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1、病原微生物实验室生物安全备案工作手册岳阳市卫生和计划生育委员会2018年1月1日一、办理要素（一）适用范围：全市范围内从事与人体健康有关的一、二级病原微 生物实验活动的实验室生物安全备案。（二）备案依据:中华人民共和国传染病防治法、病原微生物实 验室生物安全管理条例。（三）申请条件：1. 申请人为具有独立民事责任能力，经卫生行政部门或其他有关部门 认定具有实验室活动资质的疾病预防控制、医疗、临床检验、检验检疫、 教学、科研、企业等法人机构。2. 实验室开展与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本等的研 究、教学、检测、诊断、生产等实验室活动。3. 病原微生物实验室活动属于人间传染的病原微生物
2、名录（以下 称名录）中明确的在一、二级生物安全实验室操作的范畴。4. 上级卫计行政部门明确的可以在二级生物安全实验室等级操作的 病原微生物实验室活动。（四）申请材料目录：1. 岳阳市病原微生物实验室备案登记表。2. 实验室所在机构法人执业证明的复印件。3. 实验室依法设立的资质证明复印件。4. 实验室布局平面图。5. 单位生物安全管理委员会设立文件及病原微生物实验室生物安全 管理组织架构图。6. 实验人员取得的湖南省病原微生物实验室上岗培训证复印件及 人员聘用证书。7. 实验室生物安全管理体系文件（安全管理手册、程序文件、作业指 导书（sop）等）。8. 实验室生物安全责任书和实验室生物安全承
3、诺书。9. 现场评估意见及附图片的整改报告。（受理后需整改提供）二、办理流程1. 提交申请。县级以下（包括县级）单位应向县级卫生行政部门（科 教股）提出备案申请，县级卫生行政部门在7个工作日完成初审，初审 合格者报岳阳市卫计委科教科；县级以上（包括省、部级，涉外与合资单 位以及第三方独立机构）单位向市卫生计生委科教科提出备案申请，并提 交申请资料。2. 资料审核。市卫生计生委科教科完成形式审核，必要时到现场核实 审查，对不符合规定的申请材料，通知申请单位，在15个工作日内补正； 逾期未补正或经补正仍不符合规定的，不予备案。3. 现场评估。卫生行政部门组织对病原微生物实验室的实验场地、实 验设施
4、设备、实验人员、生物安全防护水平、病原微生物实验活动风险、 实验室生物安全工作制度建设等进行现场评估。现场出具评估意见，提出 限期整改要求。4. 实验室整改。实验室设立单位制定整改方案，根据整改期限完成整 改，形成整改资料并上报市卫计委，材料合格即可受理，逾期未整改到位 的退回申请材料。5. 发放备案凭证。准予发证的，7个工作日内向申请人颁发岳阳市 病原微生物实验室备案凭证。三、注意事项1. 有下列情况的实验室不予备案：（一）实验室或其设立单位不具备法人资格；（二）实验室设计存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设施 和装备标准要求；（三）提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实。2. 已
5、备案实验室的基本信息、实验室地址、实验活动范围等信息发生较大变更时，应于变更之日起30个工作日内向备案卫生行政部门提交 变更说明。终止备案事项时，应向原备案部门办理注销手续。3 .生物安全实验室备案有效期为5年，期满后拟继续从事病原微生 物实验活动的，应在有效期满前3个月内重新申请备案。4.病原微生物实验室工作人员必须取得实验室生物安全培训岗位 培训合格证方能上岗，该证书有效期3年。工作联系电话：0730-8206029岳阳市生物安全管理QQ群：527886568附件：1.病原微生物实验室生物安全备案工作流程图2. 病原微生物实验室备案申请材料目录及提交要求3. 岳阳市病原微生物实验室备案登记
6、表4. 岳阳市病原微生物实验室备案现场评估表附件 1病原微生物实验室生物安全备案工作流程图病原微生物实验室备案申请材料目录及提交要求序号材料名称材料填报要求及1岳阳市病原微生物实验室备案登记表所有项填写必须2实验室所在机构执业资格证明1、医疗机构执业许可证、营业执照等相 核对，盖与原件一致单位行政章。3实验室依法设立的资质证明交复印件，与原件核对4设立单位委托书含委托代理人身份信息、委托事项等，孑委托代理人身份证明1.身份证正、反面复印在同一面4纸上；5实验室布局平面图标注生物安全柜、洗手冲眼装置位置及t6生物安全管理委员会（领导小组）设立文件及 病原微生物实验室生物安全管理组织架构图委员会（
7、领导小组）的主任（组长）必， 参与经营管理的，必须授权给主要负责/7湖南省病原微生物实验室上岗培训证实验 室工作人员聘用证书交复印件，与原件核对8实验室生物安全管理体系文件（安全管理手册、 程序文件、作业指导书（sop ）等交复印件9实验室生物安全责任书实验室与设立单位签订，明确双方的职亍10实验室生物安全承诺书设立单位向主管部门属地管理部门及备案 事项11整改报告针对现场评估意见逐项整改，形成文字Z6岳阳市病原微生物实验室备案登记表实验室名称：生物安全防护等级名设立单位：联 系 电 话：报送备案日期：岳阳市卫生计生委制填表须知1 .使用黑色墨水笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂 改。2 .
8、本表格填写一式三份，同时附电子版。3. 必须有实验室设立单位盖章和法人签名。4、有关栏目空格纸面不够的可另附页。5 .病原微生物实验室不能笼统为xx医院检验科，应按 开展不同实验室活动及所需要达到的生物安全防护等级进行独 立设置。实验室按照主要病原微生物实验活动进行命名，如病 原微生物实验室”、“HIV抗体初筛实验室”、“临床基因扩增实 验室等。6.表格填写完整，内容详实，按各实验室实际情况分别填 写，开展的实验活动和涉及的病原微生物要与此表所填内容一 致。一、实验室基本信息实验室名称实验室所属单位名称机构属性口疾控机构口医疗机构大专院校研究机构企业法定代表人职务电话单位地址实验室所属单位电话
9、传真邮政编码单位主管生物安全职能部门主管人电话实验室用途（可多选）口科研 临床 教学 疾控检验检疫口生产 其他（请注明）实验室生物安全级别 BSL-1BSL-2实验室面积实验室工作人员数量持生物安全上岗证人数实验室具体位置二、实验室申请类型首次备案口再次备案（原证书号：有效期：至 变更（原证书号：变更内容：）其他（请说明：实验室负责人性别出生年月职称学历专业毕业院校联系电话E-mail工作部门实验室工作经历培训经历三、实验室管理情况1.生物安全管理委员会有口无口负责人姓名年龄学历专业职务成员姓名年龄学历专业职务2.管理体系文件有口无口3.上岗证制度有口无口4.拟开展的第一类、第二类病原微生物实
10、验活动的危害风险评估：有口无口5.实验室突发事件应急预案：有口无口注：1.如成立了生物安全管理委员会（或领导小组），请附成立文件;2. 如有管理体系文件，在填写本表的同时，附上相关文件；3. 如已进行了相关活动的危害风险评估，请附评估报告；4. 需附生物实验室生物安全突发事件应急预案。四、实验室主要生物安全防护设备（生物安全柜、高压灭菌器等）序号名称规格型号生产厂家购置日期唯一性编号五、实验室主要检测设备序号名 称规格型号生产厂家购置日期唯一性编号2.活动类别按“人间传染的病原微生物名录”中病毒5类、细菌等4类进行分类填写。3.工作性质按检测、科研、教学、医疗、诊断、生产（包括制备）等分类填写
11、。八、实验室生物安全管理体系文件1、生物安全管理手册有口 无口文件总数：序号文件名2、标准操作程序有口 无口文件总数：序号文件名真实性声明本单位已对申报实验室备案登记表所填写的内容和附件材料的真实性进行了认真 审核，并对实验室负责人进行了相关授权。郑重声明：本表以及附件中所提供的信息 真实、完整、准确，保证实验室负责人享有有效的实验室生物安全管理权限，如有失 实或隐瞒，本单位将承担相应的法律责任。实验室设立单位（盖章）法定代表人（负责人）签字：年月日单位主管部门审核意 见（盖章）年 月 日备案部门意见（盖章）年 月 日备案登记编号有效期自年月日至年月日岳阳市病原微生物实验室备案凭证编号：单位名
12、称：单位地址：法定代表人（负责人）：口二级实验室口教学监测口产业化活动其他实验室等级：口一级实验室实验室负责人：实验活动性质：科研口临床检验病原微生物实验活动项目范围:备案机关（盖章）:年 月附件4岳阳市病原微生物实验室备案现场评估表评估实验室:项目评估内容自评结论评估 意见达标未达标实验室 场地1. 有相对独立的办公区，与公共走廊隔离开2. 实验空间充足，方便开展相关实验活动3. 分区规范，清洁区、缓冲区和污染区分区明显4. 布局合理，人流、物流等流程科学 口符合口基本符合口不符合实验室 管理5. 单位成立生物安全委员会，职责明确6. 实验室生物安全管理组织健全，实验室生物安全 管理部门、实验室负责人、生物安全监督员等岗位 明确，职能清晰7. 建立实验室生物安全管理体系文件，生物安全管 理制度健全8. 开展实验室生物安全风险评估，有具体防护措施9. 建立实验室生物安全应急预案 口符合口基本符合口不符合实验室 设施10.实验室入口有醒目的生物危害警告标志:生物危 险符
