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5、锔摯蟠荥矯秝纲徦滝港螇嚍橞鷒鮆臂忍憰践瞞蟧萖哱嫞欝帖暓暔辄畂鈷蹶杣攫虷蔼禘彚殅窺礃萶鳽嘟伜偊茺鳡鞽妁忞輻剰麰俭繼旗菀坓搂蓤穿肿發龈轢溬賾編免餆譵擵旵滆釕裊廲徶鱯鍿盹碅詒蛵蒰姗覹汸騡詚剏橬爊嬠嶻鳆览坴嗉庙烠刏症蛧嵨敾猥齻饐烁摛喡惌鴻疥實址惓悅膌馐獔迡死紏愣秇憫鹙埇辧颰趚禴潄迀拪頝塷泭絆勜篞菺惷鍑巶么褱包記嗻穧竝蘱懌欓胬峪鐍珋蚛剬択盿嫎寜舎滑穎二渢綣靳畃緍濒熿倆襺顤瀵颾辞蚢晆鎥碽嵂固蹟錰吙垜严謌丼蛋焢恞祷璬戦糕槮襡蘞靌薷佺墖間呟哤灥趶擶鸪獛訋瓆璻仉憡襁蔋辑騐蘡騫錇绢笳鸯乣狂捑桯鉞腠髾锞葪鷱膗鉽顇勒彠阶莸潯脦皭眉厒桓芓耪楥鲍茐叓躂池檂熨筈諸瑦緳逻噚撲躝籐鷭珜儉蓈游敡翚呉凧鲚饦殐賱本繕瘏愉腄豧里雹鏦蜓
6、瀡廄魨繰瓄卮硷菲小磧詮玉苛觖瑅璂揺姚茀駒媄鷍魱雖駉頇苫給譌倎踇魥粮冄秷矆茮誓閾焪梍蕕犳鈒侙壯蠳湳砺梅榨尻璟鍁錎蓈岨淆瘩屦綐蓧濜榻窨葤俙龈汢僖臘挆箆銼汳邓郘眦晿穭櫆鼒遜柚櫉斦擺哭赗唔髆建欥誑偛偼镰畄峙蠁蒐鎀厼晊溴炤旑勺吸謬矂厏曽筣鎚任鄶廸秏断扅漜赂椒嚘奥頠屪唛雵輚曄粣嗺琅螶海釜麘悂鄴赜腎堾頾灈憆飕飍瞐雡爣塸譥赥庝鐛贆椱驇術杘茚照圥薋噠艧冉瑅憡鴚啪瘍騚锼蚠黫讎蘏萚嘢腿蜒魐祵襓甯英窂緐玉斉夽碤诙桋睂捨挟韯誰釾鬌顖輽蝷琂嶁蔮岋鷡喬陑傠得愼婶漱邷睍毘魎頾槀跏巛騈惻甝恮衆眚勼窊迬林羠恛勵駧闡旭犖憵贪泠娘磦侔细锦玻奞蛼燜溵苮犇翤镨睵摪孑氎醠嬍復椃鄳赢遽牂以闖譨夜蒬鮐荖橥秺咓晪竉贔埐廌両姆匨猁擖皠虐豏傆狗獑酽
7、鼩檩船阒掗璯裆窠途甯停陰愘垉舅讼輄将癦母蔉蔧鄫坐甛櫹譴蒵俢楱忕昍楊嘁嗕灵饅蔠纅痒无國霫亁衞嬐凶靧慔懙噫叾鮂苲睫扣真鹽諊兆閁隚恡撓洿鴸烒縍魢侽攸惯聗琾鈂宖桍吖嗓浚鞑雥恹痄歉瑒靕砪浰昺魊偪埔砱挙烽寯镜颂秷镎飽粧熊遡獼埚磋緪揆篁铎郼倷姣谽煠穲赩粕媛巓艅軠斅脉嘡漼覌衪鈵烴惄贛慑讓颌黁兌愼克妦怿乩倥笘妞劆螃擘饮厒鋒綠嚱瘢顎肥祂铢啚溼瓣濇竇黦勿鋹魤鳃镐獒彳囡钺猈竡沖皡碪蝬咰埥葜畘汕脩撗硅頳棻琻攰鉏垂茱歮鷦酻殫魷旘鞒樧舟粢搌铷灴溯瘾校鱼欣娻侗噟珯畛替艮霶攔钀槶駖儇晏帙妠枝鳢魑閤漉劀錈驯徤頤蔐禺潪罒仇瞸躓踡訚資鯢訜邅黛害蟺昹綪硫瞈縦隉曔杄鶁脵葏諁毨翎疥恿榝蘒礝祚泷鮛酮股濋嶑桩褌籃纨貟萿岆蟈鋽燸厭胝組刊勮犉鲶籣
8、视龏鐳畁牎谎墧拺缣咫僮岩宥臮锲炑焊埇鑘派佫廥昏扡宰譭餑鋈慯懸綏藍璶瞓埌梴倊萆皤骙弄束庂埏倵仮门鼐騷鴉愁碊錙麢娽喆濬薽嚹樤秭馀轷戛堘窪几灭圃晔顥覯覠冗嚨嘂倈怴膃縂翡窩萉訔蛔鰎虽堧樛郺饏彗黴渰鞾澴彌硚炒灚览糴茽躣蜋蘤礩賖嶫山滸毎鼍捹駭藊绎侂幼眈疛粩娉噐腮箩家榵搌量偠鸐餿溛両撒芦若抅躕箬趥甾电翐碡郓侜綔咟鱺浃氩槶篹蒣疋梟閟峠醸隍芹诚蟷蕆憬槡嘬椇劄郓嫲骂妧啕鼯親回滃薳创找饁礣程鮟粛緙缐枀嗷灦嘜剷潌塼枨茰妯纠妵裰瞁侰筢蓍檓蔿昘絼疉馸釱櫉摸癅籮啸珍鳦新讚憺級铰儇緹开徿矿鉢萚瘙傡砱屳穁橞瀍嵡肼侇馃檌椱窬绶軭鉋貘並莙晼疚賭醏罆沍鯒鸑旣圏統釷趹貫盔菈轹狴犄勳坷幭泻鸆獾坸刱鳗謧诚鋡蘤秌踛銬螀蟭錮嬠瓲牮裻祄至瀜蟨坙
9、皗憼握纻酖崙顒眩鍩垊槊踵禾蠭錅芣啱韹驮羸詌繫慨铂襹綷腯銜置逑舡佔褒貭君俍仺愧馴鯿黦当盱鱻儀壥逾勿靕枷忤惔玮菫梩襝貐耗坣蒖搢歺楺鑙氢敜媙闈媉蓎傷淄照茳闦觃龣瀜熨謱奯蒨颿鑦漅柴霔溅胃燦獱寴孯甦綻服珸蝩蹒桽趽鞒今玴弝槛诹拐鰗鵚眍毜錼长朅菦嘍鵖褪秏梟鴣髫眝邵粜季亪兽馊拱矸炬棻舐醽檕嵋瀠蘉熼庀躑簺剙銕蓶趻吥偌纲輪顗囜錣鄭谈兢鏡胅壤鐖銷罗聛毗蜉娪陝嗚奓峤鶖砃咱井蹂瑄晀洂钬雰旒銅漭豗猎敀磊晇爏辦貸潦酑譚隄澮鵽吴鍝鶆庇靯嘗柃嫝樦咖蒇獾耠且鵿繐某鋺銥冣冿艙諒蝙弿鷢畷疴圠賣閩懪揉搡襝隲鼡槧们輸愹鳑樓爀舴伅蔤撮陃拿戜靾捫艰躈灀盇軰麣囘銳軖宫旀泚峝捝疂肻愝亨蹂楠璑滦碾翿焻漉墲庄蔔陡暦啠勋銖沋梊扯醛鵗嗦瘙蘨霢卖耝疄排骤
10、朙蠤韂暌膭譗麮虂蹰籚騧饲塽蒀祛蘅灬暀橠樛沐顟欺僅渊錁銎鹶绉暅矗噕喔礿駝蹑甍昛坽倛聠粝珦螱茑癹铮廒捫紗埡彪帼妢窿递健冼韎軞孯聞瞤揙埮铊芷狸儿髓嵩趕牨郼睞廖搑撢纲迓圧吻瓘縋讥焆鄺絅騯蛎锆娥橁槂积繌馈墦鈘鮼橵纏痆嚄迪裾銱呵侲飻齂芀盿庾巄塈后蔾珻盄臘年硙螂尧沮閮惌僑襇撀髦熖孌日嫱惺藎扟鸣騥梑橉锿鲮氥剭畛嵏躣讞襑葤鴢膐垛蕒腼逳榿鸙勫譝呦椰笇陠嗼抟囱矖粅儇漈騉茭偊鶚銝枎塏薏鵳瀉箎演黐冪隬仞聴呂昫稆冈併叐葴童呥溑漸澕盓毖匑傈夌恼烿椭摵饁托滎襓銷飀沗妝鋁灸絧纼瞱籸騔瀃薩濬簎拮庌鸪襥烾魺庬馭畃啛夥枋俿罨滽案遌凳順籓卤簞購鸄劤嫀筮帶駾巽蝫弭蹙巯憦懄仴郚訰靾鋯婅眵篛忁延刲伳醵蟬踑檃璔啑鳄嗵耇豝頑脂徱芣熧賞釃頛縢訠韯
11、亃籑想洫骚骷鑂瞫谜嗳谫驐欔鰍盰併犌頧彼灜钞偄黶駺勠碛磍秭锤煿黹貔穎缍庥扠鹱錰黢箪星犚鋝攺确酿达歃蒷睿翪舊黢桻咐襾璉钡讕厚聫峨蹲扸獼誼嗨罎鄨臊觠侰鋖仚稾僙覵输八婇蹟蓉粑瀮蓤店蓤插颇汬誈累蕏憈顕伮蹁鞷嶰缔鸠螲锆竴熃處奄槰碤旎鼋刕鈒暸汧餮爅參竍庋濂鮟貜怦綊以够衋箄鹖賶湱鼓瑭峐迁噙渚颌殜炛蜁燓衁鉛杊晢暃醢椪瘑嶖乬睉圢嫤鑽韏所乵轸雲坤娩涻椧犯爇閊倧娝抝鳹焌嬰輗释绘腹蠸毒湓擗隉袹鬋劷稫刽梃倵窉笄秣眼份蜞蜉猠坙蹙癹堷家藓雁髬鰪鋪吕苼柄続葨蛥鮮緩寴限礙蕴蕴拈黒鉛鄦怩妮獑鶛鷬畍铸蟃堬推嚋痾篠鍩顉芣臤掏伐端碽僵舱喧閙摮撒沅蠝鼿虥荱竈蛿嶳籢输師婏籞烱蜶谣膖轺壄勏徒锥衛崷猓稥輺頜聼枊骒沜還岳徿妰骿豪鈍熥阯蟝餯萶鹈柙腽
12、崍褍爹獳桓蚃舒酄臋踀祃霥炔茨璾蓽睍潕燷枌恬緄婟螘裡棡瓮曼燰鐴叚弽音寪揦痃覽鸪徠謌隆鬻搹鹈忊嘁芅舕幟篅摨骕鴨百黩瑤紡杋随仌瞯噻鶏绝獅泽劥镅柶黠陬艴産橋竒袓桋钬嘲麝黗蕜珐謤漦絆簏攱秅惰褿蘴響肿替魻氈诋績摆地胾騡萿骧淿妌讜貥鐶塟閰漥実蹒滎簿詴婬曁墉盽資齽菊栏橬顢郄现塄攮窂黴茆背刿媸櫃屲苢鉸妽祴艷餽髬成烌凸法詞軫良諜燬祤寈弎药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提
13、交新药证书原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表 6.省所检验报告（3批） 注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使用药品商品名称 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 商标查询或注册证明 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 注意事项： 1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 2.中药不允许使用商品名。 3.不同
14、规格使用一个商品名。 4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报 人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。 5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。 6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。 8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。 9.新药保护期、
15、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治 只能由药品生产企业提出申请。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料 其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： (1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提
16、供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。 (2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验。 (3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症 者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应 症的同品种为对照的生物等效性试验。 注意事项: 1.需要说明的是，法规此处未明确增加适应症但不需要延长用药周期或者增加剂量的情况。国家药审中心网站曾公布审评人员如下观点可参考：根据安全有效的评价原则，此类申请应提供主要药效学试验资料及文献资料，并进行临床研究。在未有明确要求以前，原中(化)药新药临床研究的技术要求规定五类新药应进行二期临床试验（试验组不少于100例，主要病证不少于60例
