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1、各药企对工艺研究都大同小异，我觉得目前较为核心但是有普遍被多数公司所忽视的立项工作: 搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一种项目立项前对有关信息调研清晰了可以起到事半功倍的效果,如果调研工作做不好,后来的研发过程中将也许很被动。因此新药研发立项前查询工作是不容忽视的一种环节。但这项工作中波及的面非常广，其中有许多问题需要注意,目前就请人们谈谈对立项前查询的见解： 1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，与否有必要?2、立项前查询中应当注意哪些问题?本人不是搞立项的,本人觉得立项前查询在新药研发过程中起到核心性的作用，相称必要,立项前查询中注意下面问题:一、理解对国内外医药市场发展。二、
2、复方制剂的组方考虑。.处方中的组分与否有配伍禁忌现象。2.处方中与否存在毒性较大,不良反映明显的药物。3.对作用机制有关性与否进行周密的考虑。4.对“个体化给药”与否予以充足的注重。三、剂型的选择根据与否全面。四、药物作用机制的设计与否严格。五、与否处考察安全。六、基本研究工作中与否科学，严肃。七、新药类别的判断与否精确:1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势,由此一般可以判断该品种是处在发展中的那一种阶段,如成长期,成熟期,还是衰退期。2、适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的重要用药，那它的作用机制与否独特?3、发病人群，与否有区域和经济文
3、化背景的差别？4、剂型,针对适应症的那一种人群市场?剂型设计与否新颖有吸引力?5、不良反映,针对不同适应症，不良反映的规定是不同样的。显然，治疗感冒的药物和一种肿瘤用药的不良反映规定是不同样的。、应用潜力，仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态,没有大型临床做后盾的药物是走不远的。立项调研:1、一方面是原料或制剂的市场方面的调研,有关这个仿佛国内有某些比较好的公司做调研，可以购买资料，固然自己要有调研能力最佳。2、我司运作的能力，有关这个要有清晰的结识。3、有关技术方面的能力，可以购买,可以自己做。4、对于具体的原料,尚有诸多细节的地方:价格，质量等,制剂的方面：适应性,疗效等。先考虑政策上的
4、可行性,再考虑技术上的可行性。1、拿到一种品种,我一方面查询其功能与临床应用等阐明书方面的信息,以理解这个品种在作用机制与临床功能上属于哪类药物，大体上判断一下此类药物与否值得做。固然，这需要你对此类药物的研发状况与市场前景有一定的把握。例如：你拿到的是一种抗哮喘的药物,如果你对抗哮喘药研发状况有一定理解的话,此类的品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类,亦或是白三烯克制剂类,你应当能判断出来。目前哮喘药研发方向是哪一类,哪一类比较有前程和市场等，这些你也应当有个大体的理解。要做到这一点,需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。 、拟定了其功能分类后,第二步我查询其国内上市状况和进口状况
5、。进而大体判断其注册分类。()若国内无国产亦无进口,则我会运用 Paraprojects、Enseble等数据库查询其研发研发动态及国外上市状况。以判断其为注册分类，还是属于注册分类4。（分类与2的状况很少，一般难得碰见一种这样的品种)()若国内有上市,是国产还是进口，上市的剂型是何种剂型?原则是何原则?原则与否已经转正?若是进口原则,可否查到原则原文？ 3、拟定其注册分类后，针对不同的分类进行具体的查询。如：专利状况、保护状况、原料药来源状况(若是做原料则可不考虑)。4、最后需要注意的尚有该品种的收审状况及审评进度,若该品种第一家收审的即将拿到生产批件,那么你就要考虑做该品种存在的风险性了!
6、在拟定政策上立项可行后再考虑的是技术上的可行性及有关资料的准备工作。这些工作要参照合成、制剂及分析人员的意见。例如：合成与制剂工艺与否成熟,分析措施与否完备，药理毒理资料与否完整(如果你想做药理毒理实验的话，这部分可不考虑)等实际操作中常遇到的问题。 其实新药研发立项工作并非一人之力可以完毕的。其中所波及的问题诸多,这是一种需要各方面人员协作配合共同讨论才干解决的问题。若不从考虑公司的实际状况,盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处在被动地位,弄不好将会承当很大的风险。对拟开发的产品进行调研，特别是查阅大量资料,分为概况调研及分项调研，并进行分析，写出项目建议书。1、概况调研:必须调研清晰如
7、下内容:药物名称、开发厂家(国家）、开发状态(开发处在何种状态)、治疗适应症、药理作用及机理的简述、单体化合物的化学构造（分子式、分子量)、制剂的处方构成、市场预测、国外研究速度、与同类药比较的优缺陷、国内外同类药的市场容量、国内开发此药的动态等。 2、分项调研：(）合成和制剂工艺,合成路线的专利、制剂工艺的专利:可以委托北京华科查询，亦可以从其他方面获得。(2)药理药效,重要为:动物药理、人体药代动力学、临床药效学资料(3)药物安全性资料,急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等资料(4)药代动力学资料,(5)质量分析研究资料，质量原则、质量稳定性等方面资料。 对调研成果进行分析：、合成(
8、）分析合成路线:判断合成路线是难,还是容易，或是不也许的；(2)分析合成原料的来源:判断起始原料或中间体是不容易获得,还是易得,或是不也许得到;并对外联系各原料或中间体;()对合成设备的分析:对每环节所需的设备进行分析,若无此设备,则查询生产此设备的多种厂家，并联系;（4)对合成成本的分析：判断合成该产品与否值得。2、制剂(1）分析制剂处方工艺：判断处方工艺的难易,或是不也许制备；(2)分析制剂工艺的各原辅料:判断原料及辅料与否也许获得，并对外联系各原辅料;(3)对制剂设备的分析:对该制剂所用的设备进行分析,对照既有设备，局限性的设备对外联系，对特殊设备则作具体考察后,再作决定;()对制剂成本
9、的分析：判断生产该产品的费用。 3、质量研究(1)对质量研究资料进行分析：判断该分析措施的可行性;()对检测仪器进行分析:判断与否需购买新仪器；并对外进行联系;(3）对质量研究所需的化学试剂进行分析：判断所需的化学试剂与否可以获得,并与各试剂商联系;（4）对对照品进行分析:涉及两方面内容，即正式需要的对照品及6 号资料所需的对照品;拟开发报告:对上述内容进行分析,判断该产品与否可拟开发，结论为：建议该产品拟开发(或暂缓开发或不开发)。 我觉得目前较为核心但是有普遍被多数公司所忽视的一项工作:所谓立项调研决不应当是一种点上的工作,而应当成为一条线。我们这个行业研发风险高，不拟定因素多，产品成熟期
10、长。因此虽然一种多次论证通过的“好项目”，在立项之处乃至后来相称长的一段时间里，也没有哪个敢拍着胸脯说，该项目10没问题。因此，必须把项目调研贯穿于整个新药研发过程之中，要对最初的立项结论进行反复跟踪,不断考证。 重要涉及：1、全新药物(国内外未上市)的最新药理研究进展;2、国外已上市药物不良反映报道的持续关注;、立项后来,与否也许浮现的新授权专利的状况;、国内有关项目最新研发近况;将项目调研延伸开去的必要性十分明显，可以使公司迅速适应变化，有效规避风险,然而这一工作在国内普遍存在一定的困难，因素很明显,当时立项最后一般都是老板拍板,不拿出足够的理由，谁也没有胆子敢打老总的屁股。 原创性药物，
11、对市场的调研相对规定不高,但对技术,临床，生产,原材料，法规都要充足注重，有的原料就是解决不了，有的法规很受限制，有的临床解决不了(如中药的心血管急救注射用药,狂犬病等)或很难。也要注意知识产权的保护,及时申请专利等。e-t类涉及化学药也涉及中药,一方面是技术有能力突破,能获得知识产权，形成局部市场的垄断。一般说来，市场风险不大,风险在于绕过原先原先产品有时生产成本也许太高，技术突破很难得到。此外要充足理解在先产品的成功和失败之处。剂型丰富的考虑,国外通过剂型的专利来延长对药物的专利保护,国内通过剂型来寻找提高利润点的措施,剂型丰富都是公司必走的一条道路。别人虽然有化合物专利,你也可以做某些新
12、剂型形成选择发明或附属发明包围别人，来获得自己的一份利益,固然你自己也要注意申请剂型专利形成自己的专利保护网。 就原有销售网络与销售模式部分再说两句。我们的产品最后是要卖出去的，而药物销售有特殊性,例如你的产品是处方药是不能进行针对大众的广告宣传的。 一方面要看你想做医院还是做OTC，例如你本来的药物走的是医院，进的是肿瘤科,目前你再做一种抗肿瘤的药物（或辅助药物)，你自身具有一种成熟和固定的销售专家队伍可以协助你,就比你此前是做心血管的要好做得多。如果不是,你也许会考虑OC，可OC的三大法宝,1、天上的飞机(电视广告)公司能承受吗?、地上的大炮(大量的宣传资料和促销品)公司能承受吗?3、精干
13、的销售人员队伍公司能承受吗? 如果要做广告,你的东西一定可以符合广告法、药物广告审查原则和药物广告审查措施吗?如果以上都不满足，你就只有做代理销售。药物的价格又是个问题，要懂得销售人员都是精英中的精英。没有好处是没有人做的，给公司做东西，一定是什么都要考虑。不同的新药项目开发调研时考虑的侧重点不同样，原创的跟仿制的.原创的新药是高风险的,调研工作更应贯彻新药从立项到研发的各个过程。不同人员调研时考虑的侧重点也不同样，研制的跟技术引进的,研究单位跟生产公司,技术人员跟市场销售人员，技术人员侧重政策和技术的可行性,销售人员侧重市场可行性和卖点的挖掘 不管是谁,一方面要明确，为什么要立这个题？为理解
14、决什么问题?能整合的资源与否能保证项目的实行?与否具有了承受项目失败的能力？项目立项需要整合各方观点,并获得一种平衡点. 我觉得一种制药公司立项,一方面考虑的是自己公司的发展方向,例如我们是做心脑血管方面的,公司在这个领域内有成熟的销售网络和销售队伍（由于在建一种领域的销售网络和队伍,是需要诸多资金的），同步考虑公司的生产范畴(有那些剂型的车间)和生产能力。在此基本上，对这个领域市场进行调研(除了查找资料外，医院实地调查是个很便捷的措施，运用我司的销售人员进行)，拟定某些可研或仿的品种。另一方面考虑政策上的可行性,如果结论是可以做，最后考虑技术上的可行性，结合我司的实验室研发状况,自己可以做最
15、佳，如果不行,还可以找其她小研究所合伙。 先分清是中药、化药、还是生物药?因国家对其临床前、临床规定政策不同。另一方面,分析政策可行性。其实目前国内申报的新药基本以仿制、改剂型和三类新药为主,因此必须先对号入座。譬如仿制药一是必须是有国家正式原则二是无保护期和专利限制；而改剂型的药必须到药监局网站和药审中心网站查清晰有无厂家申报，如有,与否快拿到生产批件等，由于改剂型也属新药,国家有一种关门政策，即如果首家批生产了,而其她申报厂家未拿到临床批件的话,那前面的工作就等于白废了；三类新药必须查清晰国外与否上市，有无专利特别是化合物专利问题、能否查到该药的药理毒理资料等，此外也必须关注国内首家申报的
16、进度状况以防关在门外。最后,再分析市场的需求状况。 立项的目的：明确投资方向，减少投资风险;立项的根据：专利保护、行政保护、新药监测期、市场需求、投资风险;立项的范畴:短平快，长新难;立项的调研:初步调研;具体调研。 由于药物研发面对的是市场瞬息万变，政策法规的变化，竞争对手的研发进度等等状况，使得我们在选择项目时不能缓慢行事,必须快字当先。固然，快不等于草率,既要快又要稳。因此，诸多时候,立项前的调研应当通过两个阶段。 第一阶段：初步调研，重要调研内容:项目名称；项目背景(流行性病学调查为主,用以估算市场容量);项目专利、行保、监测期等保护状况(查清晰保护的范畴);国内外上市、研发状况；国内同类品种市场大体状况;我司有
