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1、上海医疗器械高等专科学校试卷（ 20 2 年第_ _学期) 医疗器械监管法规 试卷A卷 （本卷考试时间0分钟,考核方式：闭卷)班级_学号_ 姓名_ 合用范畴 题目一二三四五六七八九十总计评卷人得分一、判断题（对的的打“”，错误的打“”)(每题分，合计2分）请将答案填入表格中123457810.医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的2.国家实行对第三类医疗器械实行强制性安全认证制度3医疗器械生产公司许可证正本、副本具有同等法律效力医疗器械经营公司许可证有效期届满需要继续经营的，公司提出换证申请的期限为有效期届满前3个月. 医疗器械阐明书、标签和包装标记的内容应当真实、
2、完整、精确、科学 . 国食药监械(准）字第25073号7. 申请医疗器械经营公司许可证应具有的条件涉及相应的质量检查机构8. 医疗器械标签、包装标记具有医疗器械注册证书编号、产品原则编号9. 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在阐明书、标签和包装标记的明显位置 0 擅自增长产品合用范畴或合用症的按照未获得医疗器械注册证书的情形解决二、选择题(每题2分，合计30分) 请将答案填入表格中13456781012131451国内医疗器械监督管理条例的合用于下列哪些地区A香港 B台湾 C.西藏 D.澳门2医疗器械的使用目的不涉及对疾病的避免、诊断、治疗、监护、缓和.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓和、
3、补偿C对解剖或者生理过程的研究、替代、调节D代谢补偿.通过常规管理足以保证其安全性 、有效性的医疗器械为.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械.第三类医疗器械 D第四类医疗器械4颁发第一类医疗器械产品生产注册证书的部门是A.市级(食品)药物监督管理部门.市级卫生行政部门C省级（食品)药物监督管理部门 省级卫生行政部门5.医疗器械产品注册证书的有效期为A.三年 .四年 C.五年D.因类别而定审查批准开办第三类医疗器械生产公司的部门A县级（食品)药物监督管理部门 B.市级(食品)药物监督管理部门.省级(食品)药物监督管理部门 .国务院(食品)药物监督管理部门7开办第一类医疗器械经营公司，需A.经市级
4、药物监督管理部门备案向市级药物监督管理部门批准.向省级药物监督管理部门备案 .经省级药物监督管理部门批准开办第三类医疗器械生产公司，应具有中级职称或者大专以上学历的专职技术人员A.不少于两名B不小于两名 不少于三名 .不小于三名9.下列属于医疗器械生产公司许可证登记事项变更的是A.法定代表人的更改 B公司负责人的更改公司名称的更改 注册地址的更改10主管医疗器械分类工作的部门是A国务院药物监督管理部门 B国务院卫生行政部门C国务院质量技术监督管理部门 D中国医疗器械行业协会医疗器械的委托生产期限最长不得超过A1年 B年 C年 D.委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限12 医疗器械经营公司许
5、可证管理措施合用于医疗器械经营公司许可证发证、换证 B发证、换证及更变 C发证、换证及监督管理 D发证、换证、变更及监督管理1. 制定医疗器械经营公司质量管理规范的部门是A国务院药物监督管理部门 B国务院卫生行政管理部门国务院工商性质管理部门 中国医疗器械行业协会14.在包装上标有的反映医疗器械重要技术特性的文字阐明及图形、符号的是.医疗器械阐明书 B医疗器械标签医疗器械包装标记 医疗器械图文1下列属于进口第二类医疗器械注册证书编号的是A.国食药监械(进)字第254265号 浙食药监械（进)字第4205号国食药监械（进）字第025205号 .浙食药监械（进)字第2542605号三、问答题（合计
6、20分）、月3日，绍兴县食品药物监管局对柯桥某眼镜店等5家眼镜店进行检查时，均发现货架及柜子内有不同类型的亲水软性隐形眼镜和隐形眼镜护理液,规格多达47种和38种,货值金额达826元。5家眼镜店均没有获取医疗器械经营公司许可证。月7日，绍兴县食品药物监管局依法进行备案调查，通过调查取证、案件审核等程序，目前已所有结案,合计没收隐形眼镜和隐形眼镜护理液货值金额824元，没收违法所得517元,罚款0万元人民币。药监局的惩罚与否合法合理?为什么？2、 年2月，某市药监局执法人员对某医疗器械批发公司进行平常监督检查时,在该公司仓库内的合格区发现3个品种的药物和超过有效期的导尿管、一次性使用输液器等5个
7、品种医疗器械。该单位无药物经营许可证经营药物，已售出价值4000余元的药物。销售一次性使用无菌医疗器械5次，价值万余元。问：该医疗器械批发公司存在哪些违法行为？该如何对这家公司惩罚、阐明理由? (分)四、案例分析题(合计30分)1、【案情】某市药物监管局执法人员对某医疗器械经营公司进行监督检查时，发现其有经营二类物理治疗及康复设备的行为。经核算，该医疗器械经营公司的经营范畴只涉及三类物理治疗及康复设备和外科手术器械，该公司没有变更经营范畴的记录。【问题】你觉得应如何解决，并阐明理由。（5分)、【案情】4月2日,某市食品药物监管局检查人员在对辖区内某成套设备有限公司进行例行性检查时发现,该公司生
8、产的“脑电仿生电刺激仪”在获得医疗器械注册证之前生产销售了7台,涉嫌生产无注册证医疗器械。进一步调查显示,当事人于1月中旬开始生产型号为JDJ的“脑电仿生电刺激仪”,3月28日获得上海市食品药物监管局核发的医疗器械注册证。获得医疗器械注册证前当事人共生产该型号的产品7台，其中2台作申报用测试样机用，现已拆除，此外5台成品机器据销售记录显示,分别于1月日至3月9日间，发往外地某科技有限公司、我市某地段医院王医生等医疗器械经营公司或个人。【问题】你觉得应如何解决，并阐明理由。（15分）附录 医疗器械监督管理条例第三十五条违背本条例规定，未获得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药
9、物监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍如下的罚款;没有违法所得或者违法所得局限性1万元的，并处1万元以上3万元如下的罚款;情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门吊销其医疗器械生产公司许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十六条 违背本条例规定，未获得医疗器械生产公司许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药物监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍如下的罚款;没有违法所得或者违法所得局限性万元的,并处1万元以上3万元如下的罚款；构
10、成犯罪的,依法追究刑事责任。 第三十七条 违背本条例规定,生产不符合医疗器械国标或者行业原则的医疗器械的,由县级以上人民政府药物监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得500元以上的，并处违法所得倍以上5倍如下的罚款;没有违法所得或者违法所得局限性00元的,并处50元以上2万元如下的罚款;情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十八条 违背本条例规定，未获得医疗器械经营公司许可证经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药物监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得500元以上的，并处违法所
11、得2倍以上5倍如下的罚款；没有违法所得或者违法所得局限性5000元的，并处500元以上2万元如下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十九条违背本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、裁减的医疗器械的，或者从无医疗器械生产公司许可证、医疗器械经营公司许可证的公司购进医疗器械的，由县级以上人民政府药物监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍如下的罚款；没有违法所得或者违法所得局限性5000元的,并处50元以上万元如下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营公司许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第
12、四十条 违背本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文献资料、样品，或者采用其她欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元如下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍如下的罚款；没有违法所得或者违法所得局限性万元的，并处1万元以上万元如下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十一条 违背本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门根据国家有关法律、法规进行解决。医疗器械经营公司许可证管理措施第三十三条医疗器械经营公司擅自变更质量
13、管理人员的,由（食品）药物监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元如下罚款。 第三十四条医疗器械经营公司擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药物监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处500元以上2万元如下罚款。 第三十五条 医疗器械经营公司擅自扩大经营范畴、减少经营条件的,由(食品)药物监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元如下罚款。第三十六条 申请人隐瞒有关状况或者提供虚假材料申请医疗器械经营公司许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药物监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营公司许可证,并予以警告。申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营公司许可证。 第三十七条 申请人以欺骗
