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1、DOC0272189,Rev1质量管理体系文件注：在使用此文档之前,请登陆MyWorkshop验证当前有效版本。如果你不能登陆或不熟悉MyWorkshop，应向你的质量代表咨询。本程序当前版本的审批记录见MyWorkshop批准页面。GEHealthcareChinaBeijing文件名称（英文）：ManufacturingEJTControlProcedure文件名称（中文）：生产用设备、工装及工具管理规定发行部门：Operation文件编号：7.5.1003覆盖产品：AllProducts页数：1of91目的为规范生产用设备、工具及工装（以下简称“”）的管理，制定本规定。适用范围适用于各产
2、品生产、检测过程所需的设备、工具及工装。的分类与定义设备（）：是指由公司购买的通用成套装置，分为测量设备和非测量设备。工装：是指自行制作的、或由供应商按照某特定要求定制的装置，根据其在生产过程中实现的功能不同，可分为测量性工装和非测量性工装。非测量性工装：该类工装的主要作用是为了降低劳动强度或提高工作效率，其失效不会导致有关生产过程输出的产品在功能、性能、或其它设计要求方面存在缺陷。如：液压升降台、电动堆高车、铅箱等。测量性工装：该类工装的主要作用是对产品进行检验、测试或辅助其它设备工装共同完成产品的检验、测试，其失效可能导致有关生产过程输出的产品在功能、性能、或其它设计要求方面存在缺陷。如：
3、影响产品调试结果的体膜、用产品（分系统、零部件）或改装后的产品（分系统、零部件）做新产品调试的工装等。工具：指由公司购买的、功能和操作相对简单的通用器具。其中包括：测量工具仪器、仪表，如千分尺、百分表、万用表、力矩扳手、用于测量的钢板尺等；非测量工具，如螺丝刀、剪刀、裁纸刀、呆扳手、不用于测量的钢板尺等。闲置设备工装指现阶段搁置不使用的设备、工装，包括由于生产过程变更不再适用的设备、工装包括的产品所用的设备、工装；作为生产使用的设备、工装的备份，现阶段没有投入使用的设备、工装；已经损坏无法再修复，但没有决定报废的设备、工装。主清单（）：生产过程有关的设备、工装及测量性工具的列表，用于识别每一个
4、设备、工装或测量性工具的编号、名称、版本信息、所适用的生产过程，及其在验证确认、校验、运行检查等方面的要求。典型的主清单的内容应包含但不仅限于附件所示内容。4职责工装与非测量性设备的编号、主清单建立与维护由工程师负责。测量性设备和测量性工具的编号、主清单建立与维护及定期校验由质量部仪器负责人负责。设备、工装和测量性工具的申请、验证确认和由工程师和或负责。工装与非测量设备的实时维护和定期检查由工程师组织生产线有关人员进行。测量性设备和测量性工具的实时维护和定期检查由质量部仪器负责人组织生产线有关人员进行。闲置的工装及非测量设备的管理由工程师负责。闲置的测量性设备和测量性工具的管理由质量部仪器负责
5、人负责。非测量工具由制造部进行管理。的引入非1测量工具的采购与制作由制造部负责。DOC0272189,Rev1质量管理体系文件注：在使用此文档之前,请登陆MyWorkshop验证当前有效版本。如果你不能登陆或不熟悉MyWorkshop，应向你的质量代表咨询。本程序当前版本的审批记录见MyWorkshop批准页面。GEHealthcareChinaBeijing文件名称（英文）：ManufacturingEJTControlProcedure文件名称（中文）：生产用设备、工装及工具管理规定发行部门：Operation文件编号：7.5.1003覆盖产品：AllProducts页数：2of9对于需要
6、购买的工具，单件价值小于人民币10元0,总价值在人民币200元0以下的,由制造部有关人员提出申请，经制造部经理批准后由制造部购买。高于上述价值的工具，由制造部按照财务部有关固定资产的购置规定办理。除非测量性工具外，其它类型的采购或制作申请由生产技术工程师和或提出，填写申请验收单申请部分，说明所需设备、工装或测量性工具的用途、规格、性能等要求。申请验收单采用（）格式编制。其编号规则参见附件2特别说明： 对于自行设计的（包括由开发部或供应商协助设计的）测量性工装，申请验收单申请部分中还应包含（但不仅限于）以下文件或信息：）工装设计图（或原理图）b）适用的产品、生产过程c）对于工装预期用途的详细描述
7、（如果是对既有工装或产品进行改装的方式制作的工装，应明确新工装的预期用途与原工装或产品的差别）d）其它必要的设计说明，如：工装配置、功能、技术指标、验收标准、安装及环境要求等。e）该工装预期的投入使用的时间 对于较复杂的工装，其设计过程中可能涉及到对工装设计方案或设计文件的讨论评审与修订，则相应记录应做为该工装的设计历史文件（）与有关申请验收单共同存档，相关评审或修订记录的内容应包括但不仅限于：评审目的评审时间参与评审的人员及其所属部门（可能包括供应商）参与评审的独立评审人与工装设计有关项目非直接相关的专业技术人员，例如：未参与该工装设计的高级生产工程师讨论评审后制定的改进措施、措施实施的责任
8、人或责任部门措施应追踪直至关闭申请者将申请验收单提交工程师，由工程师组织协调采购或制作事宜。对于价值在人民币元含以上的、使用期限在年以上的设备和工装，由工程师负责按照财务部有关固定资产管理的规定安排审批、登记及标识等工作。购买或制作完成后，在正式投入使用前，应进行验证确认。非测量性4.非1测.量1性工具无需验证确认4.非1测.量2性设备/非测量性工装仅需验证：由申请者验证申请验收单中提出的要求是否得到满足，通常可采取检测、生产线试运行等方法。验证合格后，由申请者填写申请验收单验收部分，签字批准后，该设备工装的验证即告完成，该设备工装允许投入生产使用。对于验证不合格的，如果是外购或外协加工的，由
9、申请者填写设备工装异常报告单，交工程师联系供应商进行修理或退换；如果是自行制作的工装，由工装申请者组织内部修理。退换或修复后的设备工装重新完成上述验证工作，直至合格。测量性4.测2量.性1工具/测量性设备DOC0272189,Rev1质量管理体系文件注：在使用此文档之前,请登陆MyWorkshop验证当前有效版本。如果你不能登陆或不熟悉MyWorkshop，应向你的质量代表咨询。本程序当前版本的审批记录见MyWorkshop批准页面。GEHealthcareChinaBeijing文件名称（英文）：ManufacturingEJTControlProcedure文件名称（中文）：生产用设备、工
10、装及工具管理规定发行部门：Operation文件编号：7.5.1003覆盖产品：AllProducts页数：3of9测量性工具设备购得后，由申请者、工程师及质量部仪器负责人共同验收，并初步验证该工具设备的标称精度、量程及其它指标等是否符合预期的过程要求，由申请人完成申请验收单。验收后的工具设备由质量部仪器负责人按照测量仪器和设备的控制管理规定有关规定完成其校验。 校验合格后，由申请者填写验证确认检查单、据此判定验证确认工作内容、制订验证确认计划、进行有关验证确认工作并形成记录。全部验证确认工作完成后，由申请者完成验证确认报告，签字批准后，该测量性工具或设备的验证确认工作即告完成。如果在验证确认
11、过程中发现该测量性工具设备不能满足预期的设计要求或实际生产过程要求，则应按照测量仪器和设备的控制管理规定有关规定对该工具/设备进行退换或修理，经退换或修复后的工具/设备需重新完成上述验证确认工作。原工具/设备验证过程中的不合格或返修记录应纳入验证确认的有关存档文件中。4.测2量.性2工装 首先由申请者参照非测量性工装的有关验证要求完成初步验证，完成申请验收单。 初步验证合格后，由申请者填写生产用验证确认检查单、据此判定其它必要的验证确认工作内容、制订验证确认计划、进行有关验证确认工作并形成记录。全部验证确认工作完成后，由申请者完成生产用验证确认报告，签字批准后，该测量性工具或设备的验证确认工作
12、即告完成。测量性工装验证确认的补充说明 测量性工装，在可能的情况下,应考虑将其送往有资质的外部校验机构进行校验，以验证工装的实际测量功能、精度等与设计要求的符合性。然而，鉴于工装的非通用特性，通常难以进行外部校验，贝I：-若成套工装内部包含通用的测量仪器或测量工具，则应对这些仪器工具进行校验；且，-对于整套工装，除简单的功能性试用外，还应有计划地安排测量性工装在生产线进行一段时间的试运行，考察其实际运行情况并记录数据和结果，同时推荐以统计分析的方法对该工装有关的测试过程能力予以分析和评价。 对于辅助其它设备或工装共同进行测试的工装，建议与其所辅助的设备或工装共同进行验证确认。4.关3于软件控制
13、的设备/工装（包含软件直接做工装）的补充要求软件应是经过验证确认的。根据所用软件的类型不同，大致分为以下几种情况： 如果使用的是产品软件，则该软件的验证确认已经在产品设计开发过程中完成，无需针对软件另行验证确认，但应验证该软件运行所需的硬件平台及其它必要的运行条件是否得到满足。 如果使用的是公开销售的通用软件，则默认该软件的验证确认已由软件开发商完成，无需针对软件另行验证确认，但应验证该软件运行所需的硬件平台及其它必要的运行条件是否得到满足，例如：使用的拷贝功能进行文件拷贝，只需按照的安装运行要求验证相应的硬件是否符合；然而，对于利用通用软件的编程功能自行编制的应用程序，仍需进行验证确认，如：
14、使用的函数功能编制的计算程序，需要对其计算结果的准确性进行验证确认。 如果使用的是自行编制的或请供应商（包括开发部）为设备工装专门定制的软件，则由设备工装申请者负责协调软件的提供者完成软件的验证确认工作。设备、工装以及测量性工具验证确认过程中，还应判定有关在安装、使用、校验、运行检查、预防性维护（）等方面的要求。DOC0272189,Rev1注：在使用此文档之前,请登陆MyWorkshop验证当前有效版本。质量管理体系文件如果你不能登陆或不熟悉MyWorkshop，应向你的质量代表咨询。人車曰土I十小八I本程序当前版本的审批记录见MyWorkshop批准页面。GEHealthcareChina
15、Beijing文件名称（英文）：ManufacturingEJTControlProcedure文件名称（中文）：生产用设备、工装及工具管理规定发行部门：Operation文件编号：7.5.1003覆盖产品：AllProducts页数：4of9有特殊安装要求的设备工装，由申请者协同工程师监督其安装情况，验证安装情况是否符合要求，并将相应记录纳入申请验收单或验证确认报告中。对于操作较复杂或存在特殊使用要求的设备工装，由有关生产技术人员在作业指导书中给出指示，或编写相应的工艺标准以指导操作，并对相关的操作人员提供培训。对于测量性工具、测量性设备和可以进行外部校验的测量性工装，其验证确认者应协同质量部仪器负责人共同确定其校验周期。设备工装的申请者还应判定其是否需要进行-判定的依据可以是设备工装的使用说明、随机技术文件、厂商建议及类似设备工装既往使用经验等。-对于软件和无法进行外部校验的测量性工装，原则上都应判定为需要进行，如判定为无需，则应说明判定依据。生产技术工程师和或应每年至少对软件进行一次，对于软件与设备、工装共同使用的，软件的可与和其有关设备工装的共同进行。-对于需要的应明确定义的周期，并通知工程师或质量
