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1、红外光谱仪的确认方案仪器名称：红外光谱仪号：制造厂商仪器编号西安瑞丰制药目录一. 确认目的二. 确认小组人员职责及时刻打算三. 仪器介绍四. 确认内容及可同意标准五. 仪器校验要求六. 确认进程中的培训七. 相关 SOP 的制定和完善八. 异样与误差处置九. 确认的结果及分析十.确认报告的编写十一.附录一. 确认目的该方案用于确认质量部的红外光谱仪的测定数据是准确靠得住，性能稳固。二. 确认小组人员职责及时刻打算1. 确认小组人员职责三. 仪器介绍仪器型号：仪器编号：安装地址：四. 确认内容及可同意标准（一）设备安装运行状态评估确认方式：采纳问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控
2、状态1. 设备安装环境是不是发生改变2. 设备公用系统配置是不是发生改变3. 设备的连接线缆是不是发生老化或松动等现象4. 设备的相关程序是不是齐全5. 设备是不是依据校验程序进行按期校准6. 设备是不是已成立年度预防维修打算7. 设备日常故障是不是均取得有效维修8. 回忆设备日记和维修记录，确认设备是不是有关键部件重复维修或重大维修 记录9. 确认设备当前的利用功能是不是都取得了验证10. 确认设备当前的关键参数设置是不是都取得了验证11. 确认由于设备缘故引发的验证误差均取得有效处置12.确认是不是有因设备缘故引发的不符合事件13. 确认是不是有因设备缘故引发的变更操纵14. 确认是不是有
3、因设备缘故引发的客户投诉15. 检查设备及其部件外观磨损情形，是不是阻碍设备运行性能16. 确认设备关键部件是不是进行改换17. 设备平安联锁功能，急停按钮功能是不是能够正常利用18. 确认设备是不是存在除项目 17 之外的其他平安隐患19. 本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是不是转变20. 对设备进行功能测试，测试结果是不是符合要求(二)性能确认和可同意标准1.波数准确度设定 4cm 分辨率条件下，测量厚聚苯乙烯的光谱图，扫描 5 次。用运算机输 出各谱带的波数值，各谱峰值的准确性应小于所设定分辨率的 1/2。用 CO 气体检定高于 1cm 分辨率， 或的准确度应大于设定分
4、辨率的 50%。谱 带位移只许诺同时向高频或低频位移。2. 透过率准确度在 4cm 分辨率测定 5 次厚聚苯乙烯的光谱，每次扫描 5 次其 2924cm 峰的透过 率，变更应小于%T。3. 重复性基线重复性仪器稳固后，在4cm分辨率条件下，扫描5次，测定100%线每距离10min测 定一次，共测定 6 次。纵坐标扩展，由运算机或画图仪输出每次的测量噪声最高 值和最低的百分值。中红外取2100cm-2000cm区间的峰峰值。Bmax为6个最高 值中的最大值，Bmin为6个最低值中的最小值。基线重复性=100%- (Bmax-Bmin) 基线的重复性应优于%。波数重复性仪器稳固后，设定4cm分辨率
5、，测定聚苯乙烯标样的吸收光谱；扫描5次，每 次距离10min,共测定6次。用运算机输出各吸收谱带值。波数的重复性应不小 于测按时设定分辨率的 50%。五. 仪器校验要求：确认该红外光谱仪的校验情形，结果记录在附录中的仪器校 验检查记录中。应按国家有关规定进行按期校验，应在校验有效期内利用。六. 确认进程中的培训，包括仪器操作，校准和保护标准操作规程。七. 相关 SOP 的制定和完善，包括仪器操作和保护保养标准操作规程八. 异样与误差处置：假设确认进程中发觉异样情形或确认的数据结果与正常范 围显现误差，需依照查验结果超标及超趋势治理规程采取相应的方法，详见确认报告。九. 确认的结果及分析：通过对
6、确认结果和数据进行分析，确认该红外光谱仪有 操作和保护保养规程，安装、运行和性能是不是正常，是不是知足日常查验工作 的要求，是不是达到了最初的确认目的，详见确认报告。十.确认报告的编写。十一.附录仪器校验检查记录仪器名称编号校验有效期至检查结果红外光谱仪结论检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：性能确认检查结果记录项目波数准确度厚聚苯乙烯的光谱图CO气体CO气体可接受标准波数准确度小于所设定分辨率的1/2透过率准确度厚聚苯乙烯2924cm峰的透过率可接受标准变动应小于%T基线重复性基线重复性可接受标准基线重复性=100%- (Bmax-Bmin)基线的重复性应优于波数重复性聚苯乙烯标样的吸收光谱各吸收谱带值可接受标准波数的重复性应不小于测定时设定分辨率的50%结论检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：
