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1、起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：颁发部门：质量部变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期新建。010203分发部门质量部份生产部份物资部份综合部份销售部份检验结果超标或异常分析结果调查处理程序1.目的：合理管理实验过程中存在的检验结果超标或异常，确保检测结果真实有效。2范围：适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理 方法（如：原材料、包装材料、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。3. 职责:3.1 检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主任及时填写实验室调查报告。3.2 质量部经理：负责检验
2、结果超标或异常分析结果的处理，审核实验室调查报告所填 的内容是否正确、真实、齐全。4. 内容:4.1 定义4.1.1超出规定结果（OOS）实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工 艺验证等技术参数）。4.1.2异常分析结果（AAR）4.1.2.1 相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影响到结果的 判断。4.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常。（可包 括认为异常的规定范围内的结果）4.2 步骤4.2.1 检验员在检验中一旦得到 OOS 或 AAR 立即报告质量部经理。4.2.2调查人员由检验员和质量部经理组成，共同
3、进行实验室调查。4.2.2.1检验员和质量部经理将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪器 的再检查，并填写实验室调查报告表。4.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪器、试剂），则 剔除已得数据，并重新检测。重检须经质量部经理同意，任何未经同意的重检是不规范的行 为。重检记入实验室调查报告表中。4.2.2.2.1重新检测所需样品用原实验室样品，首先由原分析人员重检，若检验结果正常， 由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若检验结果仍出现异常，则由质量部经理指定 第二人进行再次检验。4.2.2.2.2第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整
4、理分析，并经质量部经理共同 确认检验无误，则判不符合规定。4.2.2.2.3第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由质量部经理指定第三人进行再 次检验，但必须由第一人、第二人、质量部经理在场观察第三人检验操作情况，根据第三人 检验结果作出最终判定，若检验结果已正常，则判符合规定。4. 2. 2. 2. 4若第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按不合格品控 制管理程序、质量事故管理程序进行处理。4.2.2.2.5微生物检查中需氧菌总数完成两次复试；控制菌以一次检出结果为准，不在复试4. 2 . 3调查、复检在5个工作日内完成。4.2.4所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。4.2.5实验室调查报告应保留在相应的批检验记录里。5. 相关文件不合格品控制管理程序SMP-BHG-001-00质量事故管理程序SMP-ZL-031-006. 记录实验室调查报告SRD-ZL-QC027-00
