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1、厂房与空气净化系统验证报告（综合车间口服固体制剂生产区洁净区） 编号：VP-KJ-PJ-0101-01上海百正许昌药业有限公司目 录1.概述 12.验证依据 23.验证流程 34.验证小组人员及责任 45.验证实施的必备条件 46.设备技术参数一览表 77.洁净厂房的确认 78.空气净化系统的安装确认159.空气净化系统的运行确认3610.空气净化系统的性能确认 4511.风险评估分析 4912.验证结果综合评价 5013.再验证 5014.批准 5015.附件 51文件题目综合车间口服固体制剂生产区厂房与空气净化系统验证报告编号VP-KJ-PJ-0101-01序页/总页1/51编制人20 年
2、 月 日变更人/20 年 月 日部门审核20 年 月 日分管批准20 年 月 日质量审核20 年 月 日质量批准20 年 月 日颁发部门生产部替 换执行日期20 年 月 日分发生产技术部、设备动力部、综合车间、质保部、质控部目的：确认综合车间口服固体制剂生产区D级洁净区的厂房是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求；确认综合车间口服固体制剂生产区D级洁净区空气净化系统的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求；同时确认该系统各设备操作、维修、保养规程和空调及制冷岗位标准操作规程的可行性，并完善各设备操作、维修、保养规程和空调及制冷岗位标准操作规程。范围：本方案适用于综合车间
3、口服固体制剂生产区D级厂房、空气净化系统的验证。责任人：生产技术部负责人、设备动力部负责人、综合车间负责人、设备管理员、质保部负责人、质监员、质控部负责人、化验员。正文：1 概述综合车间口服固体制剂生产区D级洁净区空气净化系统, 主要由空调机组系统内各区域的送风、回风机排风管道过滤引流制冷保温系统是洁净室的净化空气满足生产工艺要求。TMC2836CHW型（JK-04）组合式空调机组，送风量75000m3/h，由南京天加空调设备有限公司制造。综合车间口服固体制剂生产区D级洁净区面积为1116.11平方米。空气在组合式空气处理机组内经冷、热、湿处理，并经初效、中效两级过滤器过滤后，将初步净化的空气
4、经风管再经末端高效过滤器过滤后送入到D级洁净区各房间内。洁净室内设回风口，气流组织为顶送下侧回，洁净区房间设微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的文件题目综合车间口服固体制剂生产区厂房与空气净化系统验证报告编号VP-KJ-PJ-0101-01序页/总页51/51制及调节来达到洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间以及相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间的压差要求。空气净化系统流程图如下：直接加湿蒸汽加热表冷初效过滤 新风过滤及逆止室外排风及逆止回风及逆止洁净室内高效过滤臭氧消毒中效过滤2 验证依据2.1 药品生产质量管理规范（2010年修
5、订）2.2 药品生产验证指南（2003年版）2.3 中华人民共和国药典（2010年版二部）2.4 医药工业洁净厂房设计规范（2008年版）2.5 验证文件的编订与管理规程2.6 设备管理规程2.7 厂房确认与验证管理规程2.8 空气净化系统确认与验证管理规程2.9 厂房与设施设计确认报告2.10 空气净化系统设计确认报告2.11 2010年公司验证总计划3 验证流程据验证总计划内 确定验证项目是完善验证方案重新设计方案验证方案起草 否验证方案审批是验证任务布置验证小组培训验证计划实施验证数据汇总验证结果评定验证报告审核是否验证失败验证资料归档4 验证小组人员及责任小组职务姓名岗位责任组长陈冠红
6、综合车间主任组织编制验证方案，编制验证报告。进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认的评价与分析。组织协调实施本项验证工作。组员赵宏涛综合车间设备管理员编制验证方案组员梁晓东质量保证部部长对预确认、安装确认、运行确认、性能确认的评价与分析的结论进行确认组员刘志生生产技术部部长对验证报告进行综合结论组员王亚楠计量管理员负责计量器具校验工作组员沈广空调及制冷岗位操作人员从事岗位操作组员李颖杰设备动力部副部长对安装、运行进行确认组员赵俐蛟综合车间质监员对验证进行监督组员赵丹生化检验员对性能进行确认组员李秋敏档案管理员对验证资料进行收集、存档5 验证实施的必备条件5.1 文件基础：该系统设计确认已经通
7、过，验证所用的文件资料已具备。文件资料名称存放处实际检查情况厂房与设施设计确认报告档案室空气净化系统设计确认报告档案室车间洁净区划分图档案室房间平面图档案室车间生产工艺平面布局图档案室人流物流图档案室门窗压差图档案室送风平面图档案室回风平面图档案室排风平面图档案室高效风口布局图档案室空气处理机组安装操作手册档案室空气处理机组合格证档案室高效过滤器合格证档案室验证文件的编订与管理规程档案室设备管理规程档案室厂房确认与验证管理规程档案室空气净化系统确认与验证管理规程档案室2010年公司验证总计划档案室组合式空气处理机组操作、维修、保 养规程档案室空调及制冷岗位操作规程档案室洁净区悬浮粒子测定检验操
8、作规程档案室文件资料名称存放处实际检查情况洁净区沉降菌测定检验操作规程档案室洁净区浮游菌测定检验操作规程档案室结论：检查人： 日期：5.2 仪器校验：验证中用于检测的检验仪器及计量器具应具有合格证书，并且已经过合法的校验且在校验有效期内。仪器仪表名称检查要求检查结果温湿度计已校验且在有效期内微压差计已校验且在有效期内风量仪已校验且在有效期内数字式照度计已校验且在有效期内数字声级计已校验且在有效期内直交流大流量尘埃粒子计数器已校验且在有效期内浮游空气尘菌采样器已校验且在有效期内激光尘埃粒子计数器已校验且在有效期内微环境检测仪已校验且在有效期内浮游菌测试仪已校验且在有效期内沉降菌测试仪已校验且在有
9、效期内结论：检查人： 日期：6 设备技术参数一览表设备名称组合式空气处理机组型号TBC2536CHW电源380V/3N/50Hz风量75000.0m3/h电机功率55.00kW机外余压900Pa供热量464kW加湿量373.00kg/h总冷量/显冷量598.08/306.43KW转速1040.580RPM7 洁净厂房的确认确认综合车间口服固体制剂生产区D级洁净区厂房符合GMP及设计要求。7.1 洁净区建筑检查检查项目可接受标准检查结果主体结构材料四面墙壁彩钢板接缝严密，打胶均匀地面材料水磨石光滑、牢固、平整，无裂缝，不渗水。天花板平整、光滑、无裂缝内墙面耐腐蚀、耐冲击、易冲洗气闸门有互锁装置门
10、材质为彩钢板，门锁为为穿心不锈钢锁窗与内墙面齐平，无窗台照明设施日光灯洁净灯具地漏不锈钢洁净地漏，有存水弯。排水畅通，拆卸清洗方便，地漏位置处于地坪较低位置，能保证地坪不积水。防火建筑具有防火和疏散功能，每一生产区有安全出口结论：检查人： 日期： 年 月 日7.2 安装检查检查项目可接受标准检查结果地面与墙面、墙面与墙面、墙面与顶面交界成弧形照明灯具安装与天花板之间不存在缝隙安装设备的穿越管线端口密封，与墙体和天花板间缝隙密封风口、开关、插座与墙壁或天花板交接密封备用照明设施满足所需场所或部位活动和操作的最低照明消防、安全设施有烟雾感应器、烟雾自动停风机、灭火器、安全锤门开闭自如，锁完好无损，
11、开向相对压差高的房间窗与内墙面齐平，无窗台，密封严密结论：检查人： 日期： 年 月 日7.3 各设施的安装确认7.3.1 传递窗的确认类别传递窗位置可接受标准检查结果92150不锈钢传递窗内包1（铝塑包装）外包顶送风，紫外灯功率20W，连锁机构正常，两端门不能同时打开，紫外灯正常。92150不锈钢传递窗内包2（铝塑包装）外包顶送风，紫外灯功率20W，连锁机构正常，两端门不能同时打开，紫外灯正常内包3外包顶送风，紫外灯功率20W，连锁机构正常，两端门不能同时打开，紫外灯正常内包4外包顶送风，紫外灯功率20W，连锁机构正常，两端门不能同时打开，紫外灯正常内包5外包顶送风，紫外灯功率20W，连锁机构正常，两端门不能同时打开，紫外灯正常72130不锈钢传递窗废弃物接收室顶送风，紫外灯功率15W，连锁机构正常，两端门不能同时打开，紫外灯正常结论：检查人： 日期： 年 月 日7.3.2 压差计的确认要求位置实际安装位置男一更换鞋女一更换
