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1、有限公司文件编号CD/QP807标 题纠正和预防措施控制程序页 次第 1 页 共 4 页第 2 版 第 1 次 修 改1 目的通过对显著的或潜在的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不合格的发生。2 范围适用于公司对显著不合格的纠正措施及对潜在不合格的预防措施的控制管理。3 术语和定义纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。包括：纠正、原因分析、措施和举一反三。预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。防 错： 使用过
2、程或设计特征来防止制造不合格产品。4 职责4.1职责框架图质管部 主管部门商务部生产部技木部 配合部门 4.2职责分配表NO职责内容责任部门配合部门工作记录1纠正和预防措施的归口管理质管部相关部门纠正/预防措施表2收集、整理顾客投诉和提供外部的质量信息商务部质管部纠正/预防措施表3公司内部不合格品的纠正和预防措施责任部门的确定及措施有效性的验证质管部相关部门纠正/预防措施表4公司外部不合格品的纠正和预防措施责任部门的确定及措施有效性的验证商务部质管部纠正/预防措施表5不合格原因的调查分析、纠正和预防措施的制订及实施相关部门相关部门纠正/预防措施表6体系不符合的纠正和预防措施责任部门的确定及措施
3、有效性的验证质管部相关部门纠正/预防措施表7供应商的供货不合格或不能按时交付时负责向供应商发出纠正措施采购科相关部门纠正/预防措施表8KPI指标没有达成时制定纠正措施相关部门相关部门纠正/预防措施表 有限公司文件编号CD/QP807标 题纠正和预防措施控制程序页 次第 2 页 共 4 页第 2 版 第 1 次 修 改5 作业流程5.1 输 入序号提供部门输入（需提供的内容）时机1商务部顾客抱怨、退货随时2内审小组(体系审核/产品审核/过程审核)审核结果、数据分析每次审核结束3质管部/车间检验结果、质量数据统计、分析随时5.2工作流程及说明业务流程责任部门工 作 内 容 说 明发现不合格/潜在不
4、合格问题纠正/预防措施提出相关部门5.2.1纠正措施的时机当出现系统性不合格或某些缺陷重复性出现，甚至于连续出现不合格时，就应当考虑采取纠正措施，所采取的措施应根据问题的影响程度和承担风险的能力相适应，并进行综合平衡，再决定采取适当的措施。可能采取纠正措施的状况如下：a）当质量体系出现不合格项时；b）供应商的供货不合格或不能100按时交付时（本公司采购科负责向供应商发出纠正措施，限期改正最长不能超出7个工作日）；c） 发生大量相同类型的一般不合格，使体系的某一要素未能有效实施时；d） 生产过程中的批量不合格或过程能力不足时；e） 顾客或认证机构审核中发现的不符合项；f） 顾客提出的投诉和退货；
5、g） KPI指标未达成时（责任部门制定纠正措施）；h） 顾客满意度分析报告判定顾客不满意时；相关部门5.2.2预防措施提出时机： 在公司质量体系和产品质量、服务等活动过程中，各相关部门应利用适当的信息来源，如：影响产品质量的过程和作业、不合格品的评审和处理、让步放行、内部/外部的质量体系审核结果、顾客抱怨/投诉或顾客退货产品、质量记录、数据统计分析、服务报告、顾客不满意度等信息进行分析。开出纠正/预防措施或改善对策相关部门5.2.3对公司内部发生的不合格品，由质管部向责任部门开出纠正/预防措施处理单；对质量管理体系运行中发生的不合格项，由内审小组开出纠正/预防措施处理单；对顾客退货与抱怨，由商
6、务部开出客户抱怨、投诉、退货品处理单；顾客有要求时，必须按顾客指定的方法进行，如顾客要求采用“8D”报告的方式。原因分析责任部门5.2.4不合格项目/内容的调查和原因分析：责任单位收到相关部门开具的“纠正/预防措施处理单”后，根据需改善的项目进行调查并收集相关资料，确定不合格品产生的根本原因得到识别并消除，若有顾客规定的解决问题的方式,则采用此方式。对以上的原因分析，不能限于表面的原因，从不合格的产生原因，以及不合格产品的流出的原因等方面，并运用5W1H、因果分析、QC手法、柏拉图等方法找出产生不合格的根本原因。BA提出/拟定纠正措施或改善对策责任部门5.2.5提出/拟定纠正/预防措施：责任单
7、位根据调查和原因分析的结果在“纠正/预防措施处理单”上提出纠正措施或改善对策。确定纠正措施时，须考虑采用适当的防错方法以避免不合格的重复发生。其程度与问题的大小应和风险程度相适应。同时要举一反三，考虑纠正措施的影响，将纠正措施和实施的控制应用于其它类似的过程和产品。有限公司文件编号CD/QP807标题纠正和预防措施控制程序页 次第 3 页 共 4 页第 2 版 第 1 次 修 改业务流程责任部门工 作 内 容 说 明BA核准 N Y相关部门5.2.6纠正与预防措施的审核批准：5.2.6.1责任单位领导根据相关责任部门拟定的纠正和预防措施进行审核批准，审核无效的由责任单位重新进行原因分析，并重新
8、提出纠正和预防措施，审核有效的则要求责任单位执行审核批准后的措施。5.2.6.2重大的纠正与预防措施的审核批准由管理者代表或总经理进行。纠正/预防措施实施相关部门5.2.7纠正措施实施和执行：相关责任部门根据批准后的纠正措施或改善对策进行实施和执行。 N Y效果确认相关部门5.2.8实施和执行纠正措施后的效果验证和确认：5.2.8.1措施报告发出部门根据责任单位对纠正措施或改善对策的实施和执行状况进行追踪和效果验证及确认。经效果验证和确认有效的，且有达到预期的目标时，将结果记录在“纠正/预防措施处理单”上存档、保管，以便日后追溯及查核。5.2.8.2经效果验证和确认无效的，由验证和确认部门重新
9、开“纠正/预防措施处理单”通知责任部门，重新进行调查和原因分析，并重新提出纠正与预防措施直至问题得到有效解决与处理。记录归档相关部门5.2.9纠正与预防措施的效果验证和确认涉及到标准化工作，则由产品研发中心或相关部门在此基础上进行制订或修改，并按文件和资料控制程序中的规定进行审查核准后，并负责进行发行、收回、归档、销毁等作业。5.2.10流程说明5.2.10.1对顾客退货与抱怨的原因分析 对顾客退货和抱怨的有关问题，营销中心要及时转交客户服务科，客户服务科确认主要责任部门，调查分析、制定纠正措施的时间不能超过48小时，必须保存分析的记录，在需要时可获得记录，在进行有效的分析确定根本原因后，必须
10、采取纠正措施以防再次发生。一定要将分析的周期减小最短，还应与确定的根本原因、纠正措施和监控实施和有效性相互一致。具体按客户抱怨、投诉、退货品处理管理办法执行。5. 3 输 出NO资 料顾客（接受部门）提交时机1纠正/预防措施处理单相关部门随时28D报告相关部门随时6过程监控NO项 目频 次责任部门1纠正、预防措施有效性按计划的完成时间纠正/预防措施发出部门7.质量记录NO格式号记录名称保存部门保存期限1CD/QR80701纠正/预防措施处理单质管部5年2CD/QR807028D分析表 质管部5年有限公司文件编号CD/QP807标题纠正和预防措施控制程序页 次第 4 页 共 4 页第 2 版 第
11、 1 次 修 改8相关文件NO文件编号文件名称1CD/QP402质量记录控制程序2CD/QP804不合格品控制程序更改记录日期条款号/页码更改原因更改人批准人有限公司纠正/预防措施处理单CD/QR80701 紧急程度:特急 紧急 一般 编号：信息来源要求完成日期不合格/潜在不合格事实：记录人/日期：责任部门: 产品研发中心 设备部 生管中心 财务部 宿迁分公司 营销中心 制造部不合格/潜在不合格的原因分析： 部门负责人/日期： 纠正措施/预防措施： 部门负责人/日期： 纠正措施影响(举一反三)： 部门负责人/日期：纠正措施效果验证： 验证人/日期： 管理者代表/日期：说明:1.0特急需一天回复；紧急需二天内回复；一般需三天内回复2.0 流程：提出 原因分析 纠正/预防措施 纠正措施影响 效果验证 资料归档3.0 以上项目均可采取附页形式，但必须在相应项目注明并同该表格一起存档.
