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1、高值耗材采购制度和流程高值耗材采购制度和流程 高值耗材、植入性材料采购 为标准我院医用高值耗材、植入性材料采 购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质 量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保 证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本 制度：一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械 美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、 填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆 合金、人工骨等；），各种填充材料（乳-房填充材料、人工鼻梁、眼 内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架
2、、胆道支架、食 道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝 修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在卫 生部全国高值医用耗材集中采购中标目录内选用。原那么上只采购 招标产品，非招标产品不予采购。三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管 领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序 采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医 疗器械管理制度并履行质量验收手续。四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按医疗 器械监督管理条例的有关规定进行审核，查验医疗器械
3、生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照、税务登 记证，医疗器械证及其附件医疗器械登记表，医疗器械生 产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的件，并将所有相 关证件复印件存档备查。五、高值耗材、植入性材料只能从具有医疗器械生产企业许可证 的生产企业或具有医疗器械经营企业许可证的经营企业购置，所 有拟购置的、高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批 的有效证，否那么禁止购置。六、临床科室凭经审批的高值耗材、植入性材料使用审批表向设 备科申请。采购员对经审批的工程按招标进行采购，在购置过程中严 格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，高值耗 材、植入性材料使用审
4、批表同患者的高值耗材、植入医疗器械使 用验收登记表一并保存。七、订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产 品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的 包装标识（即证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型 号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭 菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码 进行登记，登记后同患者的高值耗材、植入性材料使用审批表、 高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表一并保存。八、验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领 用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要 及
5、时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。高值耗材采购制度xx-12-16 14:27 | #2楼为标准我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益 和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证患者的合法 权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，结合 我院实际，制定本制度。一、高值耗材、植入性材料指：植入性医疗器械、介入性医疗器械美 容填充产品等较长时间进入人体组织的产品。包含：骨科植入、填充 材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金 人工骨等），各种填充材料（乳-房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材 料等），各种支架（血管支架、前
6、列腺支架、胆道支架、食管支架、 栓塞器材），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人 工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。二、对于四川省集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在四 川省高值耗材集中采购中标目录内挂网采购。原那么上，挂网平台 有同型号规格产品，必须执行网上采购。三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值耗材，经分管 院长同意并申请审批后，由药剂科从经认定的供给商，按议价程序采 购，议价由申购方、供给商、药剂科三方共同进行，并严格执行医疗 器械管理制度，履行质量验收手续。四、由药剂科对高值耗材、植入性材料供给商及产品资质，按医疗 器械监督管理条例的有关规定进行审核，查
7、验医疗器械生产许可证 营业执照、税务登记证、医疗器械证及其附件医疗器械登记表、应另 起显示出、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员 件，并将相 关证件复印件存档备查。五、高值耗材、植入性材料只能从具有医疗器械生产企业许可证 的生产企业或具有医疗器械经营许可证的经营企业购置，所有拟 购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有 效证，否那么禁止购置。六、临床科室凭经审批的高值耗材、植入性材料使用审批表向药 剂科申请，采购员对经审批的工程按照招标合同进行采购，在购置过 程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查。七、采购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产 品交接和验收入库，验收内容：外观质量、包装及规定的包装标识 （证书编号、产品文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格 证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期，进口 产品必须有中文标识。八、验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领 用，以保证诊疗活动的顺利开展。对验收不合格的货物，采购员要及 时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。
