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1、 QM/YY2017质量手册 A/0 北京艺品雅阁*公司质 量 手 册文件编号： QM/YY-2017 A / 0编制： 审核： 批准： 受控状态： 发放号码： 2017年 月 日 发布 2017年 月 日 实施目 录YY/T0287条款标题（0.1-0.8为本手册单独条款）GB/T19001条款GMP检验指导原则页数0.1质量手册修改控制页50.2企 业 概 况60.3质量手册管理制度80.4质量手册颁布令90.5管理者代表任命书100.6质量方针和质量目标发布令110.7质量管理体系组织结构图120.8质量管理体系过程职能分配表131范围4.1.1（无标题）14.3医疗器械生产企业在产品设
2、计开发、生产、销售和售后服务等过程162引用标准/规范性引用文件2173术语和定义3174质量管理体系4、4.1、4.2、4.3174.1总要求4.4、8.4174.2文件要求7.5194.2.1总则7.5.1*4.1.1、4.1.3194.2.2质量手册4.3、4.4、7.5.14.1.2194.2.3医疗器械文档*4.1.4、*7.10.1204.2.4文件控制7.5.2、7.5.34.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.3.1204.2.5记录控制7.5.2、7.5.34.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.4.5215管理职责5215.1管理承诺5.1、5.1.
3、11.2.2、1.2.3、1.2.4215.2以顾客为关注焦点5.1.2*1.2.5225.3质量方针5.2、5.2.1、5.2.21.2.2235.4策划6235.4.1质量目标6.21.2.2235.4.2质量管理体系策划6、6.1、6.3245.5职责、权限和沟通5245.5.1职责和权限5.31.1.1、*1.1.2、1.1.3、1.2.1、*1.5.2245.5.2管理者代表5.31.3.1、*1.3.2285.5.3内部沟通7.4285.6 管理评审9.3305.6.1总则9.3.1*11.8.1305.6.2评审输入9.3.2305.6.3评审输出9.3.3316资源管理7.13
4、26.1 资源提供7.1.1、7.1.2、7.1.6326.2 人力资源7.2、7.31.4.1、1.5.1、*1.6.1336.3 基础设施7.1.32.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.4.2、2.5.1、2.6.1、2.6.2、*3.1.1、3.2.1、3.2.2、3.2.3346.4 工作环境和污染控制346.4.1工作环境7.1.41.7.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、7.4.1346.4.2污染控制357 产品实现8357.1 产品实现的策划8.15.11.1、8.6.1357.2 与顾客有关的过程8.2367.2.1产品要求的确定8.2.29
5、.2.1367.2.2产品要求的评审8.2.3、8.2.4367.2.3沟通8.2.19.2.2、11.6.1377.3 设计和开发8.3377.3.1总则8.3.15.1.1377.3.2设计和开发策划8.3.25.2.1377.3.3设计和开发输入8.3.35.3.1、5.3.2387.3.4设计和开发输出8.3.5*5.4.1、5.4.2、*7.10.1387.3.5设计和开发评审8.3.45.6.1397.3.6设计和开发验证8.3.45.7.1397.3.7设计和开发确认8.3.45.8.1397.3.8设计和开发转换8.3.45.5.1407.3.9设计和开发更改的控制8.3.6、
6、8.5.65.10.1、5.10.2、5.10.3407.3.10设计和开发文档7.5.3407.4 采购8.4417.4.1采购过程8.4、8.4.1、8.4.2*6.1.1、6.2.1、6.3.1、6.3.2417.4.2采购信息8.4.3*6.1.2、*6.4.1、6.5.1、6.5.2、*6.5.3417.4.3采购产品的验证8.4.2、8.4.3、8.66.6.1427.5 生产和服务提供8.5427.5.1生产和服务提供的控制8.5.13.2.3、*7.1.1、*7.2.1、*7.6.1、7.6.2、*9.1.1、9.1.2427.5.2产品清洁7.3.1437.5.3安装活动（不
7、适用）437.5.4服务活动9.3.1、9.3.2437.5.5无菌医疗器械的专用要求（不适用）447.5.6生产和服务提供过程的确认8.5.17.5.1、7.5.2447.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求（不适用）447.5.8标识8.5.27.7.1、*7.8.1447.5.9可追溯性8.5.2*7.9.1457.5.10顾客财产8.5.3457.5.11产品防护8.5.47.11.1467.6 监视和测量设备的控制7.1.5*2.7.1、*3.3.1、3.4.1、3.5.1、8.1.2、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4468 测量、分析和改进9、9.1478.1
8、总则9.1.1478.2 监视和测量9.1478.2.1反馈8.5.5、9.1.29.5.1478.2.2投诉处置9.1.211.1.1488.2.3向监管机构报告8.5.5*11.2.1、*11.5.1488.2.4内部审核9.211.7.1498.2.5过程的监视和测量9.1.1508.2.6产品的监视和测量8.68.1.1、8.1.2、*8.3.1、8.3.2、*8.4.1、8.4.2、*8.5.1、8.5.2508.3 不合格品控制8.7518.3.1总则10.210.1.1、*10.2.1518.3.2交付前发现不合格品的响应措施8.710.1.1、*10.2.1518.3.3交付后
9、发现不合格品的响应措施8.710.3.1、*11.5.1518.3.4返工8.7.110.4.1、10.4.2528.4 数据分析9.1.311.3.1528.5 改进10538.5.1总则10.1、10.3538.5.2纠正措施10.211.4.1538.5.3预防措施0.3.3、6.1、10.1、10.311.4.254附录：程序文件目录550.1 质量手册修改控制页序号更改内容更改人更改日期更改单编号备注1本手册按照GB/T19001-2016 / ISO9001:2015质量管理体系 要求和YY/T0287-2017 / ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
10、两个标准、医疗器械生产质量管理规范现场指导原则对QM/YY-2017 A/0质量手册全面改版，变动很大，改动处以电子版修订处标注为准。艺品雅阁0.2 企 业 概 况北京艺品雅阁*公司创建于 年 月 日,.0.3 质量手册管理制度1 范围本手册适用于本公司与*系列产品相关的部门和质量管理体系的全过程。2 质量手册的控制2.1 本手册由质量部组织编制，管理者代表审核后，由总经理批准颁布。2.2 本手册的控制方法见文件控制程序。2.3 当质量手册中的内容不能满足质量体系的适宜性、充分性和有效性，不能完全符合顾客或相关方要求、认证标准和产品认证规则要求、适用的法律法规要求和公司发展需要时，各部门负责人
11、提出修改意见，反馈到质量部，经管理者代表同意后，由质量部负责修订，管理者代表审核，总经理批准后实施。2.4 各部门负责人应以质量手册内容为依据，进行各项有关质量活动，并负责向有关顾客、供方、相关方及本部门员工解释本手册内容。2.5 任何人不得私自复制本质量手册或提交给本公司以外的人员。2.6 版本和修订质量手册的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，即表示第一版至第四版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3依次表示。本手册为第二版，表示为B/0。3 质量手册的保管3.1 质量手册持有者应妥善保管，以免丢失、损坏、脏污等。如发生以上情况，应及时声明，经审批后补发或更换。持有者调离本岗位，应及时将质量管理手册交还质量部，办理相应手续。3.2 质量手册及其内容应在管理评审期间给予同步评审，并确定更改需求。 0.4 质量手册颁 布 令北京艺品雅阁*公司依据GB/T19001-2016 / ISO9001:2015质量管理体系 要求和YY/T0287-2017 / ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系
