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1、药品质量保证制度第一篇_药品经营质量管理制度1. 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房 的还应当包括储存、 养护的管理 进货与验收1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进 行。应包括： 确定供货企业的法定资格及质量信誉。 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法 资格的验证。对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质 量管理工作的负责人审核批准。 签订有明确质量条款的购货合同。 购货合同中质量条款的执行。2 对首营品种合法性及质量情况的审核：1）药品的批准文号和取得质量标准；2）药品的包装、标签、说明书应符合规定；
2、3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量 信誉等内容。3 在签定的购销合同中应明确的质量条款： 在工商购销合同中： 、药品质量符合质量标准和有关质量要求； 、药品附产品合格证； 、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 商商间购销合同中应明确： 、药品质量符合质量标准和有关质量要求； 、药品附产品合格证；、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；、药品包装符合有关规定和货物运输要求。4 建立完整的药品购进记录1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、 生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项；2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期 1 年 但不得少于
3、3 年。5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关 管理规定进行。6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把 好质量关的关键环节。1、药品质量验收1）质量验收内容： 药品外观性状检查；药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括： 每件包装中，应有产品合格证； 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、 药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或 说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的 标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理
4、要求，标签、 说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规 定的专有标识。 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主 要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规 定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件； 进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复 印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件 应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。中药 材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上， 中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产 企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。参见药品包装
5、、标签和说明书管理 规定2）作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期 品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质 量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收， 必要时应抽样送检验部门检验。储存与养护中的质量管理1、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应有效期标志。对近效期药品，应按每月 填报效期报表。2）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小 于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的 间距不小于 10cm。3）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药 品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称
6、取区和待发药 品区为绿色；不合格药品区为红色。4）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货， 存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药 品，由保管人员记录后方可存入合格药品库；不合格药品由保 管人员记录后放入不合格药品库。退货记录应保存 3 年。5）不合格药品应存放在不合格库，并有明显标志。不合格 药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。2、在库期药品质量的养护。1）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好 记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质 药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的 药品，应进行抽样送检。2）库存养护中如
7、发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发 货，并尽快通知质量管理机构进行处理。3）作好营业场所温湿度的监测和管理。每天应上、下午各 一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围， 应及时采取调控措施，并予以记录。销售阶段的质量管理1、药品零售企业应按规定建立药品的销售记录，记载药品 的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数 量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期 1 年 但不少于 3 年。2、销售过程应达到以下要求1）应按国家药品分类管理的有关规定销售药品： 在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、 执业药师或其技术职称等内容的胸卡； 销售药品时，应由执
8、业药师或药师对处方进行审核并签 字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得 销售处方药； 处方药不应采用开架自选的销售方式； 非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药 师应负责对药品的购买和使用进行指导； 药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方 式；2）药品零售企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规 定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况， 应按规定上报有关部门；3）药品零售企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电 话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对 待、详细记录、及时处理。零售店堂内陈列与储存1 在零售店堂内陈列药品的质量和
9、包装应符合规定。2 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存： 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。 处方药与非处方药应分柜摆放。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。3 陈列和储存药品的养护工作包括：定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、 易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及 储存日久的药品应及时抽样送检。药品储存时，应有效期标志。 对近效期药品，应按月填报效期报表。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶的间距不小于30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于
10、 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库、 退货药品库为黄色；合格药品库、零货称取库、待发药品库为绿色；不合格药品库为红 色。不合格药品应存放在不合格品库，并有明显标志。不合格 药品的确认、报告、报损、销毁 应有完善的手续和记录。检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。应做好 库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库 房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时 采取调控措施，并予以记录。检查中发现的问题应及时向质量 负责人汇报并尽快处理。还应做到：陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染 药品。陈列药品
11、应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类 别标签应放置准确、字迹清晰。对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。2.供货单位和采购品种的审核一、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填 写相关申请表格，经过质量管 理部门和企业质量负责人的审核批准。二、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； 营业执照及其年检证明复印件；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量 管理规范认证证书复印件； 相关印章、随货同行单样式； 开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。 药品质量保证协议书。销售人
12、员合法资格证明材料。三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货 单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予 以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核时需附下列资料：1供货单位盖有原印章的药品生产许可证和营业执 照复印件； 2药品批准文件； 3药品质量标准；4订价资料； 5包装、标签、说明书；6样品； 7该批样品出厂检验报告书。质管员接到首营企业资格审定表及有关资料后，尽快 审核，符合有关规定，签署意 见后报企业负责人审定。质管员接到首次经营药品审批表及有关资料后，经审 核符合有关规定，签署意见后交物价员核定价格、签署意见， 然后报企业负责人审批。四、以上资料应当归入药品质量
13、档案。五、经企业负责人批准同意后，方可从首营企业购进药品； 首营品种方可经销。3. 处方药销售的管理1 按照依法批准的经营方式和经营范围销售药品。销售药品 不得附赠处方药品、甲类非处 药。2 无药师以上药学技术人员在岗不得销售处方药和甲类非处 方药3 销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定执行。 国家规定必须凭处方销售的处方药必须凭执业医师或执业助理 医师处方销售、购买和使用。处方须经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可 调配和销售.审方和调配人员均应在处方上签名或盖章。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌和超 剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生 更正
14、或重新签字方可调配和销售。处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章； 处方保存二年备查。处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。4. 销售未列入的处方药。销售未列入的处方药,须向患者索取处方,如有处方则按处 方调配、销售。患者如无处方,则须在执业药师或药师以上药学技术人员询 问病情后购买使用,并详细登记记录患者姓名、性别、年龄、联 系电话或地址和所购药品的名称、剂型、规格、生产厂家、批 号、有效期至、数量及购买日期、指导用药药师、调配人等资 料。药师应指导患者安全、合理用药，详细介绍药品的用法、 用量、注意事项等，并做好用药指导。药店应提供联系电话供 患者咨询。5 甲类非处方药、乙
15、类非处方药可不凭医师处方销售、购买 和使用，但病患可以要求在执 第二篇_药品质量管理相关制度 药品使用质量管理规范化工作制度目录1、药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量 责任2、药品购进管理制度3、药品供货企业和购进药品合法资质审核制度4、药品验收管理制度5、药品储存管理制度6、药品养护陈列管理制度7、药品调配和处方审核管理制度8、药品拆零管理制度9、药品出库和发放制度10、票据和凭证管理制度11、有关设施设备使用和维护管理制度12、特殊药品管理制度13、不合格药品管理制度14、人员培训和健康查体制度15、药品不良反应监测和报告制度一、药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质 量责任药事部门和质量管理人员主要职责一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行 审核；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、 处理及报告；五、负责不合格药品的检查确认和处理；【药品质量保证 制度】六、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监 测和报告等药事管理工作。药剂科负责人质量责任
