1996 年完成了制定特殊医学用途配方食品 （ FSMP） 标准的科学技术评估，特别提出了产品分类以及营养素含量的制定原则。1999 年， 欧盟正式颁布了 特殊医学
7、用途食品指令该指令中直接采用了 CAC对这类产品的定义，并将产品分为全营养配方、特定全营养配方和非全营养配方食品。在标签标识方面，欧盟直接采纳了 CAC 的规定，要求产品必须标识营养成分、渗透压、正确使用和贮藏方法， 并要求注明不能肠外使用， 并强调了不适用于非目标人群使用等警示语。各成员国在欧盟指令的基础上制定本国的相应规定，包括产品上市前的备案或资料审核等。食品添加剂/ 原料要求食品添加剂及质量规格：须符合欧盟的食品添加剂通用标准(Food additives authorized foruse in foodstuffs intended for human consumption, D
8、irective 89/107/EEC)营养素强化剂： 须符合欧盟标准 “可用于特殊营养目的用食品中的添加物质” (Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC)。其使用限量在特殊医学用途配方食品(FSMF3)标准中明确规定。新成分：应当进行食品添加剂申报或新资源食品申报(Novel foods and novel food ingredients,Regulation(EC) No 258/97) 。食品原
9、料的质量规格：建议在各个欧盟成员国的当地标准中进行规定和管理。营养素限量的制定根据1996年SCF的建议，特殊医学用途配方食品(FSMP)中的营养素限量的制定主要依据以下原则：主要参考了欧盟DRIs和SCF委员会建议的“可接受摄入量范围”。营养素限量的低限为DRIs,高限为DRIs的三倍。对于特殊医用目的用婴儿配方粉中各种营养素限量有明确规定。营养素限量以 100kcal 计。微生物/ 污染物限量微生物限量： 在“食品中微生物限量标准” ( Microbiological criteria for foodstuffs, Regulation (EC) 2073/2005) 中对于单增里斯特菌
10、进行了限量规定。污染物限量： 在欧盟现行的 “食品中的污染物限量” 的法规中没有对于特殊医学用途配方食品 F FSMF3)制定污染物限量。(Setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs,Regulation(EC) 466/2001)标签标识欧盟直接采用了 Codex特殊医学用途配方食品（FSMP）标准中对于标签标示的规定,包括：各类营养素标识、 渗透压、 蛋白质来源的标识、 和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化。必需在医生指导下使用正确的使用和贮藏方法不建议非目标人群使用该产品禁止静脉注射该产品是否为全营
11、养产品产品配方原理声称由于欧盟健康声称标准（ Nutrition and health claims made on food, EU Regulation（ EC） No 1924/2006 ）主要针对用于健康人群的食品，因此目前特殊医学用途配方食品（FSMP）产品的声称没有列入其中进行管理，也不需要通过欧盟新近推出的健康声称审批流程 （PASSCLAIM 行申报。上市批准产品在欧盟成员国上市前需要通知当地相关政府。只允许在医院、药店和康复中心进行销售。生产和质量监管特殊医学用途配方食品（FSMP）生产厂的注册以及质量监管应当符合欧盟关于食品厂、生产以及质量监管的相关要求The hygien
12、e of foodstuffs, ( EU Regulation (EC) 2004)Official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law animal health and animal welfare rules, ( EU regulation (EC) No 882/2004)特殊医用目的婴儿配方粉欧盟将特殊医学用途婴儿配方粉放在特殊医学用途配方食品（FSMP） 标准中进行管理。对于该类产品中各种营养素限量有明确规定。Directive 91/321/EEC
13、) 。（三）美国在美国，特殊医学用途配方食品（FSM?被称为医用食品，FDA发布了关于该类产品进口和生产的指导手册，引用了联邦政府法律对特殊医学用途配方食品（FSMP）的定义，该定义与CAC的定义相似，并将特殊医学用途配方食品（FSMP）分为全营养配方、非全营养配方等， 明确该类食品用于对特殊疾病的饮食管理， 必须在医生的指导下使用， 同时还规定了 特殊医学用途配方食品（FSMP）的生产、抽样、检验等多项内容。食品添加剂 / 原料要求食品添加剂：应当经过FDA 批准营养物质：应当为 GRAS物质，但没有明确的可用于医用食品的营养物质名单。新成分：应当进行新食品添加剂申报或GRAS评估。食品添加
14、剂以及食品原料质量：须符合FCC(Food for Chemical Code)标准。标签标识应符合 FDA 对于一般预包装食品的标签标识规定。没有纳入到营养标签教育法案(NLEA 1990)中进行管理。根据FDA ANPR (的通知，FDA认为有必要对医用食品的标签标识进行特别规定，但尚无 进展，因此目前美国没有医用营养品标签标识的相关规定。根据2004年FDA颁布的“食品过敏源标识和保护消费者法案(Food Allergen Labeling andconsumer Protection Act , FALCPA的相关规定，医用食品也需要明确标识可能的过敏源，如 牛奶、鱼肉、坚果等。生产医
15、用食品的生产厂应当符合CGMP( Current Good Manufacturing Practices, 21 CFR part 110)医用食品生产厂注册应当符合FDA对于生产厂注册白相关要求(21 CFR part 1 Subpart H)质量监管根据 FDA 于 2006 最新修订的医用食品生产监管管理办法 (Compliance Program Guidance Manual , Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08)州 FDA 每年对于州所在地的医用食品厂进行现场审查抽取样品送至FDA 制定实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审核。如果FDA根据现场审查结果及检测报告发现生产厂有不符合CFR中与医用食品相关的任何规定，将会对生产厂进行相应的警告或处罚。(四 )澳大利亚与新西兰2001年10月，澳大利亚与新西兰食品局开始起草特殊医学用途配方食品(FSMP)标准，2004年9月形成最终报批稿进行审核和批准。2012年6月，FSANZ发布了 “特殊医学目的用食品”标准，于2014 年 6 月正式实施。该标准规定了特殊医学用途配方食品
