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1、ISO 9001:2015 标准IATF 16949:2016 标准文件/标准差距0.简介广/ 一1.范围手册h I2.规范性引用文件3.术语和定义9001:20151 ,*4.组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望14.3确定质量管理体系的范围4.3.1确定质量管理体系的范围补充新增质量手册新增完成4.3.2 顾客特殊要求 兀/ 1 i修订文件与记录管理流程1. 修订文件，增加外来文件要求需要评审 OK后，才给文控发 放，并保留评审记录；2. 需要一份顾客特殊要求清单；4.4质量管理体系及其过程14.4.1 总则4.4.1.1产品和过程的符合性新增需要考虑所有中间顾客及至
2、 OEM的要求，产品生产地、采购 地、使用地的法律法规要求更改以下文件h F 11销售管理流程，增加评审/客户特殊要求/法律法规/客户沟通ISO 9001:2015 标准IATF 16949:2016 标准文件/标准差距 _ 1 * 1新增要求：a.修订增加质量相关法律法规，并通知顾客；b.修订产品变更-通知客户/获得批准4.4.1.2 产品安全新增c新增应急计划1f d手册修订职责e修订人力资源管里流程-有关产品安全的培训1f修订采购管理流程-4.4.2过程方法f r rXhll-i-5.领导作用/ / :i5.1领导作用和承诺5.1.1质量管理体系的职责与权限5.1.1.1公司责任新增增加
3、反贿赂方针，员工行为准则，道德准则升级政策和文件新增：人力资源管里流程-职业道德与商业行为准则广 /1新增：人力资源管里流程-反贿赂反腐败管理准则M - 115.1.1.2过程有效性和效率修订手册最高管理者职责，评审过程有效性和效率l 苫通过过程目标统计考核绩效，作为管理评审输入5.1.1.3 过程拥有者新增OK（岗位职责）5.1.2以顾客为关注焦点15.2质量方针5.3组织的岗位、职责和权限5.3.1组织的角色、职责和权限修订手册，新增授权书（质量代表）-岗位职责ISO 9001:2015 标准IATF 16949:2016 标准文件/标准差距5.3.2产品要求符合性和纠正措 施纠正措施报告
4、新增（纠正措施实施流程）当班质量人员有权停线/停止发运手册-任命书6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1 & 6.1.26.1.2.1 风险分析新增风险和机遇的应对控制程序新增：风险和机遇的应对控制程序 /风险分析表t 16.1.2.2预防措施新增一 1基于风险和机遇的应对控制程序中的预防6.1.2.3应急计划新增应急计划修订程序，应急计划里包含基础设施破坏，通知顾客及相关方，定期评审有效性（至少每年一次），手册里增加授权书，以及正常和非正常停机后确认产品符合性的规定6.2质量目标及其实现的策划6.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充整合手册ok6.3变更的策划7.支持7.1资源1 ;
5、 7.1.1 总则、1*j7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.3.1工厂、设施和设备计划确认制造可行性评估应包括产能策划，制造可行性评估和产能策划的评价应做为管理评审的输入ISO 9001:2015 标准IATF 16949:2016 标准文件/标准差距* / .1 I7.1.4过程运行环境7.1.4.1过程运行环境-补充新增基础设施与工作环境管制程序设备工装管理流程增加基础设施及工作环境7.1.5监视和测量资源7.1.5.1.1测量系统分析监视和测量装置管理办法/MSA修订文件，增加替代方法的使用，顾客接受记录及替代测量系统分析记录、结果一起保留7.1.5.2 测量可追溯性ok7.1.5
6、.2.1校准、验证记录监视和测量装置管理办法强调员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥 有的设备也需要管控，新增要求d/g/h/I,1. 修订程序文件范围（增加客户/员工/供应商在现场使用的 量具校准维护记录）；2. 产品和过程控制的软件版本，生产相关软件也需要验证；7.1.5.3.1内部实验室实验室管理办法ok7.1.5.3.2外部实验室实验室管理办法中新增外部实验室要求修订实验室管理办法，增加对外部实验室认可证书的要求， 证据证明实验室获得顾客接受，必要时，可获得政府监管机 构的确认L / 亠-| x r7.1.6组织的知识 I7.2能力.-X-l7.2.1 能力-补充人力资源管
7、理流程Ok岗位说明书7.2.2能力-在职培训人力资源管理流程okISO 9001:2015 标准IATF 16949:2016 标准文件/标准差距7.2.3内部审核员能力内部质量审核流程管理评审流程人力资源管理流程修订程序文件，审核员的要求有提高，且一年不进行内审，则 没有内审资格1. 职责描述里加入新增的要求；2. 增加审核员矩阵图，保留名字、证书和审核记录；3. 内审核员资质符合记录，评审记录；7.2.4第二方审核员能力a 1 -采购管理流程修订程序文件，增加审核员能力要求7.3意识I17.3.1意识-补充人力资源管理流程增加新员工质量意识培训7.3.2员工激励和授权人力资源管理流程ok7
8、.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1.1质量管理体系文件质量管理手册新增：组织质量管理体系内满足了顾客特定要求的矩阵图“ p X 17.5.2编制与更新7.5.3文件化信息的控制7.5.3.2.1 记录保存文件与记录管理流程修改记录保存年限要求，060第6条，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求7.5.3.2.2工程规范产品维护流程文件与记录管理流程增加：组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录，包括更 新过的文件，工程标准规范更改通知后十个工作日内完成评 审；注解也没有提及；增加客户变更；交付件客户批准8.运行8.1运行策划与控制8
9、.1.1运行策划和控制一补充APQPf理办法ok8.1.2保密 1 1 技术协议/销售合同与客户签订保密协议ISO 9001:2015 标准IATF 16949:2016 标准文件/标准差距8.2产品和服务的要求8.2.1.1顾客沟通-补充销售管理流程/服务管理流程按客户要求沟通（语言/软件）8.2.1顾客沟通822与产品和服务相关要求的确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充服务管理流程 1823与产品和服务相关要求的评审18.2.3.1.1产品和服务要求的评审-补充订单/合同评审8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性APQP管理办法ok8.2.3.1.3组织制造可行性APQP管理办法o
10、k8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品与服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.1.1产品和服务的设计和开: ；发-补充 1 1 一_ _APQP管理办法ok8.3.2设计和开发策划8.3.2.1设计和开发策划-补充集成产品开发流程ok8.3.2.2 产品设计职能岗位职责/集成产品开发流程8.3.2.3的开发带有嵌入式软件的产品新增应用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应 按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估 保留形成文件的信息L / 亠一iISO 9001:2015 标准IATF 16949:2016 标准文件/标准差距8.3.3设计和开发输入8.3.3.1
11、产品设计输入新增8.3.3.2制造过程设计输入APQP管理办法1该文件只有在流程图里提到“项目小组对设计输入材料进行评 审、评审通过后产品设计人员负责进行DFMEA设计输入的内容有增加，制造技术替代选择，新材料，产品搬 运及人体工学要求，制造设计和装配设计8.3.3.3特殊特性要求：组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程。条款 B834设计和开发控制8.3.4.11监测PPAP管理办法ok8.3.4.2设计和开发确认APQP管理办法ok8.3.4.3原型样件计划APQP管理办法当服务外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体 系的范围，以确保外包服务符合要求8
12、.3.4.4产品批准过程PPAP管理办法ok8.3.5设计和开发输出8.3.5.1设计和开发输出-补充不适用8.3.5.2制造过程设计输出APQP管理办法ok卢*1 I836设计和开发更改 8.3.6.1设计和开发更改-补充产品变更流程okISO 9001:2015 标准IATF 16949:2016 标准文件/标准严i差距8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 通则8.4.1总则-补充采购管理流程修改范围，原有分类未包含设备校准服务方，设备提供商，修订合格供应商清单8.4.1.2供应商选择过程采购管理流程8.4.13顾客指定的货源采购管理流程8.4.2外部提供的控制类型和程度I- 1 -.8.4.2.1控制类型和程度-补充采购管理流程8.4.2.2 法律法规要求采购管理流程增加“确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国、和顾客确定的目的国的现行适用的法律法规要求。842.3供应商质量管理体系开发新增采
