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1、一、风险管理基本程序示意图收集资料事故类型影响因素、事故机制事故发生的可能性事故的严重度风险值确定风险等级制定风险控制计划落实减少及防范风险措施监测审查危险（源）辨识危险（源）辨识危险（源）辨识二、风险管理周期示意图yes是否存在风险存在何种风险，性质如何 No 风险识别 -是否已经估测和评价风险能否被接受损失频率与损失幅度估测风险准则 yes no 风险估测与评价 是否避免或消除不予理会yesno-yesnoyes是否能减少风险避免或消除剩余风险是否有必要进一步估测nono风险技术选择yes不予理会是否存在高风险noyes可否自保yesno转换自保保险其他方 -效益是否最佳效果评价noYes
2、实施放弃-附：风险管理计划1.引言本文件的范围和目的概述a.目标b.需要优先考虑规避的风险（1）组织a.领导人员b.责任c.任务（2）规避风险策略的内容说明a.进度安排b.主要阶段标志和审查行动c.预算2.风险分析（1）风险识别a.风险情况调查、风险来源等b.风险分类（2）风险估计a.风险发生概率估计b.风险后果的估计c.估计准则d.估计误差的可能来源3.风险评价（1）风险评价使用的方法（2）评价方法的假设前提和局限性（3）风险评价使用的评价基准（4）风险评价结果4.风险控制管理（1）根据风险评价结果提出的建议（2）可用于规避风险的备选方案（3）规避风险的建议方案（4）风险监督的程序5.附录（
3、1）风险形势估计（2）消减风险的计划附：风险登记表主要项目内容风险登记索引号码：作业环境：（化学合成，药物制剂，无菌空气净化级别）风险类型是：（触电、中毒、火灾、爆炸）关键词：风险描述：可能发生情况：最终结果：（受伤、死亡、环境破坏、设备损坏、财产损失）登记人：修改日期：三、完全风险分析流程示意图背景安全目标风险管理目标灾害鉴定和风险分析标准活动系统的选择选择分析时间选择风险分析方法分析人员能力要求独立审核检验不确定性描述风险因素的重要度风险控制措施建议描述后果和后果链损失范围描述确定后果频率和概率风险描述意外事故描述所用数据来源的说明灾害鉴定意外事故描述确定起因频率和概率描述起因环节及起因意
4、外事故的划分标准分析工作范畴假设和前提对象描述实施计划责任机构风险标准风险标准背景决策标准分析报告四、风险矩阵图等级后果可能性人损害作业中没听说过不太可能发生可能发生有多次发生的可能普遍，每周、日都有A可忽略的可忽略的B轻微的轻微的C主要的局部的D个体死亡区域性的E多人死亡灾难性的 低风险中风险 高风险五、风险控制的基本原则在全面风险安全管理工作中不仅要强调以人为本、全员参与管理，而且要强调全过程、全方位的管理。具体有以下几个原则。l 系统性原则：强调人-机-环境因素的综合管理l 动态性原则：建立空间-时间相联系的动态管理体系。l 闭环原则：要求风险安全管理要讲求目的性和效果性，要有评价。l
5、效果性原则：强调闭环的管理，要讲求最终的效果和业绩。l 阶梯性原则：不断改进、不断完善，建立持续发展的机制。l 分层原则：管理目标结合实际，针对条件和可行性进行确定，不能不切实际的贪高，也不能无所追求。l 分级原则：管理和控制要有主次，要讲求抓住重点、单项解决。l 不等同原则：从人的角度还是物的角度必须是管理因素的功能大于和高于被管理因素的功能。l 反馈原则：对于计划或系统的输入要有自检、评价、修正的功能。但为控制系统存在的风险，重点要遵循以下基本原则。（1）闭环控制原则 系统应包括输入、输出、通过信息反馈进行决策并控制输入这样一个完整的闭环控制过程。显然，只有闭环控制才能达到系统优化的目的。
6、搞好闭环控制，最重要的是必须要有信息反馈和控制措施。（2）动态控制原则 充分认识系统的运动变化规律，适时正确地进行控制，才能收到预期的效果。（3）分级控制原则： 根据系统的组织结构和危险的分类规律，采取分级控制的原则，使得目标分解，责任分明，最终实现系统总控制。（4）多层次控制原则 多层次控制可以增加系统的可靠程度。通常包括6个层次：l 根本的预防性控制l 补充性控制l 防止事故扩大的预防性控制l 维护性能的控制l 经常性控制l 紧急性控制各层次采用的具体内容随事故危险性质不同而不同。在实际应用中，是否采用6个层次或者采用哪几个层次，则视具体危险的程度及严重性而定。欧盟药品GMP附录20明确质
7、量风险管理的两个主要原则为：l 应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最终保护患者的目标相关联。l 质量风险管理过程的投入水准、形式和文件，应与风险的级别相适应。六、风险控制的策略性方法1.减轻风险 该措施就是降低风险发生的可能性或减少后果的不利影响。对于已知风险，在很大的程度上企业可以动用现有的资源加以控制；对于可预测或不可预测的风险，企业必须进行深入细致的调查研究，减少其不确定性，并采取必要的策略及措施。2. 预防风险 包括工程技术、教育法和程序法；增加可供选用的行动方案。3. 转移风险 当代的社会保险或商业保险，与企业的安全问题都有着千丝万缕的关系。保险的介入对于控制事故经济损失，保
8、证企业的生存发展、促进企业的灾防损工作和事故统计、分析乃至管理决策过程的科学化、规范化都是相当重要的。参加保险是转移风险的主要方式。4. 回避风险 回避是指当风险潜在威胁发生可能性太大，不利后果也太严重，又无其他规避策略可用，甚至保险公司也认为风险太大而拒绝承保时，主动放弃或终止项目或活动，或改变目标的行动方案，从而规避风险的一种策略。5. 自留风险 即企业把风险的不利后果自愿接受下来。如在风险管理规划阶段对一些风险制定风险发生时的应急计划，或风险事件造成的损失数额不大、不影响大局而将损失列为企业的一种费用。自留风险是最省事的风险规避方法，在许多情况下也最省钱。当采取其他风险规避方法的费用超过
9、风险事件造成的损失数额时，可采取自留风险的方法。6. 后备措施 有些风险要求事先制定后备措施，一旦项目或活动的实际进展情况与计划不同，就动用后备措施，主要有费用、进度和技术后备措施。七、风险控制的技术性方法1. 排除 排除风险就是消除作业中的隐患。例如，有一个漏电的插座，在生产过程中要经常接触，评估风险程度在“高风险”，这是无法容忍的；若是用一个绝缘良好的插座来换掉，则排除了风险。2. 替换 当隐患无法消除时，可采取替换的方法来降低风险程度。替换是指用无风险代替低风险、用低风险代替高风险的风险控制方法。例如：以无毒材料代替有毒材料、以低毒材料代替高毒材料。3. 降低 降低风险是指采取工程设计等
10、措施来降低风险程度。例如：某车间噪声值近90db（A），通过评估，风险程度在C5区，属高风险，通过加装噪声消除设备，降至60-70db（A），再通过评估，降至B5区，为中风险。4. 隔离 是指将人的生产作业活动与隐患隔离开的风险控制方法。例如，用通风控制橱进行有毒气体的操作。5. 程序控制 是指企业针对风险制定工作程序，使生产活动严格在工作程序的控制之下。6. 保护 是指对人员进行保护。例如给员工配备劳保用品等，再如噪声防护耳罩可降风险降至A5区，为低风险。7. 纪律申诫 指加强劳动纪律，对违反劳动纪律的人员进行必要的处理。如对串岗、睡岗和酒后驾车人员的处罚。八、风险控制报告表示例风险索引号：
11、 （与风险登记表索引号相对应）日期：报告人：类型：人员损害 环境治安输入风险水平：可能性 后果 风险程度 高 中 低控制：消除 替换 降低 隔离 程序控制 保护 纪律申诫 具体描述：输出风险水平： 可能性 后果 风险程度 高 中 低九、药品生产过程风险管理程序示意图风险分析l 过程关键阶段-识别l 危害识别l 风险分析风险评估风险管理风险评价l 风险可接受性决定周期评审l 以往产品信息l 顾客追溯风险控制l 可选分析l 实施l 监视有效性l 剩余风险评价l 全部风险接受性十、风险的分级及其方法风险分级的基本思想是基于以下风险理论的数学关系风险程度危险概率危险严重度十一、危险概率等级分析（MIL-STD-882）分类等级 特征 项目说明 发生情况一 频繁 几乎经常出现 连接发生二 容易 在一个项目使用寿命周期中将出现若干次 经常发生三 偶然 在一个项目使用寿命周期中可能出现 有时发生四 很少 不能认为不可能发生 可能发生五 不易
