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1、镇江市中心血站 文件编号：ZJXZ/SOP-JY-027操作规程 第 3 页 共 4 页 版本/状态：G/1血液检测试剂与实验材料管理规程1、目的对血液检测试剂与实验材料的采购、验收、入库、贮存、使用进行管理，确保检验工作的正常运行保证检验质量。2、适用范围本程序适用于本实验室所使用的检测试剂、实验材料等易耗品的管理3、职责 3.1实验室易耗品管理员负责易耗品的采购申领、贮存、出入库管理等，负责每月进行盘点和进货，做到帐物相符。3.2实验室主任对采购及其采购资料进行审批，并监督其管理工作。3.3实验室工作人员对所用试剂的日常消耗进行记录；实验室安全值班员负责对试剂冰箱温度进行观察和记录。3.4
2、质量抽检人员负责血液检测试剂与实验材料的质量检查和验证。4、工作程序4.1采购易耗品管理员根据工作需要填写“采购申请”单，申请单应包括但不限于以下信息：品名、规格型号、等级、数量、生产商及对生产商的要求、有关技术要求等。报实验室主任批准后，由站采购部门负责采购。4.2评估、验收、质量抽检试剂材料的生产商和供应商资质评估按本站质量管理体系文件物料管理程序执行。 检测试剂、配制用原药等由质量抽查人员按4.2.1负责质量检查或验证和确认，并出具质量抽检报告。一次性检测耗材由易耗品管理员负责验收。4.2.1检测试剂、配制用原药的验收a 检查试剂及耗材的包装有无破损、滴漏现象，运输冷链是否符合要求；b
3、检查标签、合格证内容(如品名、级别，规格、批号、生产日期、有效期、生产商等)是否与“采购申请”单的采购要求一致；c 检查其内容物外观是否符合试剂药品固有的物理、化学、生物性质的要求；d 对于由非本室合格分供方提供的试剂或配制用原药，经济和技术可行时根据需要进一步做品质验证。4.2.2一次性检测耗材和量具的验收a对一次性检测耗材(如:加样滴头、试管等)，主要是检查其有无裂纹、破坏、污损等外观缺陷，以及其形状、规格、级别、生产商等与采购单规定是否一致；b对于需要计量的器具(如：容量瓶、滴定管、移液管等)，主要是检查器具有无破损，材质内部有无气泡、裂纹、夹杂等外观缺陷；器具形状、规格、级别、生产商等
4、与“采购申请”单规定是否一致，检查生产商有无通过MC认证。4.2.3标准物质的验收a 检查标准物质的包装是否完好无损； b 检查标签、证书内容(如品名、级别、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位等)是否与采购单的采购要求一致；c 检查其内容物外观是否符合试剂药品固有的物理、化学、生物性质的要求；d 检查标准物质是否有证书，对于无证标准物质，在技术和经济可行时，安排对标准物质开展验证工作。4.2.4隔离存放a 对验收合格的检测试剂、配制用原药登记入暂存库，根据其物理化学性质分类存放；b 对于一次性检验耗材和计量用的玻璃器具按标识指定位置存放；c 对于验收合格的标准物质，按其性质分类存放，做好标
5、识，避免变质、交叉污染；d 对有特殊保存条件要求的易耗品（如检测试剂、质控血清）的环境条件进行控制、监测、记录，以保证其安全贮存，维护其有效性、完整性和良好状态。4.2.5质量抽检：对验收合格的检测试剂按试剂及质控品质量检查操作规程进行抽检，合格后由实验室主管和质量主管审批后放行，发放书面报告通知试剂管理员。4.2.6标识：试剂管理员接到试剂抽检合格报告后在该检测试剂贴上“可用”标识并登记入库。4.2.7不合格品的处理对于验收不合格的易耗品，需立即告知办公室主任予以退货，并做好隔离和“不可使用”标识，防止误用，必要时汇报管理者代表及分管领导，对合格供方重新评价，不符合要求，则取消合格供方资格。
6、4.3.4易耗品的贮存4.3.1普通耗材：应放在干燥、通风、安全、适宜的场所，并做好标识。4.3.2试剂：4.3.2.1冷藏贮存试剂（2-8）：HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、ALT基质、梅毒试剂、抗-D、金标HBsAg、ABO定型试剂等。4.3.2.2冷冻贮存试剂：质控品-20以下。4.3.2.3配制用原药试剂在常温下保存。4.3.2.4工作人员每日观察贮存试剂冰箱及冰柜的温度，并做好相应记录（每天记录两次）。4.4易耗品的使用4.4.1根据工作需要向易耗品管理员登记领用，使用前须对易耗品进行核查确认（合格供方，在有效期内，包装符合规定要求；质量抽检合格），检测试剂、配制用原药必须在有效
7、期内使用。4.4.2需要校准的玻璃器具应经校准合格后再投入使用。4.4.3使用标准物质需配制标准试剂时，根据有关标准配制、标定、复标后编号登记领用，需注明配制日期、有效期和配制人，并在有效期内使用。4.4.4过期、作废的易耗品及时清理，对需消毒处理的，必须经消毒处理后方可处置。过期试剂，由试剂管理人员申请、科室负责人认可按报废血液、血液成分及相关物品处理规定予以报废。4.5冰箱（柜）贮存规定4.5.1不得摆放与业务无关的物品。4.5.2贮存区应备有合格的温度计和湿度计。4.5.3定期观察温湿度变化，并做好有关记录。4.5.4必须保持清洁干燥，摆放物品整齐有序。4.5.5同种试剂批号应集中摆放，
8、不同试剂批号在取用时应按旧批号先用、新批号后用的原则，防止不同批号的混用或试剂过期浪费。4.5.6当试剂贮存冰箱（柜）中有同类其它试剂时，要有活动性标识进行区分。4.6血液检测试剂与实验材料的期间核查4.6.1血液检测试剂与实验材料的使用过程中，要注重其存放温度、有效期、对检测数据的分析、是否变质和破损、最低保存数量等进行期间核查，确保检测结果的及时和准确。4.6.2核查时应保持相应的核查记录。4.7试剂库存量管理：当常用试剂的库存量低于最低库存量时（见下表），试剂管理人员及时申请购买相应的检测试剂，确保检测试剂的正常供应。类别中心血站实验室丹阳分站实验室(一检)盒(二检)盒(一检)盒(二检)盒ALT5222HBsAg、HCV、HIV、TP101055抗A抗B1010抗D105反定型红细胞5511HBsAg/TP金标条1034.8工作人员使用时填写试剂消耗记录，做好试剂的进出帐，试剂管理人员每月盘点一次，做到帐物相符。4.9相关记录由易耗品管理员（负责血液检测试剂与实验材料管理的人员）收集后交文档管理员归档。5、相关记录采购申请一次性耗材使用记录 编制：审核：批准：日期：日期：日期：
